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Une étude sur Olezarsen (ISIS 678354) administré à des participants atteints d'hypertriglycéridémie sévère

5 février 2026 mis à jour par: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 3 sur ISIS 678354 administré par voie sous-cutanée à des patients atteints d'hypertriglycéridémie sévère

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'olezarsen par rapport au placebo sur le changement en pourcentage des triglycérides (TG) à jeun par rapport au départ.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo portant sur environ 540 participants. Les participants seront randomisés pour recevoir de l'olezarsen ou un placebo au cours d'une période de traitement de 53 semaines. La durée de la participation à l'étude sera d'environ 74 semaines, ce qui comprend une période de dépistage allant jusqu'à 8 semaines, une période de traitement de 53 semaines et une période d'évaluation post-traitement de 13 semaines ou une transition vers une extension en ouvert (OLE ) étude avec un traitement pouvant aller jusqu'à 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

617

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Approuvé en vente au public. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7925
        • University of Cape town - Lipid Factory
      • Chatsworth, Afrique du Sud, 4092
        • Chatsmed Garden Hospital
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Afrique du Sud, 157
        • Unitas Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7130
        • Dr Jan Engelbrecht and Ass. Inc
      • Parow, Western Cape, Afrique du Sud, 7500
        • TREAD Research - Department of Cardiology
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Stoffwechselcentrum Charite Campus Virchow
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Dresden, Allemagne, 1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Hamburg, Allemagne, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hanover, Allemagne, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Heidelberg, Allemagne, 69115
        • St. Josefskrankenhaus,
      • Markkleeberg, Allemagne, 04416
        • Praxis Dr. med. Taggeselle
      • Papenburg, Allemagne, 26871
        • Kardiologische Praxis in Papenburg
      • Witten, Allemagne, 58455
        • Evangelisches Krankenhaus Witten
  • Australie
      • Adelaide, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Royal North Shoe Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Dr. Heart Pty Ltd at Cholesterol Care Australia
    • Victoria
      • Clayton S., Victoria, Australie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Bulgarie
      • Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
        • MHAT Blagoevgrad AD
      • Burgas, Bulgarie, 8008
        • Medical Center Doctor Staykov EOOD
      • Dimitrovgrad, Bulgarie, 6400
        • Medical Center Diamedical 2013 OOD
      • Gabrovo, Bulgarie, 5300
        • MHAT "Dr. Tota Venkova" AD
      • Montana, Bulgarie, 3400
        • Medical Center "Hera" EOOD
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • SHAT "Special Medic" Ltd
      • Rousse, Bulgarie, 7000
        • Medical Center Rusemed EOOD
      • Sliven, Bulgarie, 8800
        • DCC 1 Sliven
      • Sliven, Bulgarie, 8800
        • Gabriela Zhelyazkova
      • Smolyan, Bulgarie, 4700
        • Medical center Smolyan clinical research OOD
      • Sofia, Bulgarie, 1797
        • UMHAT Sofiamed OOD
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Medical Center Endomedical EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1680
        • Medical Centar "KALIMAT"
      • Sofia, Bulgarie, 1700
        • MC Doctor Kalchev OOD
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6000
        • New Rehabilitation Center
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6000
        • UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD, Clinic of Cardiology
      • Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5006
        • Medical Centre Nevromedics EOOD
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • ARC Biosystems
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 0K2
        • Canadian Phase Onward Inc
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Esbjerg, Danemark, 6700
        • Esbjerg Hospital
      • Frederiksberg, Danemark, 2000
        • Bispebjerg Hospital
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Herning, Danemark, 7400
        • Godstrup Regional Hospital
      • Viborg, Danemark, 8800
        • Regionshospitalet Viborg
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15001
        • Hospital Abente y Lago
      • Barcelona, Espagne, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 8063
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 8208
        • Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí (I3PT) Departament Medicina Universitat
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario
      • Seville, Espagne, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio Edificio Centro de Diagnostico y Tratamiento (CDT)
      • Tarragona, Espagne, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus.
  • Finlande
      • Turku, Finlande, 20520
        • Turku University Hospital
      • Ylitornio, Finlande, 95600
        • Ylitornio Health Care Center
  • France
      • Bron, France, 69677
        • Hopital Louis Pradel
      • Dijon, France, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne
      • Marseille, France, 13005
        • Hopital de la Conception
      • Montpellier, France, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Paris, France, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere APHP
      • Saint-Herblain, France, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
  • Hongrie
      • Borsod, Hongrie, 3860
        • CRU Hungary Kft
      • Budapest, Hongrie, H-1062
        • Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház; II. Belgyógyászati Osztály
      • Budapest, Hongrie, H-1085
        • Semmelweis Egyetem Kardiológiai Rehabilitacio
      • Debrecen, Hongrie, 4025
        • Belinus Bt
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszat A epulet
      • Miskolc, Hongrie, H-3530
        • IPR Hungary Kft.
      • Nyíregyháza, Hongrie, 4405
        • Borbanya Praxis Eü KFT
      • Székesfehérvár, Hongrie, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Veszprém, Hongrie, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
    • Heves County
      • Hatvan, Heves County, Hongrie, 3000
        • BKS Research Kft
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hongrie, 4400
        • Medifarma 98 Kft
  • Israël
      • Beersheba, Israël, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israël, 3339416
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Hebrew University Ein Kerm MC
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israël, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423909
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Litwinsky, Israël, 5265601
        • Sheba medical center
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di SantOrsola
      • Milan, Italie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italie, 20092
        • Ospdale E. Bassini
      • Napoli, Italie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Palermo, Italie, 90127
        • A.O. Policlinico Universitario P. Giaccone
      • Roma, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Italie, 00161
        • Policlinico Umberto
  • Le Portugal
      • Aveiro, Le Portugal, 3814-501
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga Hospital Infante D. Pedro
      • Coimbra, Le Portugal, 3004-561
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Lisbon, Le Portugal, 1349-019
        • Hospital Egas Moniz - Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário de São João Consultas Externas de Endocrinologia K13
      • Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0586
        • Lipid Clinic
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • New Zealand Clinical Research
      • Newtown, Nouvelle-Zélande, 6021
        • Wellington Regional Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
        • Auckland City Hospital
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academic Medical Center - Department of Vascular Medicine
      • Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
        • Rijnstate Arnhem
      • Dordrecht, Pays-Bas, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Ede, Pays-Bas, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-772
        • Salvia
      • Poznan, Pologne, 61-655
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
      • Skierniewice, Pologne, 96-100
        • ClinMedica Research Sp.z o.o.
      • Tarnów, Pologne, 33-100
        • Osrodek Badan Klinicznych Metabolica
      • Wroclaw, Pologne, 50-088
        • Futuremeds sp. z o.o
      • Łódz, Pologne, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Klinika
  • Royaume-Uni
      • Blackpool, Royaume-Uni, FY4 3AD
        • Waterloo Medical Centre
      • Cornwell, Royaume-Uni, TR27 5DT
        • Mounts Bay Medical Hub
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TY
        • Panthera
      • Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • London, Royaume-Uni, EN3 4GS
        • Panthera
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
      • Preston, Royaume-Uni, PR2 9QB
        • Panthera
      • Sheffield, Royaume-Uni, S94EU
        • Primary Care Sheffield
    • Cornwall
      • Liskeard, Cornwall, Royaume-Uni, PL14 3XA
        • Oak Tree Surgery and Pensilva Health Centre
      • Newquay, Cornwall, Royaume-Uni, TR7 1RU
        • Newquay Health Centre
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Royaume-Uni, BH16 5PW
        • Upton Surgery
    • England
      • Rochdale, England, Royaume-Uni, OL11 4AU
        • Panthera Biopartners
      • Sheffield, England, Royaume-Uni, S2 5FX
        • Panthera Biopartners
    • Huddersfield
      • Lindley, Huddersfield, Royaume-Uni, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Royaume-Uni, NN172UR
        • Lakeside Healthcare at Corby
    • West Bromwich
      • Lyne, West Bromwich, Royaume-Uni, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 851 01
        • Medispektrum s.r.o., diabetologicka a metabolicka ambulancia
      • Brezno, Slovaquie, 97701
        • Nemocnica s poliklinikou Brezno
      • Košice, Slovaquie, 040 01
        • Human-Care s.r.o.
      • Košice, Slovaquie, 040 22
        • Cardio D&R
      • Košice, Slovaquie, 040 11
        • Vychodoslovensky Ustav srdcovych a cievnych chorob a.s.
      • Svidník, Slovaquie, 089 01
        • Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik,
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Suède, 413 45
        • Sahlgrenska, University Hospital
  • Tchéquie
      • Brandýs nad Labem, Tchéquie, 250 01
        • Medicus Services s.r.o.
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500 02
        • Edumed s.r.o.
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500-05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Náchod, Tchéquie, 547 01
        • Edumed s.r.o.
      • Ostrava, Tchéquie, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tchéquie, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
      • Prague, Tchéquie, 15800
        • Lekarna Poliklinika Hurka
      • Uherské Hradiště, Tchéquie, 686 01
        • Interni ambulance
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
        • Ege University School of Medicine, Department of Cardiology
      • Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine
      • Konya, Turquie (Türkiye), 42280
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
        • Accel Research Sites Network
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • Velocity Clinical Research
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
        • Diabetes/Lipid Management & Research Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • LA Universal Research Center, Inc.
      • Tarzana, California, États-Unis, 91356
        • America Clinical Trials
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC
      • Chiefland, Florida, États-Unis, 32626
        • Southeast Clinical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miramar, Florida, États-Unis, 33027
        • Innovia Research Center, INC
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Ocala Cardiovascular Research
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • IMA Clinical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • VICIS Clinical Research
      • Trinity, Florida, États-Unis, 34655
        • Bayside Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
        • IMA Clinical Research Chicago
      • Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
        • Affinity Health
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51501
        • West Broadway Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Continental Clinical Solutions
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Hospital and Health Systems/ Dept. of Pharmacy-Research Pharmacy
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48504
        • Aa Mrc, Llc
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • IMA Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Bryan Medical Center Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • New Jersey
      • Union City, New Jersey, États-Unis, 07087
        • Hudson County Clinical Trials Research Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
        • Modern Medicine
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Northwell Health
      • Middletown, New York, États-Unis, 10941
        • Circuit Clinical (Crystal Run Healthcare)
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone
      • Niagara Falls, New York, États-Unis, 14304
        • Circuit Clinical
      • Syosset, New York, États-Unis, 11791
        • Modern Medical
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Novant Health Cancer Institute Elizabeth Investigational Drug Services
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • Cone Medical Center
      • Mount Airy, North Carolina, États-Unis, 27030
        • Clinical Trials of America, LLC
      • Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Aventiv Research
      • Munroe Falls, Ohio, États-Unis, 44262
        • Summit Research Group, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73102
        • Hightower Clinical Trial Services
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Velocity Clinical Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Chattanooga Research & Medicine, PLLC
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613
        • Velocity Clinical Research
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • Medicus Alliance Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Velocity Clinical
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
        • York Clinical Research LLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Heart and Vascular Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • TG à jeun ≥ 500 mg/dL (5,65 mmol/L) lors du dépistage et de la qualification
  • Les patients doivent suivre un traitement hypolipidémiant qui doit respecter les normes de soins (SOC) conformément aux directives locales. Les médicaments hypolipémiants doivent être optimisés et stabilisés pendant au moins 4 semaines avant le dépistage afin de minimiser les modifications de ces médicaments au cours de l'étude.

Critères d'exclusion clés :

  • Hémoglobine A1c (HbA1c) ≥ 9,5 % au dépistage
  • Alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase > 3,0 × limite supérieure de la normale
  • Bilirubine totale > limite supérieure de la normale sauf en cas de syndrome de Gilbert
  • GFR estimé < 30 ml/min/1,73 m^2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Olezarsen
Olezarsen sera administré une fois toutes les 4 semaines par injection sous-cutanée (SC) de la Semaine 1 à la Semaine 49.
Médicament: Olezarsen
Olezarsen sera administré par injection SC.
Autres noms:
  • ISIS 678354
  • AKCEA-APOCIII-LRx
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo correspondant à Olezarsen sera administré une fois toutes les 4 semaines par injection SC de la semaine 1 à la semaine 49.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant à Olezarsen sera administré par injection SC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la référence en TG à jeun par rapport au placebo
Délai: BASEAL ET MOIS 6
BASEAL ET MOIS 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'événements de pancréatite aiguë jugés pendant la période de traitement par rapport au placebo
Délai: Semaine 1 à Semaine 53
Semaine 1 à Semaine 53
Pourcentage de changement par rapport à la référence en TG à jeun par rapport au placebo
Délai: BASELINE ET MOIS 12
BASELINE ET MOIS 12
Pourcentage de changement par rapport à la référence dans l'apolipoprotéine C-III à jeun (APOC-III), le cholestérol résidant et le lipoprotéine-cholestérol lipoprotéine non-densité à jeun (non-HDL-C) par rapport au placebo
Délai: Baseline, mois 6 et 12
Baseline, mois 6 et 12
Proportion de patients qui atteignent le jeûne Tg <500 mg / dL (5,65 mmol / L) par rapport au placebo
Délai: Mois 12
Mois 12
Proportion de participants qui atteignent un TG à jeun <880 mg / dL (10 mmol / L) par rapport au placebo dans le sous-groupe des participants avec un TG de base ≥ 880 mg / dl
Délai: Mois 12
Mois 12
Changement absolu de la fraction des graisses hépatiques (HFF) entre le groupe de traitement Olezarsen et le placebo regroupé
Délai: BASELINE jusqu'au mois 12
BASELINE jusqu'au mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2021

Première publication (Réel)

15 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISIS 678354-CS5
  • 2021-002192-19 (Numéro EudraCT)
  • 2024-510696-38-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Ionis peut partager des données anonymisées sur les participants individuels, des données cliniques agrégées et d'autres types de données qui étayent les résultats de cette étude. Les demandes de données émanant de chercheurs qualifiés seront prises en compte une fois que les trois critères suivants seront remplis : (1) 12 mois à compter de l'approbation de commercialisation du médicament à l'étude aux États-Unis et dans l'Union européenne ; (2) 18 mois à compter de la conclusion de l'étude ; et (3) 6 mois à compter de la publication de l'article d'étude. L'accès se ferait via un environnement sécurisé et dépend de l'approbation d'une proposition de recherche et de la conclusion d'un accord d'utilisation des données approprié. Les demandes d'accès aux données peuvent être soumises via le site https://vivli.org/ourmember/ionis/.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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