Tutkimus Olezarsenista (ISIS 678354), jota annettiin osallistujille, joilla on vaikea hypertriglyseridemia
perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus ISIS 678354:stä, joka annettiin ihon alle potilaille, joilla on vaikea hypertriglyseridemia
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida olesarsenin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna paastotriglyseridien (TG) prosentuaaliseen muutokseen lähtötasosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui jopa noin 540 osallistujaa.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan olesarseenia tai lumelääkettä 53 viikon hoitojakson aikana.
Tutkimukseen osallistumisen pituus on noin 74 viikkoa, joka sisältää enintään 8 viikon seulontajakson, 53 viikon hoitojakson ja 13 viikon hoidon jälkeisen arviointijakson tai siirtymisen avoimeen jatkotutkimukseen (OLE) ) tutkimus enintään 1 vuoden hoidolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
617
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Academic Medical Center - Department of Vascular Medicine
-
Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
- Rijnstate Arnhem
-
Dordrecht, Alankomaat, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Ede, Alankomaat, 6716 RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Radboud UMC
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus MC
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shoe Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Dr. Heart Pty Ltd at Cholesterol Care Australia
-
-
Victoria
-
Clayton S., Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- MHAT Blagoevgrad AD
-
Burgas, Bulgaria, 8008
- Medical Center Doctor Staykov EOOD
-
Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
- Medical Center Diamedical 2013 OOD
-
Gabrovo, Bulgaria, 5300
- MHAT "Dr. Tota Venkova" AD
-
Montana, Bulgaria, 3400
- Medical Center "Hera" EOOD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- SHAT "Special Medic" Ltd
-
Ruse, Bulgaria, 7000
- Medical Center Rusemed EOOD
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- DCC 1 Sliven
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- Gabriela Zhelyazkova
-
Smolyan, Bulgaria, 4700
- Medical Center Smolyan Clinical Research OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1797
- UMHAT Sofiamed OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Medical Center Endomedical EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Medical Centar "KALIMAT"
-
Sofia, Bulgaria, 1700
- MC Doctor Kalchev OOD
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- New Rehabilitation Center
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD, Clinic of Cardiology
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5006
- Medical Centre Nevromedics EOOD
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15001
- Hospital Abente y Lago
-
Barcelona, Espanja, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 8063
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 8208
- Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí (I3PT) Departament Medicina Universitat
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Espanja, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Virgen del Rocio Edificio Centro de Diagnostico y Tratamiento (CDT)
-
Tarragona, Espanja, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus.
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
- University of Cape town - Lipid Factory
-
Chatsworth, Etelä-Afrikka, 4092
- Chatsmed Garden Hospital
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
- Iatros International
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Etelä-Afrikka, 157
- Unitas Hospital
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7130
- Dr Jan Engelbrecht and Ass. Inc
-
Parow, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7500
- TREAD Research - Department of Cardiology
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Haifa, Israel, 3339416
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Hebrew University Ein Kerm MC
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Reẖovot, Israel, 7661041
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423909
- Sourasky Medical Center
-
Tel HaShomer, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di SantOrsola
-
Milano, Italia, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Italia, 20092
- Ospdale E. Bassini
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Palermo, Italia, 90127
- A.O. Policlinico Universitario P. Giaccone
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Roma, Italia, 00161
- Policlinico Umberto
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
- ARC Biosystems
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward Inc
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0586
- Lipid Clinic
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugali, 3814-501
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga Hospital Infante D. Pedro
-
Coimbra, Portugali, 3004-561
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
-
Lisbon, Portugali, 1349-019
- Hospital Egas Moniz - Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitário de São João Consultas Externas de Endocrinologia K13
-
Vila Nova De Gaia, Portugali, 4434-502
- Centro Hospitalar
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-772
- Salvia
-
Poznan, Puola, 61-655
- Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
-
Skierniewice, Puola, 96-100
- ClinMedica Research Sp.z o.o.
-
Tarnów, Puola, 33-100
- Osrodek Badan Klinicznych Metabolica
-
Wroclaw, Puola, 50-088
- FutureMeds Sp. z o.o
-
Łódz, Puola, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Klinika
-
-
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- Hopital Louis Pradel
-
Dijon, Ranska, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
Marseille, Ranska, 13005
- Hôpital de la Conception
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Paris, Ranska, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere APHP
-
Saint-Herblain, Ranska, 44093
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 14186
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
-
Västra Götalands Län
-
Goteborg, Västra Götalands Län, Ruotsi, 413 45
- Sahlgrenska, University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Stoffwechselcentrum Charite Campus Virchow
-
Dresden, Saksa, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
Hamburg, Saksa, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
Hannover, Saksa, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
Heidelberg, Saksa, 69115
- St. Josefskrankenhaus,
-
Köln, Saksa, 50937
- Uniklinik Koln
-
Markkleeberg, Saksa, 04416
- Praxis Dr. med. Taggeselle
-
Papenburg, Saksa, 26871
- Kardiologische Praxis in Papenburg
-
Witten, Saksa, 58455
- Evangelisches Krankenhaus Witten
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 851 01
- Medispektrum s.r.o., Diabetologicka a metabolicka ambulancia
-
Brezno, Slovakia, 97701
- Nemocnica s poliklinikou Brezno
-
Kosice, Slovakia, 040 11
- Vychodoslovensky Ustav srdcovych a cievnych chorob a.s.
-
Košice, Slovakia, 040 01
- Human-Care s.r.o.
-
Košice, Slovakia, 040 22
- Cardio D&R
-
Svidnik, Slovakia, 089 01
- Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik,
-
-
-
-
-
Turku, Suomi, 20520
- Turku University Hospital
-
Ylitornio, Suomi, 95600
- Ylitornio Health Care Center
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Esbjerg, Tanska, 6700
- Esbjerg Hospital
-
Frederiksberg, Tanska, 2000
- Bispebjerg Hospital
-
Herlev, Tanska, 2730
- Herlev Hospital
-
Herning, Tanska, 7400
- Godstrup Regional Hospital
-
Viborg, Tanska, 8800
- Regionshospitalet Viborg
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06230
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Kocaeli, Turkki, 41380
- Kocaeli University Faculty of Medicine
-
Konya, Turkki, 42280
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
-
İzmir, Turkki, 35100
- Ege University School of Medicine, Department of Cardiology
-
-
-
-
-
Brandýs Nad Labem, Tšekki, 250 01
- MEDICUS SERVICES s.r.o.
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 02
- EDUMED s.r.o.
-
Hradec Králové, Tšekki, 500-05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Náchod, Tšekki, 547 01
- EDUMED s.r.o.
-
Ostrava, Tšekki, 70852
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Prague, Tšekki, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice
-
Prague, Tšekki, 15800
- Lekarna Poliklinika Hurka
-
Uherské Hradiště, Tšekki, 686 01
- Interni ambulance
-
-
-
-
-
Borsod, Unkari, 3860
- CRU Hungary Kft
-
Budapest, Unkari, H-1062
- Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház; II. Belgyógyászati Osztály
-
Budapest, Unkari, H-1085
- Semmelweis Egyetem Kardiológiai Rehabilitacio
-
Debrecen, Unkari, 4025
- Belinus Bt
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszat A epulet
-
Miskolc, Unkari, H-3530
- IPR Hungary Kft.
-
Nyíregyháza, Unkari, 4405
- Borbanya Praxis Eü KFT
-
Szekesfehervar, Unkari, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Veszprém, Unkari, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
-
-
Heves
-
Hatvan, Heves, Unkari, 3000
- BKS Research Kft
-
-
Szabolcs-Szatmar-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Unkari, 4400
- Medifarma 98 Kft
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- New Zealand Clinical Research
-
Newtown, Uusi Seelanti, 6021
- Wellington Regional Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY4 3AD
- Waterloo Medical Centre
-
Cornwell, Yhdistynyt kuningaskunta, TR27 5DT
- Mounts Bay Medical Hub
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TY
- Panthera
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EN3 4GS
- Panthera
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9QB
- Panthera
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S94EU
- Primary Care Sheffield
-
-
Cornwall
-
Liskeard, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, PL14 3XA
- Oak Tree Surgery and Pensilva Health Centre
-
Newquay, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR7 1RU
- Newquay Health Centre
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH16 5PW
- Upton Surgery
-
-
England
-
Rochdale, England, Yhdistynyt kuningaskunta, OL11 4AU
- Panthera Biopartners
-
Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S2 5FX
- Panthera Biopartners
-
-
Huddersfield
-
Lindley, Huddersfield, Yhdistynyt kuningaskunta, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NN172UR
- Lakeside Healthcare at Corby
-
-
West Bromwich
-
Lyne, West Bromwich, Yhdistynyt kuningaskunta, B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Accel Research Sites Network
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- Velocity Clinical Research
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
- Diabetes/Lipid Management & Research Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California, San Diego (UCSD)
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- LA Universal Research Center, Inc.
-
Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
- America Clinical Trials
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
-
Chiefland, Florida, Yhdysvallat, 32626
- Southeast Clinical Research LLC
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Finlay Medical Research
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
- Innovia Research Center, INC
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Ocala Cardiovascular Research
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- IMA Clinical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- VICIS Clinical Research
-
Trinity, Florida, Yhdysvallat, 34655
- Bayside Clinical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- IACT Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
- IMA Clinical Research Chicago
-
Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
- Affinity Health
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51501
- West Broadway Clinic
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
- Clinical Trials of America, LLC
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Continental Clinical Solutions
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Hospital and Health Systems/ Dept. of Pharmacy-Research Pharmacy
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
- Aa Mrc, Llc
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- IMA Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Bryan Medical Center Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Palm Research Center, Inc.
-
-
New Jersey
-
Union City, New Jersey, Yhdysvallat, 07087
- Hudson County Clinical Trials Research Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- Modern Medicine
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Northwell Health
-
Middletown, New York, Yhdysvallat, 10941
- Circuit Clinical (Crystal Run Healthcare)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone
-
Niagara Falls, New York, Yhdysvallat, 14304
- Circuit Clinical
-
Syosset, New York, Yhdysvallat, 11791
- Modern Medical
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Novant Health Cancer Institute Elizabeth Investigational Drug Services
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- Cone Medical Center
-
Mount Airy, North Carolina, Yhdysvallat, 27030
- Clinical Trials of America, LLC
-
Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Aventiv Research
-
Munroe Falls, Ohio, Yhdysvallat, 44262
- Summit Research Group, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
- Hightower Clinical Trial Services
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Velocity Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Chattanooga Research & Medicine, PLLC
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
- Velocity Clinical Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- Medicus Alliance Clinical Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Velocity Clinical
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
- York Clinical Research LLC
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Heart and Vascular Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Paaston TG ≥ 500 mg/dL (5,65 mmol/L) seulonnassa ja pätevöitymisessä
- Potilaiden on saatava lipidejä alentavaa hoitoa, jonka tulee noudattaa paikallisten ohjeiden mukaista hoitostandardia (SOC). Lipidejä alentavat lääkkeet tulee optimoida ja stabiloida vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa, jotta voidaan minimoida muutokset näissä lääkkeissä tutkimuksen aikana.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) ≥ 9,5 % seulonnassa
- Alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 3,0 x normaalin yläraja
- Kokonaisbilirubiini > normaalin yläraja, ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä
- Arvioitu GFR < 30 ml/min/1,73 m^2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Olezarsen
Olezarsen annetaan kerran neljässä viikossa ihonalaisella (SC) injektiolla viikosta 1 viikolle 49.
|
Olezarsen annetaan SC-injektiona.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Olezarsenia vastaavaa lumelääkettä annetaan kerran neljässä viikossa ihon alle viikosta 1 viikolle 49.
|
Olezarsenia vastaava lumelääke annetaan ihon alle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta paasto-TG:ssä 6 kuukauden kohdalla (viikkojen 25 ja 27 keskiarvo) lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta paasto-TG:ssä 12 kuukauden kohdalla (viikkojen 51 ja 53 keskiarvo) lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat paaston TG:n alle (
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja 12
|
Kuukausi 6 ja 12
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat paaston TG:n < 880 mg/dl (10 mmol/L) 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna lumelääkkeeseen niiden osallistujien alaryhmässä, joiden lähtötilanteen TG oli ≥ 880 mg/dl
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja 12
|
Kuukausi 6 ja 12
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat paaston TG:n < 1000 mg/dl (11,29 mmol/L) 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna plaseboon niiden osallistujien alaryhmässä, joiden lähtötilanteen TG on ≥ 1000 mg/dl
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta paaston apolipoproteiini C-III:ssa (ApoC-III) 6 ja 12 kuukauden kohdalla lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja 12
|
Perustaso, kuukausi 6 ja 12
|
|
Paaston erittäin matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (VLDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kohdalla lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja 12
|
Perustaso, kuukausi 6 ja 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta paaston ei-korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (ei-HDL-kolesteroli) 6 ja 12 kuukauden kohdalla lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja 12
|
Perustaso, kuukausi 6 ja 12
|
|
Paaston korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kohdalla lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja 12
|
Perustaso, kuukausi 6 ja 12
|
|
Arvioitu akuutin haimatulehduksen esiintymistiheys hoitojakson aikana lumelääkkeeseen verrattuna osallistujilla, joilla on ≥ 2 arvioitua akuuttia haimatulehdusta 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 53
|
Viikko 1 - viikko 53
|
|
Arvioitu akuutin haimatulehduksen esiintymistiheys hoitojakson aikana verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 53
|
Viikko 1 - viikko 53
|
|
Arvioitu akuutin haimatulehduksen esiintymistiheys viikosta 13 viikolle 53 verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikko 13 - viikko 53
|
Viikko 13 - viikko 53
|
|
Arvioitu akuutti haimatulehdus viikosta 13 viikolle 53 verrattuna lumelääkkeeseen osallistujilla, joilla oli ≥ 2 arvioitua akuuttia haimatulehdusta 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista
Aikaikkuna: Viikko 13 - viikko 53
|
Viikko 13 - viikko 53
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISIS 678354-CS5
- 2021-002192-19 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaikea hypertriglyseridemia
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Zagazig UniversityUniversity of Ha'il , Saudi Arabia.ValmisAkuutti munuaisvaurio | Sever akuutti hengitystieoireyhtymä ja akuutti munuaisvaurioEgypti