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Une étude sur Olezarsen (ISIS 678354) administré à des participants atteints d'hypertriglycéridémie sévère

26 janvier 2024 mis à jour par: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 3 sur ISIS 678354 administré par voie sous-cutanée à des patients atteints d'hypertriglycéridémie sévère

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'olezarsen par rapport au placebo sur le changement en pourcentage des triglycérides (TG) à jeun par rapport au départ.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo portant sur environ 540 participants. Les participants seront randomisés pour recevoir de l'olezarsen ou un placebo au cours d'une période de traitement de 53 semaines. La durée de la participation à l'étude sera d'environ 74 semaines, ce qui comprend une période de dépistage allant jusqu'à 8 semaines, une période de traitement de 53 semaines et une période d'évaluation post-traitement de 13 semaines ou une transition vers une extension en ouvert (OLE ) étude avec un traitement pouvant aller jusqu'à 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

540

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7925
        • Recrutement
        • University of Cape town - Lipid Factory
      • Chatsworth, Afrique du Sud, 4092
        • Recrutement
        • Chatsmed Garden Hospital
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
        • Recrutement
        • IATROS International
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Afrique du Sud, 157
        • Recrutement
        • Unitas Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7130
        • Recrutement
        • Dr Jan Engelbrecht and Ass. Inc
      • Parow, Western Cape, Afrique du Sud, 7500
        • Recrutement
        • TREAD Research - Department of Cardiology
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Recrutement
        • Stoffwechselcentrum Charite Campus Virchow
      • Dresden, Allemagne, 1307
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Hamburg, Allemagne, 20253
        • Recrutement
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hannover, Allemagne, 30159
        • Recrutement
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Heidelberg, Allemagne, 69115
        • Recrutement
        • St. Josefskrankenhaus,
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Recrutement
        • Uniklinik Köln
      • Markkleeberg, Allemagne, 04416
        • Recrutement
        • Praxis Dr. med. Taggeselle
      • Papenburg, Allemagne, 26871
        • Recrutement
        • Kardiologische Praxis in Papenburg
      • Witten, Allemagne, 58455
        • Recrutement
        • Evangelisches Krankenhaus Witten
  • Australie
      • Adelaide, Australie, 5000
        • Recrutement
        • Royal Adelaide Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Recrutement
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Recrutement
        • Royal North Shoe Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Recrutement
        • Dr. Heart Pty Ltd at Cholesterol Care Australia
    • Victoria
      • Clayton S., Victoria, Australie, 3168
        • Recrutement
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Recrutement
        • The Alfred Hospital
  • Bulgarie
      • Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
        • Recrutement
        • MHAT Blagoevgrad AD
      • Burgas, Bulgarie, 8008
        • Recrutement
        • Medical Center Doctor Staykov EOOD
      • Dimitrovgrad, Bulgarie, 6400
        • Recrutement
        • Medical Center Diamedical 2013 OOD
      • Gabrovo, Bulgarie, 5300
        • Recrutement
        • MHAT "Dr. Tota Venkova" AD
      • Montana, Bulgarie, 3400
        • Recrutement
        • Medical Center "Hera" EOOD
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • Recrutement
        • SHAT "Special Medic" Ltd
      • Ruse, Bulgarie, 7000
        • Recrutement
        • Medical Center Rusemed EOOD
      • Sliven, Bulgarie, 8800
        • Recrutement
        • DCC 1 Sliven
      • Sliven, Bulgarie, 8800
        • Recrutement
        • Gabriela Zhelyazkova
      • Smolyan, Bulgarie, 4700
        • Recrutement
        • Medical Center Smolyan Clinical Research OOD
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Recrutement
        • Medical Center Endomedical EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1700
        • Recrutement
        • MC Doctor Kalchev OOD
      • Sofia, Bulgarie, 1680
        • Recrutement
        • Medical Centar "KALIMAT"
      • Sofia, Bulgarie, 1797
        • Recrutement
        • UMHAT Sofiamed OOD
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6000
        • Recrutement
        • UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD, Clinic of Cardiology
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6000
        • Recrutement
        • New Rehabilitation Center
      • Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5006
        • Recrutement
        • Medical Centre Nevromedics EOOD
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Recrutement
        • ARC Biosystems
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 0K2
        • Recrutement
        • Canadian Phase Onward Inc
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Recrutement
        • Ecogene-21
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Recrutement
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Recrutement
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Recrutement
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Aarhus University Hospital
      • Esbjerg, Danemark, 6700
        • Recrutement
        • Esbjerg Hospital
      • Frederiksberg, Danemark, 2000
        • Recrutement
        • Bispebjerg Hospital
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Recrutement
        • Herlev Hospital
      • Herning, Danemark, 7400
        • Recrutement
        • Godstrup Regional Hospital
      • Viborg, Danemark, 8800
        • Recrutement
        • Regionshospitalet Viborg
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15001
        • Recrutement
        • Hospital Abente y Lago
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Recrutement
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 8063
        • Recrutement
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 8208
        • Recrutement
        • Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí (I3PT) Departament Medicina Universitat
      • Barcelona, Espagne, 8907
        • Recrutement
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Recrutement
        • Clínica Universidad de Navarra
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Hospital Virgen del Rocio Edificio Centro de Diagnostico y Tratamiento (CDT)
      • Tarragona, Espagne, 43204
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus.
  • Finlande
      • Turku, Finlande, 20520
        • Recrutement
        • Turku University Hospital
      • Ylitornio, Finlande, 95600
        • Recrutement
        • Ylitornio Health Care Center
  • France
      • Bron, France, 69677
        • Recrutement
        • Hôpital Louis Pradel
      • Dijon, France, 21079
        • Recrutement
        • CHU Dijon Bourgogne
      • Marseille, France, 13005
        • Recrutement
        • Hôpital de la Conception
      • Montpellier, France, 34295
        • Recrutement
        • CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • Hopital Pitie Salpetriere APHP
      • Saint-Herblain, France, 44093
        • Recrutement
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
  • Hongrie
      • Borsod, Hongrie, 3860
        • Recrutement
        • CRU Hungary Kft
      • Budapest, Hongrie, H-1085
        • Recrutement
        • Semmelweis Egyetem Kardiológiai Rehabilitacio
      • Budapest, Hongrie, H-1062
        • Recrutement
        • Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház; II. Belgyógyászati Osztály
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Recrutement
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszat A epulet
      • Debrecen, Hongrie, 4025
        • Recrutement
        • Belinus Bt
      • Miskolc, Hongrie, H-3530
        • Recrutement
        • IPR Hungary Kft.
      • Nyíregyháza, Hongrie, 4405
        • Recrutement
        • Borbanya Praxis Eü KFT
      • Szekesfehervar, Hongrie, 8000
        • Recrutement
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Veszprém, Hongrie, 8230
        • Recrutement
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
    • Heves
      • Hatvan, Heves, Hongrie, 3000
        • Recrutement
        • BKS Research Kft
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Hongrie, 4400
        • Recrutement
        • Medifarma 98 Kft
  • Israël
      • Be'er Sheva, Israël, 8410101
        • Recrutement
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Recrutement
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israël, 3339416
        • Recrutement
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Recrutement
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Recrutement
        • Hadassah Hebrew University Ein Kerm MC
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • Recrutement
        • Rabin Medical Center
      • Reẖovot, Israël, 7661041
        • Recrutement
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423909
        • Recrutement
        • Sourasky Medical Center
      • Tel HaShomer, Israël, 5265601
        • Recrutement
        • Sheba Medical Center
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di SantOrsola
      • Milano, Italie, 20162
        • Recrutement
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Italie, 20092
        • Recrutement
        • Ospdale E. Bassini
      • Napoli, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Palermo, Italie, 90127
        • Recrutement
        • A.O. Policlinico Universitario P. Giaccone
      • Roma, Italie, 00161
        • Recrutement
        • Policlinico Umberto
      • Roma, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Le Portugal
      • Aveiro, Le Portugal, 3814-501
        • Recrutement
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga Hospital Infante D. Pedro
      • Coimbra, Le Portugal, 3004-561
        • Recrutement
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Lisbon, Le Portugal, 1349-019
        • Recrutement
        • Hospital Egas Moniz - Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Recrutement
        • Centro Hospitalar Universitário de São João Consultas Externas de Endocrinologia K13
      • Vila Nova De Gaia, Le Portugal, 4434-502
        • Recrutement
        • Centro Hospitalar
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0586
        • Recrutement
        • Lipid Clinic
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Recrutement
        • New Zealand Clinical Research
      • Newtown, Nouvelle-Zélande, 6021
        • Recrutement
        • Wellington Regional Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
        • Recrutement
        • Auckland City Hospital
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Recrutement
        • Academic Medical Center - Department of Vascular Medicine
      • Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
        • Recrutement
        • Rijnstate Arnhem
      • Dordrecht, Pays-Bas, 3318 AT
        • Recrutement
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Ede, Pays-Bas, 6716 RP
        • Recrutement
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Recrutement
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Recrutement
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Recrutement
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-772
        • Recrutement
        • Salvia
      • Poznan, Pologne, 61-655
        • Recrutement
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
      • Skierniewice, Pologne, 96-100
        • Recrutement
        • ClinMedica Research Sp.z o.o.
      • Tarnów, Pologne, 33-100
        • Recrutement
        • Osrodek Badan Klinicznych Metabolica
      • Wroclaw, Pologne, 50-088
        • Recrutement
        • FutureMeds Sp. z o.o
      • Łódz, Pologne, 93-338
        • Recrutement
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Klinika
  • Royaume-Uni
      • Blackpool, Royaume-Uni, FY4 3AD
        • Recrutement
        • Waterloo Medical Centre
      • Cornwell, Royaume-Uni, TR27 5DT
        • Recrutement
        • Mounts Bay Medical Hub
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TY
        • Recrutement
        • Panthera
      • Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Recrutement
        • Hull Royal Infirmary
      • London, Royaume-Uni, EN3 4GS
        • Recrutement
        • Panthera
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Recrutement
        • Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
      • Preston, Royaume-Uni, PR2 9QB
        • Recrutement
        • Panthera
      • Sheffield, Royaume-Uni, S94EU
        • Recrutement
        • Primary Care Sheffield
    • Cornwall
      • Liskeard, Cornwall, Royaume-Uni, PL14 3XA
        • Recrutement
        • Oak Tree Surgery and Pensilva Health Centre
      • Newquay, Cornwall, Royaume-Uni, TR7 1RU
        • Recrutement
        • Newquay Health Centre
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Royaume-Uni, BH16 5PW
        • Recrutement
        • Upton Surgery
    • England
      • Rochdale, England, Royaume-Uni, OL11 4AU
        • Recrutement
        • Panthera Biopartners
      • Sheffield, England, Royaume-Uni, S2 5FX
        • Recrutement
        • Panthera Biopartners
    • Huddersfield
      • Lindley, Huddersfield, Royaume-Uni, HD3 3EA
        • Recrutement
        • Huddersfield Royal Infirmary
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Royaume-Uni, NN172UR
        • Recrutement
        • Lakeside Healthcare at Corby
    • West Bromwich
      • Lyne, West Bromwich, Royaume-Uni, B71 4HJ
        • Recrutement
        • Sandwell General Hospital
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 851 01
        • Recrutement
        • Medispektrum s.r.o., Diabetologicka a metabolicka ambulancia
      • Brezno, Slovaquie, 97701
        • Recrutement
        • Nemocnica s poliklinikou Brezno
      • Kosice, Slovaquie, 040 11
        • Recrutement
        • Vychodoslovensky Ustav srdcovych a cievnych chorob a.s.
      • Košice, Slovaquie, 040 22
        • Recrutement
        • Cardio D&R
      • Košice, Slovaquie, 040 01
        • Recrutement
        • HUMAN-CARE s.r.o.
      • Svidnik, Slovaquie, 089 01
        • Recrutement
        • Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik,
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 14186
        • Recrutement
        • Karolinska University Hospital Huddinge
    • Västra Götalands Län
      • Goteborg, Västra Götalands Län, Suède, 413 45
        • Recrutement
        • Sahlgrenska, University Hospital
  • Tchéquie
      • Brandýs Nad Labem, Tchéquie, 250 01
        • Recrutement
        • MEDICUS SERVICES s.r.o.
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500-05
        • Recrutement
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500 02
        • Recrutement
        • EDUMED s.r.o.
      • Náchod, Tchéquie, 547 01
        • Recrutement
        • EDUMED s.r.o.
      • Ostrava, Tchéquie, 70852
        • Recrutement
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague, Tchéquie, 128 08
        • Recrutement
        • Vseobecna fakultni nemocnice
      • Prague, Tchéquie, 15800
        • Recrutement
        • Lekarna Poliklinika Hurka
      • Uherské Hradiště, Tchéquie, 686 01
        • Recrutement
        • Interni ambulance
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06230
        • Recrutement
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Kocaeli, Turquie, 41380
        • Recrutement
        • Kocaeli University Faculty of Medicine
      • Konya, Turquie, 42280
        • Recrutement
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
      • İzmir, Turquie, 35100
        • Recrutement
        • Ege University School of Medicine, Department of Cardiology
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
        • Recrutement
        • Accel Research Sites Network
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
        • Recrutement
        • Diabetes/Lipid Management & Research Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Recrutement
        • LA Universal Research Center, Inc.
      • Tarzana, California, États-Unis, 91356
        • Recrutement
        • America Clinical Trials
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
        • Recrutement
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC
      • Chiefland, Florida, États-Unis, 32626
        • Recrutement
        • Southeast Clinical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
        • Recrutement
        • Westside Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Recrutement
        • Finlay Medical Research
      • Miramar, Florida, États-Unis, 33027
        • Recrutement
        • Innovia Research Center, INC
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Recrutement
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Recrutement
        • IMA Clinical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Recrutement
        • Vicis Clinical Research
      • Trinity, Florida, États-Unis, 34655
        • Recrutement
        • Bayside Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Recrutement
        • IACT Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
        • Recrutement
        • IMA Clinical Research Chicago
      • Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
        • Recrutement
        • Affinity Health
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51501
        • Recrutement
        • West Broadway Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
        • Recrutement
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Recrutement
        • Continental Clinical Solutions
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan Hospital and Health Systems/ Dept. of Pharmacy-Research Pharmacy
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48504
        • Recrutement
        • Aa Mrc, Llc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • Recrutement
        • IMA Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Recrutement
        • Bryan Medical Center Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Recrutement
        • Palm Research Center, Inc.
    • New Jersey
      • Union City, New Jersey, États-Unis, 07087
        • Recrutement
        • Hudson County Clinical Trials Research Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
        • Recrutement
        • Modern Medicine
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Recrutement
        • Northwell Health
      • Middletown, New York, États-Unis, 10941
        • Recrutement
        • Circuit Clinical (Crystal Run Healthcare)
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone
      • Niagara Falls, New York, États-Unis, 14304
        • Recrutement
        • Circuit Clinical
      • Syosset, New York, États-Unis, 11791
        • Recrutement
        • Modern Medical
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Novant Health Cancer Institute Elizabeth Investigational Drug Services
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • Recrutement
        • Cone Medical Center
      • Mount Airy, North Carolina, États-Unis, 27030
        • Recrutement
        • Clinical Trials of America, LLC
      • Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Recrutement
        • Aventiv Research
      • Munroe Falls, Ohio, États-Unis, 44262
        • Recrutement
        • Summit Research Group, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73102
        • Recrutement
        • Hightower Clinical Trial Services
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Recrutement
        • The Miriam Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
        • Recrutement
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Recrutement
        • Chattanooga Research & Medicine, PLLC
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • Recrutement
        • Medicus Alliance Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Recrutement
        • Velocity Clinical
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
        • Recrutement
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
        • Recrutement
        • York Clinical Research LLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Recrutement
        • West Virginia University Heart and Vascular Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • TG à jeun ≥ 500 mg/dL (5,65 mmol/L) lors du dépistage et de la qualification
  • Les patients doivent suivre un traitement hypolipidémiant qui doit respecter les normes de soins (SOC) conformément aux directives locales. Les médicaments hypolipémiants doivent être optimisés et stabilisés pendant au moins 4 semaines avant le dépistage afin de minimiser les modifications de ces médicaments au cours de l'étude.

Critères d'exclusion clés :

  • Hémoglobine A1c (HbA1c) ≥ 9,5 % au dépistage
  • Alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase > 3,0 × limite supérieure de la normale
  • Bilirubine totale > limite supérieure de la normale sauf en cas de syndrome de Gilbert
  • GFR estimé < 30 ml/min/1,73 m^2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Olezarsen
Olezarsen sera administré une fois toutes les 4 semaines par injection sous-cutanée (SC) de la Semaine 1 à la Semaine 49.
Médicament: Olezarsen
Olezarsen sera administré par injection SC.
Autres noms:
  • ISIS 678354
  • AKCEA-APOCIII-LRx
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo correspondant à Olezarsen sera administré une fois toutes les 4 semaines par injection SC de la semaine 1 à la semaine 49.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant à Olezarsen sera administré par injection SC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base des TG à jeun à 6 mois (moyenne des semaines 25 et 27) par rapport au placebo
Délai: Ligne de base et mois 6
Ligne de base et mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base des TG à jeun à 12 mois (moyenne des semaines 51 et 53) par rapport au placebo
Délai: Ligne de base et mois 12
Ligne de base et mois 12
Proportion de participants qui atteignent moins de TG à jeun (
Délai: Mois 6 et 12
Mois 6 et 12
Proportion de participants qui obtiennent des TG à jeun < 880 mg/dL (10 mmol/L) à 6 et 12 mois par rapport au placebo dans le sous-groupe de participants avec des TG de base ≥ 880 mg/dL
Délai: Mois 6 et 12
Mois 6 et 12
Proportion de participants qui obtiennent des TG à jeun < 1000 mg/dL (11,29 mmol/L) à 6 et 12 mois par rapport au placebo dans le sous-groupe de participants avec des TG de base ≥ 1000 mg/dL
Délai: Mois 6 et Mois 12
Mois 6 et Mois 12
Pourcentage de changement par rapport au départ dans l'apolipoprotéine C-III à jeun (ApoC-III) à 6 et 12 mois par rapport au placebo
Délai: Base de référence, mois 6 et 12
Base de référence, mois 6 et 12
Pourcentage de changement par rapport au départ du cholestérol à lipoprotéines de très basse densité (VLDL-C) à jeun à 6 et 12 mois par rapport au placebo
Délai: Base de référence, mois 6 et 12
Base de référence, mois 6 et 12
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du cholestérol à lipoprotéines non de haute densité à jeun (non-HDL-C) à 6 et 12 mois par rapport au placebo
Délai: Base de référence, mois 6 et 12
Base de référence, mois 6 et 12
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) à jeun à 6 et 12 mois par rapport au placebo
Délai: Base de référence, mois 6 et 12
Base de référence, mois 6 et 12
Taux d'événements de pancréatite aiguë jugés pendant la période de traitement par rapport au placebo, chez les participants avec ≥ 2 événements de pancréatite aiguë jugés dans les 5 ans précédant l'inscription
Délai: Semaine 1 à Semaine 53
Semaine 1 à Semaine 53
Taux d'événements de pancréatite aiguë jugés pendant la période de traitement par rapport au placebo
Délai: Semaine 1 à Semaine 53
Semaine 1 à Semaine 53
Taux d'événements de pancréatite aiguë adjugé de la semaine 13 à la semaine 53 par rapport au placebo
Délai: Semaine 13 à Semaine 53
Semaine 13 à Semaine 53
Taux d'événements de pancréatite aiguë jugé de la semaine 13 à la semaine 53 par rapport au placebo chez les participants avec ≥ 2 événements de pancréatite aiguë jugé dans les 5 ans précédant l'inscription
Délai: Semaine 13 à Semaine 53
Semaine 13 à Semaine 53

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2021

Première publication (Réel)

15 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISIS 678354-CS5
  • 2021-002192-19 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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