Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Олезарсена (ISIS 678354), назначаемого участникам с тяжелой гипертриглицеридемией

5 февраля 2026 г. обновлено: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 препарата ISIS 678354, вводимого подкожно пациентам с тяжелой гипертриглицеридемией

Цель исследования — оценить эффективность олезарсена по сравнению с плацебо в отношении процентного изменения уровня триглицеридов (ТГ) натощак по сравнению с исходным уровнем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием примерно 540 человек. Участники будут рандомизированы для получения олезарсена или плацебо в течение 53-недельного периода лечения. Продолжительность участия в исследовании составит примерно 74 недели, включая 8-недельный период скрининга, 53-недельный период лечения и 13-недельный период оценки после лечения или переход к открытому продлению (OLE). ) исследование с курсом лечения до 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

617

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Одобренный для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shoe Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Dr. Heart Pty Ltd at Cholesterol Care Australia
    • Victoria
      • Clayton S., Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Болгария
      • Blagoevgrad, Болгария, 2700
        • MHAT Blagoevgrad AD
      • Burgas, Болгария, 8008
        • Medical Center Doctor Staykov EOOD
      • Dimitrovgrad, Болгария, 6400
        • Medical Center Diamedical 2013 OOD
      • Gabrovo, Болгария, 5300
        • MHAT "Dr. Tota Venkova" AD
      • Montana, Болгария, 3400
        • Medical Center "Hera" EOOD
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • SHAT "Special Medic" Ltd
      • Rousse, Болгария, 7000
        • Medical Center Rusemed EOOD
      • Sliven, Болгария, 8800
        • DCC 1 Sliven
      • Sliven, Болгария, 8800
        • Gabriela Zhelyazkova
      • Smolyan, Болгария, 4700
        • Medical center Smolyan clinical research OOD
      • Sofia, Болгария, 1797
        • UMHAT Sofiamed OOD
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Medical Center Endomedical EOOD
      • Sofia, Болгария, 1680
        • Medical Centar "KALIMAT"
      • Sofia, Болгария, 1700
        • MC Doctor Kalchev OOD
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • New Rehabilitation Center
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD, Clinic of Cardiology
      • Veliko Tarnovo, Болгария, 5006
        • Medical Centre Nevromedics EOOD
  • Венгрия
      • Borsod, Венгрия, 3860
        • CRU Hungary Kft
      • Budapest, Венгрия, H-1062
        • Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház; II. Belgyógyászati Osztály
      • Budapest, Венгрия, H-1085
        • Semmelweis Egyetem Kardiológiai Rehabilitacio
      • Debrecen, Венгрия, 4025
        • Belinus Bt
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszat A epulet
      • Miskolc, Венгрия, H-3530
        • IPR Hungary Kft.
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4405
        • Borbanya Praxis Eü KFT
      • Székesfehérvár, Венгрия, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Veszprém, Венгрия, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
    • Heves County
      • Hatvan, Heves County, Венгрия, 3000
        • BKS Research Kft
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Венгрия, 4400
        • Medifarma 98 Kft
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Stoffwechselcentrum Charite Campus Virchow
      • Cologne, Германия, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Dresden, Германия, 1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Hamburg, Германия, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hanover, Германия, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Heidelberg, Германия, 69115
        • St. Josefskrankenhaus,
      • Markkleeberg, Германия, 04416
        • Praxis Dr. med. Taggeselle
      • Papenburg, Германия, 26871
        • Kardiologische Praxis in Papenburg
      • Witten, Германия, 58455
        • Evangelisches Krankenhaus Witten
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Esbjerg, Дания, 6700
        • Esbjerg Hospital
      • Frederiksberg, Дания, 2000
        • Bispebjerg Hospital
      • Herlev, Дания, 2730
        • Herlev Hospital
      • Herning, Дания, 7400
        • Godstrup Regional Hospital
      • Viborg, Дания, 8800
        • Regionshospitalet Viborg
  • Израиль
      • Beersheba, Израиль, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Израиль, 3339416
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Hebrew University Ein Kerm MC
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Израиль, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 6423909
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Litwinsky, Израиль, 5265601
        • Sheba medical center
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15001
        • Hospital Abente y Lago
      • Barcelona, Испания, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 8063
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Испания, 8208
        • Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí (I3PT) Departament Medicina Universitat
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Испания, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio Edificio Centro de Diagnostico y Tratamiento (CDT)
      • Tarragona, Испания, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus.
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di SantOrsola
      • Milan, Италия, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Италия, 20092
        • Ospdale E. Bassini
      • Napoli, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Palermo, Италия, 90127
        • A.O. Policlinico Universitario P. Giaccone
      • Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Италия, 00161
        • Policlinico Umberto
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2C7
        • ARC Biosystems
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M3J 0K2
        • Canadian Phase Onward Inc
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academic Medical Center - Department of Vascular Medicine
      • Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
        • Rijnstate Arnhem
      • Dordrecht, Нидерланды, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Ede, Нидерланды, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • New Zealand Clinical Research
      • Newtown, Новая Зеландия, 6021
        • Wellington Regional Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1010
        • Auckland City Hospital
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0586
        • Lipid Clinic
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-772
        • Salvia
      • Poznan, Польша, 61-655
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
      • Skierniewice, Польша, 96-100
        • ClinMedica Research Sp.z o.o.
      • Tarnów, Польша, 33-100
        • Osrodek Badan Klinicznych Metabolica
      • Wroclaw, Польша, 50-088
        • Futuremeds sp. z o.o
      • Łódz, Польша, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Klinika
  • Португалия
      • Aveiro, Португалия, 3814-501
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga Hospital Infante D. Pedro
      • Coimbra, Португалия, 3004-561
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Lisbon, Португалия, 1349-019
        • Hospital Egas Moniz - Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário de São João Consultas Externas de Endocrinologia K13
      • Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434-502
        • Centro Hospitalar
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 851 01
        • Medispektrum s.r.o., diabetologicka a metabolicka ambulancia
      • Brezno, Словакия, 97701
        • Nemocnica s poliklinikou Brezno
      • Košice, Словакия, 040 01
        • Human-Care s.r.o.
      • Košice, Словакия, 040 22
        • Cardio D&R
      • Košice, Словакия, 040 11
        • Vychodoslovensky Ustav srdcovych a cievnych chorob a.s.
      • Svidník, Словакия, 089 01
        • Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik,
  • Соединенное Королевство
      • Blackpool, Соединенное Королевство, FY4 3AD
        • Waterloo Medical Centre
      • Cornwell, Соединенное Королевство, TR27 5DT
        • Mounts Bay Medical Hub
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TY
        • Panthera
      • Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • London, Соединенное Королевство, EN3 4GS
        • Panthera
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
      • Preston, Соединенное Королевство, PR2 9QB
        • Panthera
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S94EU
        • Primary Care Sheffield
    • Cornwall
      • Liskeard, Cornwall, Соединенное Королевство, PL14 3XA
        • Oak Tree Surgery and Pensilva Health Centre
      • Newquay, Cornwall, Соединенное Королевство, TR7 1RU
        • Newquay Health Centre
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Соединенное Королевство, BH16 5PW
        • Upton Surgery
    • England
      • Rochdale, England, Соединенное Королевство, OL11 4AU
        • Panthera Biopartners
      • Sheffield, England, Соединенное Королевство, S2 5FX
        • Panthera Biopartners
    • Huddersfield
      • Lindley, Huddersfield, Соединенное Королевство, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Соединенное Королевство, NN172UR
        • Lakeside Healthcare at Corby
    • West Bromwich
      • Lyne, West Bromwich, Соединенное Королевство, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Accel Research Sites Network
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • Velocity Clinical Research
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
        • Diabetes/Lipid Management & Research Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • LA Universal Research Center, Inc.
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
        • America Clinical Trials
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC
      • Chiefland, Florida, Соединенные Штаты, 32626
        • Southeast Clinical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • Innovia Research Center, INC
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Ocala Cardiovascular Research
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • IMA Clinical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • VICIS Clinical Research
      • Trinity, Florida, Соединенные Штаты, 34655
        • Bayside Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
        • IMA Clinical Research Chicago
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • Affinity Health
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51501
        • West Broadway Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Continental Clinical Solutions
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Hospital and Health Systems/ Dept. of Pharmacy-Research Pharmacy
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
        • Aa Mrc, Llc
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • IMA Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Bryan Medical Center Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • New Jersey
      • Union City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07087
        • Hudson County Clinical Trials Research Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • Modern Medicine
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Northwell Health
      • Middletown, New York, Соединенные Штаты, 10941
        • Circuit Clinical (Crystal Run Healthcare)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone
      • Niagara Falls, New York, Соединенные Штаты, 14304
        • Circuit Clinical
      • Syosset, New York, Соединенные Штаты, 11791
        • Modern Medical
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Cancer Institute Elizabeth Investigational Drug Services
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Cone Medical Center
      • Mount Airy, North Carolina, Соединенные Штаты, 27030
        • Clinical Trials of America, LLC
      • Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Aventiv Research
      • Munroe Falls, Ohio, Соединенные Штаты, 44262
        • Summit Research Group, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
        • Hightower Clinical Trial Services
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Velocity Clinical Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Chattanooga Research & Medicine, PLLC
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
        • Velocity Clinical Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Medicus Alliance Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Velocity Clinical
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
        • York Clinical Research LLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Heart and Vascular Institute
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Izmir, Турция (Туркие), 35100
        • Ege University School of Medicine, Department of Cardiology
      • Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine
      • Konya, Турция (Туркие), 42280
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
  • Финляндия
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Turku University Hospital
      • Ylitornio, Финляндия, 95600
        • Ylitornio Health Care Center
  • Франция
      • Bron, Франция, 69677
        • Hopital Louis Pradel
      • Dijon, Франция, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne
      • Marseille, Франция, 13005
        • Hopital de la Conception
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Paris, Франция, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere APHP
      • Saint-Herblain, Франция, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
  • Чехия
      • Brandýs nad Labem, Чехия, 250 01
        • Medicus Services s.r.o.
      • Hradec Králové, Чехия, 500 02
        • Edumed s.r.o.
      • Hradec Králové, Чехия, 500-05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Náchod, Чехия, 547 01
        • Edumed s.r.o.
      • Ostrava, Чехия, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
      • Prague, Чехия, 15800
        • Lekarna Poliklinika Hurka
      • Uherské Hradiště, Чехия, 686 01
        • Interni ambulance
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Швеция, 413 45
        • Sahlgrenska, University Hospital
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7925
        • University of Cape town - Lipid Factory
      • Chatsworth, Южная Африка, 4092
        • Chatsmed Garden Hospital
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Южная Африка, 157
        • Unitas Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7130
        • Dr Jan Engelbrecht and Ass. Inc
      • Parow, Western Cape, Южная Африка, 7500
        • TREAD Research - Department of Cardiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • ТГ натощак ≥ 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) при скрининге и квалификации
  • Пациенты должны получать гиполипидемическую терапию, которая должна соответствовать стандарту медицинской помощи (SOC) в соответствии с местными рекомендациями. Гиполипидемические препараты следует оптимизировать и стабилизировать как минимум за 4 недели до скрининга, чтобы свести к минимуму изменения в этих препаратах во время исследования.

Ключевые критерии исключения:

  • Гемоглобин A1c (HbA1c) ≥ 9,5% при скрининге
  • Аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза > 3,0 × верхний предел нормы
  • Общий билирубин > верхней границы нормы, если только это не связано с синдромом Жильбера
  • Расчетная СКФ < 30 мл/мин/1,73 м^2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Олезарсен
Олезарсен будет вводиться один раз каждые 4 недели подкожной (п/к) инъекцией с 1-й по 49-ю неделю.
Лекарство: Олезарсен
Олезарсен будет вводиться подкожно.
Другие имена:
  • ИСИС 678354
  • AKCEA-APOCIII-LRx
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, соответствующее Олезарсену, будет вводиться один раз каждые 4 недели путем подкожной инъекции с 1-й по 49-ю неделю.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее Олезарсену, будет вводиться подкожно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с базовой линейкой в ​​ТГ натощак по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяц
Базовая линия и 6 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Установленная частота событий острого панкреатита в течение периода лечения по сравнению с плацебо
Временное ограничение: С 1 по 53 неделю
С 1 по 53 неделю
Процентное изменение по сравнению с базовой линейкой в ​​ТГ натощак по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяц
Базовая линия и 12 месяц
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина C-III (APOC-III) натощак, остаточного холестерина и натощак-невысокого липопротеина-холестерина (не-HDL-C) по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовая линия, 6 и 12 месяцев
Базовая линия, 6 и 12 месяцев
Доля пациентов, которые достигают TG натощак <500 мг/дл (5,65 ммоль/л) по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12
Доля участников, которые достигают TG натощак <880 мг/дл (10 ммоль/л) по сравнению с плацебо в подгруппе участников с исходным TG ≥ 880 мг/дл
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12
Абсолютное изменение во фракции жира печени (HFF) между группой лечения Олезарсена и объединенным плацебо
Временное ограничение: Базовая линия до 12 месяцев
Базовая линия до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISIS 678354-CS5
  • 2021-002192-19 (Номер EudraCT)
  • 2024-510696-38-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Ionis может делиться анонимными данными отдельных участников, совокупными клиническими данными и другими типами данных, которые подтверждают результаты этого исследования. Запросы на данные от квалифицированных исследователей будут рассматриваться после того, как будут выполнены все три из следующих критериев: (1) 12 месяцев с момента утверждения исследуемого препарата на рынке как в США, так и в Европейском Союзе; (2) 18 месяцев с момента завершения исследования; и (3) 6 месяцев с момента публикации исследовательской статьи. Доступ будет осуществляться через безопасную среду и зависит от одобрения предложения по исследованию и заключения соответствующего соглашения об использовании данных. Запросы на доступ к данным можно подать через веб-сайт https://vivli.org/ourmember/ionis/.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться