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Uno studio su Olezarsen (ISIS 678354) somministrato a partecipanti con grave ipertrigliceridemia

5 febbraio 2026 aggiornato da: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'ISIS 678354 somministrato per via sottocutanea a pazienti con grave ipertrigliceridemia

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di olezarsen rispetto al placebo sulla variazione percentuale dei trigliceridi a digiuno (TG) rispetto al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su un massimo di circa 540 partecipanti. I partecipanti saranno randomizzati a ricevere olezarsen o placebo in un periodo di trattamento di 53 settimane. La durata della partecipazione allo studio sarà di circa 74 settimane, che include un periodo di screening fino a 8 settimane, un periodo di trattamento di 53 settimane e un periodo di valutazione post-trattamento di 13 settimane o transizione all'estensione in aperto (OLE ) studio con trattamento fino a 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

617

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shoe Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Dr. Heart Pty Ltd at Cholesterol Care Australia
    • Victoria
      • Clayton S., Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • MHAT Blagoevgrad AD
      • Burgas, Bulgaria, 8008
        • Medical Center Doctor Staykov EOOD
      • Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
        • Medical Center Diamedical 2013 OOD
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • MHAT "Dr. Tota Venkova" AD
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Medical Center "Hera" EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • SHAT "Special Medic" Ltd
      • Rousse, Bulgaria, 7000
        • Medical Center Rusemed EOOD
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • DCC 1 Sliven
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Gabriela Zhelyazkova
      • Smolyan, Bulgaria, 4700
        • Medical center Smolyan clinical research OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • UMHAT Sofiamed OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Medical Center Endomedical EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Medical Centar "KALIMAT"
      • Sofia, Bulgaria, 1700
        • MC Doctor Kalchev OOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • New Rehabilitation Center
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD, Clinic of Cardiology
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5006
        • Medical Centre Nevromedics EOOD
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • ARC Biosystems
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 0K2
        • Canadian Phase Onward Inc
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
  • Cechia
      • Brandýs nad Labem, Cechia, 250 01
        • Medicus Services s.r.o.
      • Hradec Králové, Cechia, 500 02
        • Edumed s.r.o.
      • Hradec Králové, Cechia, 500-05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Náchod, Cechia, 547 01
        • Edumed s.r.o.
      • Ostrava, Cechia, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Vseobecna Fakultní Nemocnice
      • Prague, Cechia, 15800
        • Lekarna Poliklinika Hurka
      • Uherské Hradiště, Cechia, 686 01
        • Interni ambulance
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Esbjerg Hospital
      • Frederiksberg, Danimarca, 2000
        • Bispebjerg Hospital
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital
      • Herning, Danimarca, 7400
        • Godstrup Regional Hospital
      • Viborg, Danimarca, 8800
        • Regionshospitalet Viborg
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital
      • Ylitornio, Finlandia, 95600
        • Ylitornio Health Care Center
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Dijon, Francia, 21079
        • Chu Dijon Bourgogne
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hôpital de la Conception
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere APHP
      • Saint-Herblain, Francia, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Stoffwechselcentrum Charite Campus Virchow
      • Cologne, Germania, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Dresden, Germania, 1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Hamburg, Germania, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hanover, Germania, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Heidelberg, Germania, 69115
        • St. Josefskrankenhaus,
      • Markkleeberg, Germania, 04416
        • Praxis Dr. med. Taggeselle
      • Papenburg, Germania, 26871
        • Kardiologische Praxis in Papenburg
      • Witten, Germania, 58455
        • Evangelisches Krankenhaus Witten
  • Israele
      • Beersheba, Israele, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israele, 3339416
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Hebrew University Ein Kerm MC
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israele, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423909
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Litwinsky, Israele, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di SantOrsola
      • Milan, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italia, 20092
        • Ospdale E. Bassini
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Palermo, Italia, 90127
        • A.O. Policlinico Universitario P. Giaccone
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0586
        • Lipid Clinic
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • New Zealand Clinical Research
      • Newtown, Nuova Zelanda, 6021
        • Wellington Regional Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Auckland City Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academic Medical Center - Department of Vascular Medicine
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Rijnstate Arnhem
      • Dordrecht, Olanda, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Ede, Olanda, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Radboud umc
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-772
        • Salvia
      • Poznan, Polonia, 61-655
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
      • Skierniewice, Polonia, 96-100
        • ClinMedica Research Sp.z o.o.
      • Tarnów, Polonia, 33-100
        • Osrodek Badan Klinicznych Metabolica
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
        • Futuremeds sp. z o.o
      • Łódz, Polonia, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Klinika
  • Portogallo
      • Aveiro, Portogallo, 3814-501
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga Hospital Infante D. Pedro
      • Coimbra, Portogallo, 3004-561
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Lisbon, Portogallo, 1349-019
        • Hospital Egas Moniz - Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário de São João Consultas Externas de Endocrinologia K13
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
        • Centro Hospitalar
  • Regno Unito
      • Blackpool, Regno Unito, FY4 3AD
        • Waterloo Medical Centre
      • Cornwell, Regno Unito, TR27 5DT
        • Mounts Bay Medical Hub
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TY
        • Panthera
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • London, Regno Unito, EN3 4GS
        • Panthera
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
      • Preston, Regno Unito, PR2 9QB
        • Panthera
      • Sheffield, Regno Unito, S94EU
        • Primary Care Sheffield
    • Cornwall
      • Liskeard, Cornwall, Regno Unito, PL14 3XA
        • Oak Tree Surgery and Pensilva Health Centre
      • Newquay, Cornwall, Regno Unito, TR7 1RU
        • Newquay Health Centre
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Regno Unito, BH16 5PW
        • Upton Surgery
    • England
      • Rochdale, England, Regno Unito, OL11 4AU
        • Panthera Biopartners
      • Sheffield, England, Regno Unito, S2 5FX
        • Panthera Biopartners
    • Huddersfield
      • Lindley, Huddersfield, Regno Unito, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Regno Unito, NN172UR
        • Lakeside Healthcare at Corby
    • West Bromwich
      • Lyne, West Bromwich, Regno Unito, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 851 01
        • Medispektrum s.r.o., diabetologicka a metabolicka ambulancia
      • Brezno, Slovacchia, 97701
        • Nemocnica s poliklinikou Brezno
      • Košice, Slovacchia, 040 01
        • Human-Care s.r.o.
      • Košice, Slovacchia, 040 22
        • Cardio D&R
      • Košice, Slovacchia, 040 11
        • Vychodoslovensky Ustav srdcovych a cievnych chorob a.s.
      • Svidník, Slovacchia, 089 01
        • Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik,
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15001
        • Hospital Abente y Lago
      • Barcelona, Spagna, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 8063
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 8208
        • Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí (I3PT) Departament Medicina Universitat
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio Edificio Centro de Diagnostico y Tratamiento (CDT)
      • Tarragona, Spagna, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus.
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Accel Research Sites Network
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Velocity Clinical Research
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Diabetes/Lipid Management & Research Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • LA Universal Research Center, Inc.
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • America Clinical Trials
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC
      • Chiefland, Florida, Stati Uniti, 32626
        • Southeast Clinical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
        • Innovia Research Center, INC
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Ocala Cardiovascular Research
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Ima Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • VICIS Clinical Research
      • Trinity, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Bayside Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
        • IMA Clinical Research Chicago
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • Affinity Health
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51501
        • West Broadway Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Continental Clinical Solutions
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Hospital and Health Systems/ Dept. of Pharmacy-Research Pharmacy
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
        • Aa Mrc, Llc
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Ima Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Bryan Medical Center Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • New Jersey
      • Union City, New Jersey, Stati Uniti, 07087
        • Hudson County Clinical Trials Research Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Modern Medicine
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Northwell Health
      • Middletown, New York, Stati Uniti, 10941
        • Circuit Clinical (Crystal Run Healthcare)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone
      • Niagara Falls, New York, Stati Uniti, 14304
        • Circuit Clinical
      • Syosset, New York, Stati Uniti, 11791
        • Modern Medical
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Cancer Institute Elizabeth Investigational Drug Services
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Cone Medical Center
      • Mount Airy, North Carolina, Stati Uniti, 27030
        • Clinical Trials of America, LLC
      • Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Aventiv Research
      • Munroe Falls, Ohio, Stati Uniti, 44262
        • Summit Research Group, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
        • Hightower Clinical Trial Services
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Velocity Clinical Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Research & Medicine, PLLC
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
        • Velocity Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Medicus Alliance Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Velocity Clinical
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • York Clinical Research LLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Heart and Vascular Institute
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • University of Cape town - Lipid Factory
      • Chatsworth, Sud Africa, 4092
        • Chatsmed Garden Hospital
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Sud Africa, 157
        • Unitas Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7130
        • Dr Jan Engelbrecht and Ass. Inc
      • Parow, Western Cape, Sud Africa, 7500
        • TREAD Research - Department of Cardiology
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Svezia, 413 45
        • Sahlgrenska, University Hospital
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Ege University School of Medicine, Department of Cardiology
      • Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine
      • Konya, Turchia (Türkiye), 42280
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
  • Ungheria
      • Borsod, Ungheria, 3860
        • CRU Hungary Kft
      • Budapest, Ungheria, H-1062
        • Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház; II. Belgyógyászati Osztály
      • Budapest, Ungheria, H-1085
        • Semmelweis Egyetem Kardiológiai Rehabilitacio
      • Debrecen, Ungheria, 4025
        • Belinus Bt
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszat A epulet
      • Miskolc, Ungheria, H-3530
        • IPR Hungary Kft.
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4405
        • Borbanya Praxis Eü KFT
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Veszprém, Ungheria, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
    • Heves County
      • Hatvan, Heves County, Ungheria, 3000
        • BKS Research Kft
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungheria, 4400
        • Medifarma 98 Kft

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • TG a digiuno ≥ 500 mg/dL (5,65 mmol/L) allo screening e alla qualificazione
  • I pazienti devono essere in terapia ipolipemizzante che deve aderire allo standard di cura (SOC) secondo le linee guida locali. I farmaci ipolipemizzanti devono essere ottimizzati e stabilizzati per almeno 4 settimane prima dello screening per ridurre al minimo i cambiamenti di questi farmaci durante lo studio.

Criteri chiave di esclusione:

  • Emoglobina A1c (HbA1c) ≥ 9,5% allo screening
  • Alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi > 3,0 × limite superiore della norma
  • Bilirubina totale > limite superiore della norma a meno che non sia dovuta alla sindrome di Gilbert
  • VFG stimato < 30 ml/min/1,73 m^2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olezarsen
Olezarsen verrà somministrato una volta ogni 4 settimane mediante iniezione sottocutanea (SC) dalla settimana 1 alla settimana 49.
Droga: Olezarsen
Olezarsen verrà somministrato mediante iniezione SC.
Altri nomi:
  • ISIS 678354
  • AKCEA-APOCIII-LRx
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo corrispondente a Olezarsen verrà somministrato una volta ogni 4 settimane mediante iniezione SC dalla settimana 1 alla settimana 49.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a Olezarsen verrà somministrato mediante iniezione SC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale nel digiuno TG rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Basale e mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di eventi di pancreatite acuta giudicato durante il periodo di trattamento rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 53
Dalla settimana 1 alla settimana 53
Variazione percentuale dal basale nel digiuno TG rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Basale e mese 12
Cambia percentuale dal basale nell'apolipoproteina a digiuno C-III (APOC-III), colesterolo residuo e lipoproteina-colesterolo a digiuno a digiuno a digiuno (non-HDL-C) rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e 12
Basale, mese 6 e 12
Proporzione di pazienti che ottengono TG a digiuno <500 mg/dL (5,65 mmol/L) rispetto al placebo
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Proporzione dei partecipanti che ottengono TG a digiuno <880 mg/dL (10 mmol/L) rispetto al placebo nel sottogruppo di partecipanti con TG basale ≥ 880 mg/
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Cambiamento assoluto nella frazione di grasso epatico (HFF) tra il gruppo di trattamento Olezarsen e il placebo aggregato
Lasso di tempo: Basale fino al mese 12
Basale fino al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISIS 678354-CS5
  • 2021-002192-19 (Numero EudraCT)
  • 2024-510696-38-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ionis può condividere dati anonimi dei singoli partecipanti, dati clinici aggregati e altri tipi di dati che supportano i risultati di questo studio. Le richieste di dati da parte di ricercatori qualificati verranno prese in considerazione una volta soddisfatti tutti e tre i seguenti criteri: (1) 12 mesi dall'approvazione all'immissione in commercio del farmaco in studio sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea; (2) 18 mesi dalla conclusione dello studio; e (3) 6 mesi dalla pubblicazione dell'articolo di studio. L'accesso avverrebbe tramite un ambiente sicuro ed è subordinato all'approvazione di una proposta di ricerca e alla stipula di un accordo appropriato sull'utilizzo dei dati. Le richieste di accesso ai dati possono essere presentate tramite il sito web https://vivli.org/ourmember/ionis/.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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