Studie Olezarsen (ISIS 678354) podávaná účastníkům se závažnou hypertriglyceridémií
5. února 2026 aktualizováno: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 ISIS 678354 podávaná subkutánně pacientům se závažnou hypertriglyceridémií
Účelem studie je vyhodnotit účinnost olezarsenu ve srovnání s placebem na procentuální změnu triglyceridů nalačno (TG) od výchozí hodnoty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s až přibližně 540 účastníky.
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali olezarsen nebo placebo po dobu 53 týdnů léčby.
Délka účasti ve studii bude přibližně 74 týdnů, což zahrnuje až 8týdenní období screeningu, 53týdenní období léčby a 13týdenní období hodnocení po léčbě nebo přechod k otevřenému prodloužení (OLE ) studie s až 1letou léčbou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
617
Fáze
- Fáze 3
Rozšířený přístup
Schválený k prodeji veřejnosti.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Saint Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Royal North Shoe Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Dr. Heart Pty Ltd at Cholesterol Care Australia
-
-
Victoria
-
Clayton S., Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
- MHAT Blagoevgrad AD
-
Burgas, Bulharsko, 8008
- Medical Center Doctor Staykov EOOD
-
Dimitrovgrad, Bulharsko, 6400
- Medical Center Diamedical 2013 OOD
-
Gabrovo, Bulharsko, 5300
- MHAT "Dr. Tota Venkova" AD
-
Montana, Bulharsko, 3400
- Medical Center "Hera" EOOD
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- SHAT "Special Medic" Ltd
-
Rousse, Bulharsko, 7000
- Medical Center Rusemed EOOD
-
Sliven, Bulharsko, 8800
- DCC 1 Sliven
-
Sliven, Bulharsko, 8800
- Gabriela Zhelyazkova
-
Smolyan, Bulharsko, 4700
- Medical center Smolyan clinical research OOD
-
Sofia, Bulharsko, 1797
- UMHAT Sofiamed OOD
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Medical Center Endomedical EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1680
- Medical Centar "KALIMAT"
-
Sofia, Bulharsko, 1700
- MC Doctor Kalchev OOD
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6000
- New Rehabilitation Center
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6000
- UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD, Clinic of Cardiology
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5006
- Medical Centre Nevromedics EOOD
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Esbjerg, Dánsko, 6700
- Esbjerg Hospital
-
Frederiksberg, Dánsko, 2000
- Bispebjerg Hospital
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Herlev Hospital
-
Herning, Dánsko, 7400
- Godstrup Regional Hospital
-
Viborg, Dánsko, 8800
- Regionshospitalet Viborg
-
-
-
-
-
Turku, Finsko, 20520
- Turku University Hospital
-
Ylitornio, Finsko, 95600
- Ylitornio Health Care Center
-
-
-
-
-
Bron, Francie, 69677
- Hôpital Louis Pradel
-
Dijon, Francie, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
Marseille, Francie, 13005
- Hôpital de la Conception
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Paris, Francie, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere APHP
-
Saint-Herblain, Francie, 44093
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Academic Medical Center - Department of Vascular Medicine
-
Arnhem, Holandsko, 6815 AD
- Rijnstate Arnhem
-
Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Ede, Holandsko, 6716 RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
- Radboud UMC
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
- Erasmus MC
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di SantOrsola
-
Milan, Itálie, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Itálie, 20092
- Ospdale E. Bassini
-
Napoli, Itálie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Palermo, Itálie, 90127
- A.O. Policlinico Universitario P. Giaccone
-
Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Roma, Itálie, 00161
- Policlinico Umberto
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael, 8410101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3339416
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Hebrew University Ein Kerm MC
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Izrael, 7661041
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423909
- Sourasky Medical Center
-
Tel Litwinsky, Izrael, 5265601
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7925
- University of Cape town - Lipid Factory
-
Chatsworth, Jižní Afrika, 4092
- Chatsmed Garden Hospital
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
- Iatros International
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Jižní Afrika, 157
- Unitas Hospital
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7130
- Dr Jan Engelbrecht and Ass. Inc
-
Parow, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
- TREAD Research - Department of Cardiology
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
- ARC Biosystems
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward Inc
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
-
-
-
-
-
Borsod, Maďarsko, 3860
- CRU Hungary Kft
-
Budapest, Maďarsko, H-1062
- Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház; II. Belgyógyászati Osztály
-
Budapest, Maďarsko, H-1085
- Semmelweis Egyetem Kardiológiai Rehabilitacio
-
Debrecen, Maďarsko, 4025
- Belinus Bt
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszat A epulet
-
Miskolc, Maďarsko, H-3530
- IPR Hungary Kft.
-
Nyíregyháza, Maďarsko, 4405
- Borbanya Praxis Eü KFT
-
Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Veszprém, Maďarsko, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
-
-
Heves County
-
Hatvan, Heves County, Maďarsko, 3000
- BKS Research Kft
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Maďarsko, 4400
- Medifarma 98 Kft
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 0586
- Lipid Clinic
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
- New Zealand Clinical Research
-
Newtown, Nový Zéland, 6021
- Wellington Regional Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1010
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Stoffwechselcentrum Charite Campus Virchow
-
Cologne, Německo, 50937
- Uniklinik Koln
-
Dresden, Německo, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
Hamburg, Německo, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
Hanover, Německo, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
Heidelberg, Německo, 69115
- St. Josefskrankenhaus,
-
Markkleeberg, Německo, 04416
- Praxis Dr. med. Taggeselle
-
Papenburg, Německo, 26871
- Kardiologische Praxis in Papenburg
-
Witten, Německo, 58455
- Evangelisches Krankenhaus Witten
-
-
-
-
-
Katowice, Polsko, 40-772
- Salvia
-
Poznan, Polsko, 61-655
- Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
-
Skierniewice, Polsko, 96-100
- ClinMedica Research Sp.z o.o.
-
Tarnów, Polsko, 33-100
- Osrodek Badan Klinicznych Metabolica
-
Wroclaw, Polsko, 50-088
- Futuremeds sp. z o.o
-
Łódz, Polsko, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Klinika
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugalsko, 3814-501
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga Hospital Infante D. Pedro
-
Coimbra, Portugalsko, 3004-561
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
-
Lisbon, Portugalsko, 1349-019
- Hospital Egas Moniz - Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitário de São João Consultas Externas de Endocrinologia K13
-
Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
- Centro Hospitalar
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 851 01
- Medispektrum s.r.o., diabetologicka a metabolicka ambulancia
-
Brezno, Slovensko, 97701
- Nemocnica s poliklinikou Brezno
-
Košice, Slovensko, 040 01
- Human-Care s.r.o.
-
Košice, Slovensko, 040 22
- Cardio D&R
-
Košice, Slovensko, 040 11
- Vychodoslovensky Ustav srdcovych a cievnych chorob a.s.
-
Svidník, Slovensko, 089 01
- Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik,
-
-
-
-
-
Blackpool, Spojené království, FY4 3AD
- Waterloo Medical Centre
-
Cornwell, Spojené království, TR27 5DT
- Mounts Bay Medical Hub
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TY
- Panthera
-
Hull, Spojené království, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
London, Spojené království, EN3 4GS
- Panthera
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
-
Preston, Spojené království, PR2 9QB
- Panthera
-
Sheffield, Spojené království, S94EU
- Primary Care Sheffield
-
-
Cornwall
-
Liskeard, Cornwall, Spojené království, PL14 3XA
- Oak Tree Surgery and Pensilva Health Centre
-
Newquay, Cornwall, Spojené království, TR7 1RU
- Newquay Health Centre
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Spojené království, BH16 5PW
- Upton Surgery
-
-
England
-
Rochdale, England, Spojené království, OL11 4AU
- Panthera Biopartners
-
Sheffield, England, Spojené království, S2 5FX
- Panthera Biopartners
-
-
Huddersfield
-
Lindley, Huddersfield, Spojené království, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Spojené království, NN172UR
- Lakeside Healthcare at Corby
-
-
West Bromwich
-
Lyne, West Bromwich, Spojené království, B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
- Accel Research Sites Network
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
- Velocity Clinical Research
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
- Diabetes/Lipid Management & Research Center
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- University of California, San Diego (UCSD)
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- LA Universal Research Center, Inc.
-
Tarzana, California, Spojené státy, 91356
- America Clinical Trials
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
-
Chiefland, Florida, Spojené státy, 32626
- Southeast Clinical Research LLC
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Finlay Medical Research
-
Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
- Innovia Research Center, INC
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Ocala Cardiovascular Research
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- Ima Clinical Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- VICIS Clinical Research
-
Trinity, Florida, Spojené státy, 34655
- Bayside Clinical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- IACT Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
- IMA Clinical Research Chicago
-
Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
- Affinity Health
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51501
- West Broadway Clinic
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
- Clinical Trials of America, LLC
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- Continental Clinical Solutions
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Hospital and Health Systems/ Dept. of Pharmacy-Research Pharmacy
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
- Aa Mrc, Llc
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
- Ima Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
- Bryan Medical Center Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- Palm Research Center, Inc.
-
-
New Jersey
-
Union City, New Jersey, Spojené státy, 07087
- Hudson County Clinical Trials Research Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- Modern Medicine
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Northwell Health
-
Middletown, New York, Spojené státy, 10941
- Circuit Clinical (Crystal Run Healthcare)
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone
-
Niagara Falls, New York, Spojené státy, 14304
- Circuit Clinical
-
Syosset, New York, Spojené státy, 11791
- Modern Medical
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Novant Health Cancer Institute Elizabeth Investigational Drug Services
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
- Cone Medical Center
-
Mount Airy, North Carolina, Spojené státy, 27030
- Clinical Trials of America, LLC
-
Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Aventiv Research
-
Munroe Falls, Ohio, Spojené státy, 44262
- Summit Research Group, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
- Hightower Clinical Trial Services
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Velocity Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Chattanooga Research & Medicine, PLLC
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
- Velocity Clinical Research
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
- Medicus Alliance Clinical Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Velocity Clinical
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
- York Clinical Research LLC
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University Heart and Vascular Institute
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
- Ege University School of Medicine, Department of Cardiology
-
Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Faculty of Medicine
-
Konya, Turecko (Türkiye), 42280
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
-
-
-
-
-
Brandýs nad Labem, Česko, 250 01
- MEDICUS SERVICES s.r.o.
-
Hradec Králové, Česko, 500 02
- EDUMED s.r.o.
-
Hradec Králové, Česko, 500-05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Náchod, Česko, 547 01
- EDUMED s.r.o.
-
Ostrava, Česko, 70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Česko, 128 08
- Vseobecna Fakultní Nemocnice
-
Prague, Česko, 15800
- Lekarna Poliklinika Hurka
-
Uherské Hradiště, Česko, 686 01
- Interni ambulance
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15001
- Hospital Abente y Lago
-
Barcelona, Španělsko, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 8063
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 8208
- Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí (I3PT) Departament Medicina Universitat
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Španělsko, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Virgen del Rocio Edificio Centro de Diagnostico y Tratamiento (CDT)
-
Tarragona, Španělsko, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus.
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 14186
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Švédsko, 413 45
- Sahlgrenska, University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- TG nalačno ≥ 500 mg/dl (5,65 mmol/l) při screeningu a kvalifikaci
- Pacienti musí být na hypolipidemické léčbě, která by měla dodržovat standardní péči (SOC) podle místních doporučení. Léky snižující hladinu lipidů by měly být optimalizovány a stabilizovány po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem, aby se minimalizovaly změny těchto léků během studie.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9,5 % při screeningu
- Alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza > 3,0 × horní hranice normy
- Celkový bilirubin > horní hranice normy, pokud není způsoben Gilbertovým syndromem
- Odhadovaná GFR < 30 ml/min/1,73 m^2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Olezarsen
Olezarsen bude podáván jednou za 4 týdny subkutánní (SC) injekcí od týdne 1 do týdne 49.
|
Olezarsen bude podáván SC injekcí.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídající Olezarsenu bude podáváno jednou za 4 týdny SC injekcí od týdne 1 do týdne 49.
|
Placebo odpovídající Olezarsenu bude podáváno SC injekcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento změny z výchozí hodnoty v půstu TG ve srovnání s placebem
Časové okno: Základní linie a 6. měsíc
|
Základní linie a 6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odhadovaný výskyt akutní pankreatitidy během léčebného období ve srovnání s placebem
Časové okno: Týden 1 až týden 53
|
Týden 1 až týden 53
|
|
Procento změny z výchozí hodnoty v půstu TG ve srovnání s placebem
Časové okno: Základní linie a měsíc 12
|
Základní linie a měsíc 12
|
|
Procentní změna z výchozí hodnoty v apolipoproteinu nalačno C-III (APOC-III), zbytkové cholesterol a půst nezicho-hustota lipoprotein-cholesterol (non-HDL-C) ve srovnání s placebem
Časové okno: Základní linie, 6. a 12. Měsíc
|
Základní linie, 6. a 12. Měsíc
|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhnou půstu TG <500 mg/dl (5,65 mmol/l) ve srovnání s placebem
Časové okno: 12. měsíc
|
12. měsíc
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhnou půstu TG <880 mg/dl (10 mmol/l) ve srovnání s placebem v podskupině účastníků s výchozím hodnotou TG ≥ 880 mg/dl
Časové okno: 12. měsíc
|
12. měsíc
|
|
Absolutní změna frakce jaterního tuku (HFF) mezi skupinou léčebné skupiny Olezarsen a sdruženým placebem
Časové okno: Základy do 12. měsíce
|
Základy do 12. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Marston NA, Bergmark BA, Alexander VJ, Karwatowska-Prokopczuk E, Kang YM, Moura FA, Prohaska TA, Zimerman A, Zhang S, Murphy SA, Tsimikas S, Giugliano RP, Sabatine MS. Design and rationale of the CORE-TIMI 72a and CORE2-TIMI 72b trials of olezarsen in patients with severe hypertriglyceridemia. Am Heart J. 2025 Aug;286:125-135. doi: 10.1016/j.ahj.2025.03.003. Epub 2025 Mar 9.
- Marston NA, Bergmark BA, Alexander VJ, Prohaska TA, Kang YM, Moura FA, Zimerman A, Waldman E, Weinland J, Murphy SA, Goodrich EL, Zhang S, Xia S, Li D, Goldberg AC, Goudev A, Badimon L, Kiss RG, Vrablik M, Gaudet D, Moulin P, Stroes ESG, Banach M, Cohen H, Blom D, Charng MJ, Nordestgaard BG, Nicholls SJ, Tsimikas S, Giugliano RP, Sabatine MS; CORE-TIMI 72a and CORE2-TIMI 72b Investigators. Olezarsen for Managing Severe Hypertriglyceridemia and Pancreatitis Risk. N Engl J Med. 2026 Jan 29;394(5):429-441. doi: 10.1056/NEJMoa2512761. Epub 2025 Nov 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
22. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
8. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISIS 678354-CS5
- 2021-002192-19 (Číslo EudraCT)
- 2024-510696-38-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ionis může sdílet anonymizovaná data jednotlivých účastníků, agregovaná klinická data a další typy dat, které podporují výsledky v této studii.
Žádosti o data od kvalifikovaných výzkumných pracovníků budou zváženy, jakmile budou splněna všechna tři následující kritéria: (1) 12 měsíců od marketingového schválení studovaného léku ve Spojených státech a Evropské unii; (2) 18 měsíců od ukončení studie; a (3) 6 měsíců od zveřejnění studijního článku.
Přístup by byl přes zabezpečené prostředí a je podmíněn schválením návrhu výzkumu a uzavřením příslušné smlouvy o používání dat.
Žádosti o přístup k údajům lze podávat prostřednictvím webové stránky https://vivli.org/ourmember/ionis/.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .