Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Olezarsen (ISIS 678354) administrerad till deltagare med svår hypertriglyceridemi

5 februari 2026 uppdaterad av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie av ISIS 678354 administrerad subkutant till patienter med svår hypertriglyceridemi

Syftet med studien är att utvärdera effekten av olezarsen jämfört med placebo på den procentuella förändringen av fastande triglycerider (TG) från baslinjen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med upp till cirka 540 deltagare. Deltagarna kommer att randomiseras för att få olezarsen eller placebo under en 53-veckors behandlingsperiod. Längden på deltagandet i studien kommer att vara cirka 74 veckor, vilket inkluderar en screeningperiod på upp till 8 veckor, en 53-veckors behandlingsperiod och en 13-veckors utvärderingsperiod efter behandling eller övergång till öppen förlängning (OLE) ) studie med upp till 1 års behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

617

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Godkänd till försäljning till allmänheten. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shoe Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Dr. Heart Pty Ltd at Cholesterol Care Australia
    • Victoria
      • Clayton S., Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • MHAT Blagoevgrad AD
      • Burgas, Bulgarien, 8008
        • Medical Center Doctor Staykov EOOD
      • Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
        • Medical Center Diamedical 2013 OOD
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • MHAT "Dr. Tota Venkova" AD
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • Medical Center "Hera" EOOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • SHAT "Special Medic" Ltd
      • Rousse, Bulgarien, 7000
        • Medical Center Rusemed EOOD
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • DCC 1 Sliven
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Gabriela Zhelyazkova
      • Smolyan, Bulgarien, 4700
        • Medical center Smolyan clinical research OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • UMHAT Sofiamed OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Medical Center Endomedical EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Medical Centar "KALIMAT"
      • Sofia, Bulgarien, 1700
        • MC Doctor Kalchev OOD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • New Rehabilitation Center
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD, Clinic of Cardiology
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5006
        • Medical Centre Nevromedics EOOD
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Esbjerg Hospital
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Bispebjerg Hospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Herning, Danmark, 7400
        • Godstrup Regional Hospital
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Regionshospitalet Viborg
  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital
      • Ylitornio, Finland, 95600
        • Ylitornio Health Care Center
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hopital Louis Pradel
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Hopital de la Conception
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere APHP
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
        • Accel Research Sites Network
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • Velocity Clinical Research
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
        • Diabetes/Lipid Management & Research Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • LA Universal Research Center, Inc.
      • Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
        • America Clinical Trials
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC
      • Chiefland, Florida, Förenta staterna, 32626
        • Southeast Clinical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
        • Innovia Research Center, INC
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Ocala Cardiovascular Research
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • IMA Clinical Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • VICIS Clinical Research
      • Trinity, Florida, Förenta staterna, 34655
        • Bayside Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60602
        • IMA Clinical Research Chicago
      • Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
        • Affinity Health
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51501
        • West Broadway Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Continental Clinical Solutions
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Hospital and Health Systems/ Dept. of Pharmacy-Research Pharmacy
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48504
        • Aa Mrc, Llc
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
        • IMA Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
        • Bryan Medical Center Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • New Jersey
      • Union City, New Jersey, Förenta staterna, 07087
        • Hudson County Clinical Trials Research Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
        • Modern Medicine
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Northwell Health
      • Middletown, New York, Förenta staterna, 10941
        • Circuit Clinical (Crystal Run Healthcare)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone
      • Niagara Falls, New York, Förenta staterna, 14304
        • Circuit Clinical
      • Syosset, New York, Förenta staterna, 11791
        • Modern Medical
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Novant Health Cancer Institute Elizabeth Investigational Drug Services
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • Cone Medical Center
      • Mount Airy, North Carolina, Förenta staterna, 27030
        • Clinical Trials of America, LLC
      • Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Aventiv Research
      • Munroe Falls, Ohio, Förenta staterna, 44262
        • Summit Research Group, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73102
        • Hightower Clinical Trial Services
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Velocity Clinical Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Chattanooga Research & Medicine, PLLC
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Förenta staterna, 78613
        • Velocity Clinical Research
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
        • Medicus Alliance Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Velocity Clinical
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
        • York Clinical Research LLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Heart and Vascular Institute
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 3339416
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hebrew University Ein Kerm MC
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423909
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Litwinsky, Israel, 5265601
        • Sheba medical center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di SantOrsola
      • Milan, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italien, 20092
        • Ospdale E. Bassini
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Palermo, Italien, 90127
        • A.O. Policlinico Universitario P. Giaccone
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • ARC Biosystems
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 0K2
        • Canadian Phase Onward Inc
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academic Medical Center - Department of Vascular Medicine
      • Arnhem, Nederländerna, 6815 AD
        • Rijnstate Arnhem
      • Dordrecht, Nederländerna, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Ede, Nederländerna, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0586
        • Lipid Clinic
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • New Zealand Clinical Research
      • Newtown, Nya Zeeland, 6021
        • Wellington Regional Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1010
        • Auckland City Hospital
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-772
        • Salvia
      • Poznan, Polen, 61-655
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • ClinMedica Research Sp.z o.o.
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Osrodek Badan Klinicznych Metabolica
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Futuremeds sp. z o.o
      • Łódz, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Klinika
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga Hospital Infante D. Pedro
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Hospital Egas Moniz - Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário de São João Consultas Externas de Endocrinologia K13
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 851 01
        • Medispektrum s.r.o., diabetologicka a metabolicka ambulancia
      • Brezno, Slovakien, 97701
        • Nemocnica s poliklinikou Brezno
      • Košice, Slovakien, 040 01
        • Human-Care s.r.o.
      • Košice, Slovakien, 040 22
        • Cardio D&R
      • Košice, Slovakien, 040 11
        • Vychodoslovensky Ustav srdcovych a cievnych chorob a.s.
      • Svidník, Slovakien, 089 01
        • Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik,
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15001
        • Hospital Abente y Lago
      • Barcelona, Spanien, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 8063
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8208
        • Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí (I3PT) Departament Medicina Universitat
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio Edificio Centro de Diagnostico y Tratamiento (CDT)
      • Tarragona, Spanien, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus.
  • Storbritannien
      • Blackpool, Storbritannien, FY4 3AD
        • Waterloo Medical Centre
      • Cornwell, Storbritannien, TR27 5DT
        • Mounts Bay Medical Hub
      • Glasgow, Storbritannien, G51 4TY
        • Panthera
      • Hull, Storbritannien, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • London, Storbritannien, EN3 4GS
        • Panthera
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
      • Preston, Storbritannien, PR2 9QB
        • Panthera
      • Sheffield, Storbritannien, S94EU
        • Primary Care Sheffield
    • Cornwall
      • Liskeard, Cornwall, Storbritannien, PL14 3XA
        • Oak Tree Surgery and Pensilva Health Centre
      • Newquay, Cornwall, Storbritannien, TR7 1RU
        • Newquay Health Centre
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Storbritannien, BH16 5PW
        • Upton Surgery
    • England
      • Rochdale, England, Storbritannien, OL11 4AU
        • Panthera Biopartners
      • Sheffield, England, Storbritannien, S2 5FX
        • Panthera Biopartners
    • Huddersfield
      • Lindley, Huddersfield, Storbritannien, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Storbritannien, NN172UR
        • Lakeside Healthcare at Corby
    • West Bromwich
      • Lyne, West Bromwich, Storbritannien, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska, University Hospital
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • University of Cape town - Lipid Factory
      • Chatsworth, Sydafrika, 4092
        • Chatsmed Garden Hospital
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Sydafrika, 157
        • Unitas Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7130
        • Dr Jan Engelbrecht and Ass. Inc
      • Parow, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • TREAD Research - Department of Cardiology
  • Tjeckien
      • Brandýs nad Labem, Tjeckien, 250 01
        • Medicus Services s.r.o.
      • Hradec Králové, Tjeckien, 500 02
        • Edumed s.r.o.
      • Hradec Králové, Tjeckien, 500-05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Náchod, Tjeckien, 547 01
        • Edumed s.r.o.
      • Ostrava, Tjeckien, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tjeckien, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
      • Prague, Tjeckien, 15800
        • Lekarna Poliklinika Hurka
      • Uherské Hradiště, Tjeckien, 686 01
        • Interni ambulance
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Izmir, Turkiet (Türkiye), 35100
        • Ege University School of Medicine, Department of Cardiology
      • Kocaeli, Turkiet (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine
      • Konya, Turkiet (Türkiye), 42280
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Stoffwechselcentrum Charite Campus Virchow
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hanover, Tyskland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • St. Josefskrankenhaus,
      • Markkleeberg, Tyskland, 04416
        • Praxis Dr. med. Taggeselle
      • Papenburg, Tyskland, 26871
        • Kardiologische Praxis in Papenburg
      • Witten, Tyskland, 58455
        • Evangelisches Krankenhaus Witten
  • Ungern
      • Borsod, Ungern, 3860
        • CRU Hungary Kft
      • Budapest, Ungern, H-1062
        • Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház; II. Belgyógyászati Osztály
      • Budapest, Ungern, H-1085
        • Semmelweis Egyetem Kardiológiai Rehabilitacio
      • Debrecen, Ungern, 4025
        • Belinus Bt
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszat A epulet
      • Miskolc, Ungern, H-3530
        • IPR Hungary Kft.
      • Nyíregyháza, Ungern, 4405
        • Borbanya Praxis Eü KFT
      • Székesfehérvár, Ungern, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Veszprém, Ungern, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
    • Heves County
      • Hatvan, Heves County, Ungern, 3000
        • BKS Research Kft
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungern, 4400
        • Medifarma 98 Kft

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Fastande TG ≥ 500 mg/dL (5,65 mmol/L) vid screening och kvalificering
  • Patienter måste gå på lipidsänkande behandling som bör följa standardvården (SOC) enligt lokala riktlinjer. Lipidsänkande mediciner bör optimeras och stabiliseras i minst 4 veckor före screening för att minimera förändringar i dessa mediciner under studien.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9,5 % vid screening
  • Alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas > 3,0 × övre normalgräns
  • Totalt bilirubin > övre normalgräns såvida det inte beror på Gilberts syndrom
  • Uppskattad GFR < 30 ml/min/1,73 m^2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Olezarsen
Olezarsen kommer att administreras en gång var fjärde vecka genom subkutan (SC) injektion från vecka 1 till vecka 49.
Läkemedel: Olezarsen
Olezarsen kommer att administreras genom SC-injektion.
Andra namn:
  • ISIS 678354
  • AKCEA-APOCIII-LRx
Placebo-jämförare: Placebo
Olezarsen-matchande placebo kommer att administreras en gång var fjärde vecka genom subkutan injektion från vecka 1 till vecka 49.
Läkemedel: Placebo
Olezarsen-matchande placebo kommer att administreras genom subkutan injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentförändring från baslinjen i fasta TG jämfört med placebo
Tidsram: Baslinje och månad 6
Baslinje och månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömd händelsefrekvens för akut pankreatit under behandlingsperioden jämfört med placebo
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 53
Vecka 1 till och med vecka 53
Procentförändring från baslinjen i fasta TG jämfört med placebo
Tidsram: Baslinje och månad 12
Baslinje och månad 12
Procentförändring från baslinjen vid fasta apolipoprotein C-III (APOC-III), kvarvarande kolesterol och fasta icke-hög-densitet lipoprotein-kolesterol (icke-HDL-C) jämfört med placebo
Tidsram: Baslinje, månad 6 och 12
Baslinje, månad 6 och 12
Andel patienter som uppnår fasta TG <500 mg/dL (5,65 mmol/L) jämfört med placebo
Tidsram: Månad 12
Månad 12
Andel deltagare som uppnår fasta TG <880 mg/dl (10 mmol/L) jämfört med placebo i undergruppen av deltagare med baslinjen Tg ≥ 880 mg/dL
Tidsram: Månad 12
Månad 12
Absolut förändring i leverfettfraktion (HFF) mellan Olezarsen -behandlingsgruppen och poolad placebo
Tidsram: Baslinje till månad 12
Baslinje till månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

22 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

8 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ISIS 678354-CS5
  • 2021-002192-19 (EudraCT-nummer)
  • 2024-510696-38-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Ionis kan dela anonymiserade individuella deltagares data, aggregerade kliniska data och andra typer av data som stöder resultaten i denna studie. Dataförfrågningar från kvalificerade forskare kommer att övervägas när alla tre av följande kriterier är uppfyllda: (1) 12 månader från marknadsföringsgodkännande av studieläkemedlet i både USA och Europeiska unionen; (2) 18 månader efter avslutad studie; och (3) 6 månader från publicering av studieartikel. Åtkomst skulle ske via en säker miljö och är villkorad av godkännande av ett forskningsförslag och ingående av ett lämpligt dataanvändningsavtal. Begäran om att få tillgång till data kan skickas via webbplatsen https://vivli.org/ourmember/ionis/.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera