중증 고중성지방혈증 환자에게 투여된 Olezarsen(ISIS 678354) 연구
2026년 2월 5일 업데이트: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
중증 고중성지방혈증 환자에게 ISIS 678354를 피하 투여한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구
이 연구의 목적은 공복 중 트리글리세리드(TG)의 기준선 대비 백분율 변화에 대한 올레자센의 효능을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 최대 약 540명의 참가자를 대상으로 하는 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
참가자는 53주의 치료 기간 동안 올레자센 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 참여 기간은 약 74주이며 여기에는 최대 8주간의 스크리닝 기간, 53주간의 치료 기간, 13주간의 치료 후 평가 기간 또는 오픈 라벨 연장(OLE)으로의 전환이 포함됩니다. ) 최대 1년 치료로 연구합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
617
단계
- 3단계
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연락처 및 위치
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연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7925
- University of Cape town - Lipid Factory
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Chatsworth, 남아프리카, 4092
- Chatsmed Garden Hospital
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Free State
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Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
- IATROS International
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Gauteng
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Centurion, Gauteng, 남아프리카, 157
- Unitas Hospital
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7130
- Dr Jan Engelbrecht and Ass. Inc
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Parow, Western Cape, 남아프리카, 7500
- TREAD Research - Department of Cardiology
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Academic Medical Center - Department of Vascular Medicine
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Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
- Rijnstate Arnhem
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Dordrecht, 네덜란드, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Ede, 네덜란드, 6716 RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Radboud UMC
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus MC
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Oslo, 노르웨이, 0586
- Lipid Clinic
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- New Zealand Clinical Research
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Newtown, 뉴질랜드, 6021
- Wellington Regional Hospital
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Auckland
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1010
- Auckland City Hospital
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
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Esbjerg, 덴마크, 6700
- Esbjerg Hospital
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Frederiksberg, 덴마크, 2000
- Bispebjerg hospital
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev Hospital
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Herning, 덴마크, 7400
- Godstrup Regional Hospital
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Viborg, 덴마크, 8800
- Regionshospitalet Viborg
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Berlin, 독일, 13353
- Stoffwechselcentrum Charite Campus Virchow
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Cologne, 독일, 50937
- Uniklinik Köln
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Dresden, 독일, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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Hamburg, 독일, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
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Hanover, 독일, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
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Heidelberg, 독일, 69115
- St. Josefskrankenhaus,
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Markkleeberg, 독일, 04416
- Praxis Dr. med. Taggeselle
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Papenburg, 독일, 26871
- Kardiologische Praxis in Papenburg
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Witten, 독일, 58455
- Evangelisches Krankenhaus Witten
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Accel Research Sites Network
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- Velocity Clinical Research
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Huntington Beach, California, 미국, 92648
- Diabetes/Lipid Management & Research Center
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La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California, San Diego (UCSD)
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- LA Universal Research Center, Inc.
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Tarzana, California, 미국, 91356
- America Clinical Trials
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33434
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
-
Chiefland, Florida, 미국, 32626
- Southeast Clinical Research LLC
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Finlay Medical Research
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Miramar, Florida, 미국, 33027
- Innovia Research Center, INC
-
Ocala, Florida, 미국, 34471
- Ocala Cardiovascular Research
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33709
- IMA Clinical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- VICIS Clinical Research
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Trinity, Florida, 미국, 34655
- Bayside Clinical Research
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- IACT Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60602
- IMA Clinical Research Chicago
-
Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
- Affinity Health
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, 미국, 51501
- West Broadway Clinic
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Louisiana
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Monroe, Louisiana, 미국, 71201
- Clinical Trials of America, LLC
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Maryland
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- Continental Clinical Solutions
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Hospital and Health Systems/ Dept. of Pharmacy-Research Pharmacy
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Flint, Michigan, 미국, 48504
- Aa Mrc, Llc
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, 미국, 63117
- IMA Clinical Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- Bryan Medical Center Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Palm Research Center, Inc.
-
-
New Jersey
-
Union City, New Jersey, 미국, 07087
- Hudson County Clinical Trials Research Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11235
- Modern Medicine
-
Great Neck, New York, 미국, 11021
- Northwell Health
-
Middletown, New York, 미국, 10941
- Circuit Clinical (Crystal Run Healthcare)
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone
-
Niagara Falls, New York, 미국, 14304
- Circuit Clinical
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Syosset, New York, 미국, 11791
- Modern Medical
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Health Cancer Institute Elizabeth Investigational Drug Services
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- Cone Medical Center
-
Mount Airy, North Carolina, 미국, 27030
- Clinical Trials of America, LLC
-
Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Aventiv Research
-
Munroe Falls, Ohio, 미국, 44262
- Summit Research Group, LLC
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
- Hightower Clinical Trial Services
-
-
Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Velocity Clinical Research
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- The Miriam Hospital
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-
South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Health Concepts
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Chattanooga Research & Medicine, PLLC
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Texas
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Cedar Park, Texas, 미국, 78613
- Velocity Clinical Research
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- Medicus Alliance Clinical Research
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Velocity Clinical
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Virginia
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Manassas, Virginia, 미국, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23510
- York Clinical Research LLC
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Heart and Vascular Institute
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Blagoevgrad, 불가리아, 2700
- MHAT Blagoevgrad AD
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Burgas, 불가리아, 8008
- Medical Center Doctor Staykov EOOD
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Dimitrovgrad, 불가리아, 6400
- Medical Center Diamedical 2013 OOD
-
Gabrovo, 불가리아, 5300
- MHAT "Dr. Tota Venkova" AD
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Montana, 불가리아, 3400
- Medical Center "Hera" EOOD
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- SHAT "Special Medic" Ltd
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Rousse, 불가리아, 7000
- Medical Center Rusemed EOOD
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Sliven, 불가리아, 8800
- DCC 1 Sliven
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Sliven, 불가리아, 8800
- Gabriela Zhelyazkova
-
Smolyan, 불가리아, 4700
- Medical center Smolyan clinical research OOD
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Sofia, 불가리아, 1797
- UMHAT Sofiamed OOD
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Sofia, 불가리아, 1606
- Medical Center Endomedical EOOD
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Sofia, 불가리아, 1680
- Medical Centar "KALIMAT"
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Sofia, 불가리아, 1700
- MC Doctor Kalchev OOD
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
- New Rehabilitation Center
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
- UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD, Clinic of Cardiology
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5006
- Medical Centre Nevromedics EOOD
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Stockholm, 스웨덴, 14186
- Karolinska University Hospital Huddinge
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Västra Götaland County
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Gothenburg, Västra Götaland County, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska, University Hospital
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A Coruña, 스페인, 15001
- Hospital Abente y Lago
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Barcelona, 스페인, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 8063
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona, 스페인, 8208
- Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí (I3PT) Departament Medicina Universitat
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, 스페인, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Virgen del Rocio Edificio Centro de Diagnostico y Tratamiento (CDT)
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Tarragona, 스페인, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus.
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Bratislava, 슬로바키아, 851 01
- Medispektrum s.r.o., diabetologicka a metabolicka ambulancia
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Brezno, 슬로바키아, 97701
- Nemocnica s poliklinikou Brezno
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Košice, 슬로바키아, 040 01
- Human-Care s.r.o.
-
Košice, 슬로바키아, 040 22
- Cardio D&R
-
Košice, 슬로바키아, 040 11
- Vychodoslovensky Ustav srdcovych a cievnych chorob a.s.
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Svidník, 슬로바키아, 089 01
- Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik,
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Blackpool, 영국, FY4 3AD
- Waterloo Medical Centre
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Cornwell, 영국, TR27 5DT
- Mounts Bay Medical Hub
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Glasgow, 영국, G51 4TY
- Panthera
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Hull, 영국, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
London, 영국, EN3 4GS
- Panthera
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
-
Preston, 영국, PR2 9QB
- Panthera
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Sheffield, 영국, S94EU
- Primary Care Sheffield
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Cornwall
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Liskeard, Cornwall, 영국, PL14 3XA
- Oak Tree Surgery and Pensilva Health Centre
-
Newquay, Cornwall, 영국, TR7 1RU
- Newquay Health Centre
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Dorset
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Poole, Dorset, 영국, BH16 5PW
- Upton Surgery
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England
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Rochdale, England, 영국, OL11 4AU
- Panthera Biopartners
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Sheffield, England, 영국, S2 5FX
- Panthera Biopartners
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Huddersfield
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Lindley, Huddersfield, 영국, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
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Northamptonshire
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Corby, Northamptonshire, 영국, NN172UR
- Lakeside Healthcare at Corby
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West Bromwich
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Lyne, West Bromwich, 영국, B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
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Beersheba, 이스라엘, 8410101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, 이스라엘, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 3339416
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Hebrew University Ein Kerm MC
-
Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, 이스라엘, 7661041
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6423909
- Sourasky Medical Center
-
Tel Litwinsky, 이스라엘, 5265601
- Sheba Medical Center
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Bologna, 이탈리아, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di SantOrsola
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Milan, 이탈리아, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milan, 이탈리아, 20092
- Ospdale E. Bassini
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Palermo, 이탈리아, 90127
- A.O. Policlinico Universitario P. Giaccone
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Roma, 이탈리아, 00161
- Policlinico Umberto
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Brandýs nad Labem, 체코, 250 01
- Medicus Services s.r.o.
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Hradec Králové, 체코, 500 02
- Edumed s.r.o.
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Hradec Králové, 체코, 500-05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Náchod, 체코, 547 01
- Edumed s.r.o.
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Ostrava, 체코, 70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague, 체코, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
Prague, 체코, 15800
- Lekarna Poliklinika Hurka
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Uherské Hradiště, 체코, 686 01
- Interni ambulance
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2C7
- ARC Biosystems
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward Inc
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7K9
- Ecogene-21
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4W2
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
- Ege University School of Medicine, Department of Cardiology
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Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Faculty of Medicine
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Konya, 터키 (Türkiye), 42280
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
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Aveiro, 포르투갈, 3814-501
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga Hospital Infante D. Pedro
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Coimbra, 포르투갈, 3004-561
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
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Lisbon, 포르투갈, 1349-019
- Hospital Egas Moniz - Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitário de São João Consultas Externas de Endocrinologia K13
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Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
- Centro Hospitalar
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Katowice, 폴란드, 40-772
- Salvia
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Poznan, 폴란드, 61-655
- Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
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Skierniewice, 폴란드, 96-100
- ClinMedica Research Sp.z o.o.
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Tarnów, 폴란드, 33-100
- Osrodek Badan Klinicznych Metabolica
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Wroclaw, 폴란드, 50-088
- Futuremeds sp. z o.o
-
Łódz, 폴란드, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Klinika
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Bron, 프랑스, 69677
- Hôpital Louis Pradel
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Dijon, 프랑스, 21079
- Chu Dijon Bourgogne
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Marseille, 프랑스, 13005
- Hopital de la conception
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Paris, 프랑스, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere APHP
-
Saint-Herblain, 프랑스, 44093
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
-
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Turku, 핀란드, 20520
- Turku University Hospital
-
Ylitornio, 핀란드, 95600
- Ylitornio Health Care Center
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Borsod, 헝가리, 3860
- CRU Hungary Kft
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Budapest, 헝가리, H-1062
- Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház; II. Belgyógyászati Osztály
-
Budapest, 헝가리, H-1085
- Semmelweis Egyetem Kardiológiai Rehabilitacio
-
Debrecen, 헝가리, 4025
- Belinus Bt
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszat A epulet
-
Miskolc, 헝가리, H-3530
- IPR Hungary Kft.
-
Nyíregyháza, 헝가리, 4405
- Borbanya Praxis Eü KFT
-
Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Veszprém, 헝가리, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
-
-
Heves County
-
Hatvan, Heves County, 헝가리, 3000
- BKS Research Kft
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, 헝가리, 4400
- Medifarma 98 Kft
-
-
-
-
-
Adelaide, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Saint Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shoe Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Dr. Heart Pty Ltd at Cholesterol Care Australia
-
-
Victoria
-
Clayton S., Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- the Alfred hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 및 검증 시 공복 TG ≥ 500mg/dL(5.65mmol/L)
- 환자는 현지 지침에 따라 표준 치료(SOC)를 준수해야 하는 지질 저하 요법을 받아야 합니다. 지질 저하 약물은 연구 동안 이러한 약물의 변화를 최소화하기 위해 스크리닝 전 최소 4주 동안 최적화되고 안정화되어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≥ 9.5%
- Alanine aminotransferase 또는 aspartate aminotransferase > 3.0 × 정상 상한
- 총 빌리루빈 > 길버트 증후군으로 인한 것이 아닌 한 정상 상한
- 추정 사구체여과율 < 30mL/분/1.73 m^2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 올레자센
올레자센은 1주차부터 49주차까지 4주마다 피하(SC) 주사로 투여된다.
|
Olezarsen은 SC 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
Olezarsen과 일치하는 위약은 1주차부터 49주차까지 SC 주사로 4주마다 한 번 투여됩니다.
|
Olezarsen과 일치하는 위약은 SC 주사로 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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위약에 비해 공복 TG에서 기준선에서 변화하는 백분율
기간: 기준 및 달 6
|
기준 및 달 6
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
위약과 비교하여 치료 기간 동안 판정된 급성 췌장염 발병률
기간: 1주차부터 53주차까지
|
1주차부터 53주차까지
|
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위약에 비해 공복 TG에서 기준선에서 변화하는 백분율
기간: 기준선 및 달 12
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기준선 및 달 12
|
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금식 아포지 단백질 C-III (APOC-III), 남은 콜레스테롤 및 금식 비가 높은 밀도 지단 단백질 콜레스테롤 (비 HDL-C)에서 기준선으로부터의 변화 백분율
기간: 기준선, 6 개월 및 12 월 12 일
|
기준선, 6 개월 및 12 월 12 일
|
|
공복 TG <500 mg/dl (5.65 mmol/L)를 달성하는 환자의 비율은 위약에 비해
기간: 12 개월
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12 개월
|
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기준선 TG ≥ 880 mg/dl을 가진 참가자의 하위 그룹에서 공복 tg <880 mg/dl (10 mmol/l)를 달성하는 참가자의 비율
기간: 12 개월
|
12 개월
|
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Olezarsen 처리 그룹과 풀링 된 위약 사이의 간 지방 분획 (HFF)의 절대 변화
기간: 12 월까지 기준선
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12 월까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Marston NA, Bergmark BA, Alexander VJ, Karwatowska-Prokopczuk E, Kang YM, Moura FA, Prohaska TA, Zimerman A, Zhang S, Murphy SA, Tsimikas S, Giugliano RP, Sabatine MS. Design and rationale of the CORE-TIMI 72a and CORE2-TIMI 72b trials of olezarsen in patients with severe hypertriglyceridemia. Am Heart J. 2025 Aug;286:125-135. doi: 10.1016/j.ahj.2025.03.003. Epub 2025 Mar 9.
- Marston NA, Bergmark BA, Alexander VJ, Prohaska TA, Kang YM, Moura FA, Zimerman A, Waldman E, Weinland J, Murphy SA, Goodrich EL, Zhang S, Xia S, Li D, Goldberg AC, Goudev A, Badimon L, Kiss RG, Vrablik M, Gaudet D, Moulin P, Stroes ESG, Banach M, Cohen H, Blom D, Charng MJ, Nordestgaard BG, Nicholls SJ, Tsimikas S, Giugliano RP, Sabatine MS; CORE-TIMI 72a and CORE2-TIMI 72b Investigators. Olezarsen for Managing Severe Hypertriglyceridemia and Pancreatitis Risk. N Engl J Med. 2026 Jan 29;394(5):429-441. doi: 10.1056/NEJMoa2512761. Epub 2025 Nov 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ISIS 678354-CS5
- 2021-002192-19 (EudraCT 번호)
- 2024-510696-38-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Ionis는 익명화된 개별 참가자 데이터, 집계된 임상 데이터 및 본 연구의 결과를 뒷받침하는 기타 유형의 데이터를 공유할 수 있습니다.
자격을 갖춘 연구자의 데이터 요청은 다음 세 가지 기준이 모두 충족되면 고려됩니다: (1) 미국과 유럽 연합 모두에서 연구 약물의 마케팅 승인으로부터 12개월; (2) 연구 종료로부터 18개월; (3) 연구 논문 출판 후 6개월.
액세스는 보안 환경을 통해 이루어지며 연구 제안 승인 및 적절한 데이터 사용 계약 체결에 따라 달라집니다.
데이터 액세스 요청은 웹사이트 https://vivli.org/ourmember/ionis/를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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