Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de olezarsen (ISIS 678354) administrado a participantes con hipertrigliceridemia grave

5 de febrero de 2026 actualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de ISIS 678354 administrado por vía subcutánea a pacientes con hipertrigliceridemia grave

El propósito del estudio es evaluar la eficacia de olezarsen en comparación con el placebo en el cambio porcentual en los triglicéridos en ayunas (TG) desde el inicio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en hasta aproximadamente 540 participantes. Los participantes serán asignados al azar para recibir olezarsen o placebo en un período de tratamiento de 53 semanas. La duración de la participación en el estudio será de aproximadamente 74 semanas, que incluye un período de selección de hasta 8 semanas, un período de tratamiento de 53 semanas y un período de evaluación posterior al tratamiento de 13 semanas o transición a la extensión de etiqueta abierta (OLE ) estudio con hasta 1 año de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

617

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Stoffwechselcentrum Charite Campus Virchow
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Dresden, Alemania, 1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Hamburg, Alemania, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hanover, Alemania, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Heidelberg, Alemania, 69115
        • St. Josefskrankenhaus,
      • Markkleeberg, Alemania, 04416
        • Praxis Dr. med. Taggeselle
      • Papenburg, Alemania, 26871
        • Kardiologische Praxis in Papenburg
      • Witten, Alemania, 58455
        • Evangelisches Krankenhaus Witten
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shoe Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Dr. Heart Pty Ltd at Cholesterol Care Australia
    • Victoria
      • Clayton S., Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • MHAT Blagoevgrad AD
      • Burgas, Bulgaria, 8008
        • Medical Center Doctor Staykov EOOD
      • Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
        • Medical Center Diamedical 2013 OOD
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • MHAT "Dr. Tota Venkova" AD
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Medical Center "Hera" EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • SHAT "Special Medic" Ltd
      • Rousse, Bulgaria, 7000
        • Medical Center Rusemed EOOD
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • DCC 1 Sliven
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Gabriela Zhelyazkova
      • Smolyan, Bulgaria, 4700
        • Medical center Smolyan clinical research OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • UMHAT Sofiamed OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Medical Center Endomedical EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Medical Centar "KALIMAT"
      • Sofia, Bulgaria, 1700
        • MC Doctor Kalchev OOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • New Rehabilitation Center
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD, Clinic of Cardiology
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5006
        • Medical Centre Nevromedics EOOD
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
        • ARC Biosystems
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3J 0K2
        • Canadian Phase Onward Inc
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
  • Chequia
      • Brandýs nad Labem, Chequia, 250 01
        • Medicus Services s.r.o.
      • Hradec Králové, Chequia, 500 02
        • Edumed s.r.o.
      • Hradec Králové, Chequia, 500-05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Náchod, Chequia, 547 01
        • Edumed s.r.o.
      • Ostrava, Chequia, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Chequia, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
      • Prague, Chequia, 15800
        • Lekarna Poliklinika Hurka
      • Uherské Hradiště, Chequia, 686 01
        • Interni ambulance
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Esbjerg Hospital
      • Frederiksberg, Dinamarca, 2000
        • Bispebjerg Hospital
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital
      • Herning, Dinamarca, 7400
        • Godstrup Regional Hospital
      • Viborg, Dinamarca, 8800
        • Regionshospitalet Viborg
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 851 01
        • Medispektrum s.r.o., diabetologicka a metabolicka ambulancia
      • Brezno, Eslovaquia, 97701
        • Nemocnica s poliklinikou Brezno
      • Košice, Eslovaquia, 040 01
        • Human-Care s.r.o.
      • Košice, Eslovaquia, 040 22
        • Cardio D&R
      • Košice, Eslovaquia, 040 11
        • Vychodoslovensky Ustav srdcovych a cievnych chorob a.s.
      • Svidník, Eslovaquia, 089 01
        • Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik,
  • España
      • A Coruña, España, 15001
        • Hospital Abente y Lago
      • Barcelona, España, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
      • Barcelona, España, 8063
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, España, 8208
        • Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí (I3PT) Departament Medicina Universitat
      • Córdoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, España, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario
      • Seville, España, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio Edificio Centro de Diagnostico y Tratamiento (CDT)
      • Tarragona, España, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus.
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Accel Research Sites Network
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Velocity Clinical Research
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Diabetes/Lipid Management & Research Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • LA Universal Research Center, Inc.
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • America Clinical Trials
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC
      • Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32626
        • Southeast Clinical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Innovia Research Center, INC
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Ocala Cardiovascular Research
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • IMA Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • VICIS Clinical Research
      • Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Bayside Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • IMA Clinical Research Chicago
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • Affinity Health
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51501
        • West Broadway Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Continental Clinical Solutions
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Hospital and Health Systems/ Dept. of Pharmacy-Research Pharmacy
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • Aa Mrc, Llc
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • IMA Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Bryan Medical Center Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • New Jersey
      • Union City, New Jersey, Estados Unidos, 07087
        • Hudson County Clinical Trials Research Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Modern Medicine
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Northwell Health
      • Middletown, New York, Estados Unidos, 10941
        • Circuit Clinical (Crystal Run Healthcare)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone
      • Niagara Falls, New York, Estados Unidos, 14304
        • Circuit Clinical
      • Syosset, New York, Estados Unidos, 11791
        • Modern Medical
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Cancer Institute Elizabeth Investigational Drug Services
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Cone Medical Center
      • Mount Airy, North Carolina, Estados Unidos, 27030
        • Clinical Trials of America, LLC
      • Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research
      • Munroe Falls, Ohio, Estados Unidos, 44262
        • Summit Research Group, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • Hightower Clinical Trial Services
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Velocity Clinical Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Research & Medicine, PLLC
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
        • Velocity Clinical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Medicus Alliance Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Velocity Clinical
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • York Clinical Research LLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Heart and Vascular Institute
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital
      • Ylitornio, Finlandia, 95600
        • Ylitornio Health Care Center
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Hopital Louis Pradel
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hopital de la Conception
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere APHP
      • Saint-Herblain, Francia, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
  • Hungría
      • Borsod, Hungría, 3860
        • CRU Hungary Kft
      • Budapest, Hungría, H-1062
        • Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház; II. Belgyógyászati Osztály
      • Budapest, Hungría, H-1085
        • Semmelweis Egyetem Kardiológiai Rehabilitacio
      • Debrecen, Hungría, 4025
        • Belinus Bt
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszat A epulet
      • Miskolc, Hungría, H-3530
        • IPR Hungary Kft.
      • Nyíregyháza, Hungría, 4405
        • Borbanya Praxis Eü KFT
      • Székesfehérvár, Hungría, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Veszprém, Hungría, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
    • Heves County
      • Hatvan, Heves County, Hungría, 3000
        • BKS Research Kft
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hungría, 4400
        • Medifarma 98 Kft
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 3339416
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hebrew University Ein Kerm MC
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423909
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Litwinsky, Israel, 5265601
        • Sheba medical center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di SantOrsola
      • Milan, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italia, 20092
        • Ospdale E. Bassini
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Palermo, Italia, 90127
        • A.O. Policlinico Universitario P. Giaccone
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0586
        • Lipid Clinic
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • New Zealand Clinical Research
      • Newtown, Nueva Zelanda, 6021
        • Wellington Regional Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • Auckland City Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academic Medical Center - Department of Vascular Medicine
      • Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
        • Rijnstate Arnhem
      • Dordrecht, Países Bajos, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Ede, Países Bajos, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-772
        • Salvia
      • Poznan, Polonia, 61-655
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
      • Skierniewice, Polonia, 96-100
        • ClinMedica Research Sp.z o.o.
      • Tarnów, Polonia, 33-100
        • Osrodek Badan Klinicznych Metabolica
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
        • Futuremeds sp. z o.o
      • Łódz, Polonia, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Klinika
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga Hospital Infante D. Pedro
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Hospital Egas Moniz - Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário de São João Consultas Externas de Endocrinologia K13
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido, FY4 3AD
        • Waterloo Medical Centre
      • Cornwell, Reino Unido, TR27 5DT
        • Mounts Bay Medical Hub
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TY
        • Panthera
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • London, Reino Unido, EN3 4GS
        • Panthera
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
      • Preston, Reino Unido, PR2 9QB
        • Panthera
      • Sheffield, Reino Unido, S94EU
        • Primary Care Sheffield
    • Cornwall
      • Liskeard, Cornwall, Reino Unido, PL14 3XA
        • Oak Tree Surgery and Pensilva Health Centre
      • Newquay, Cornwall, Reino Unido, TR7 1RU
        • Newquay Health Centre
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Reino Unido, BH16 5PW
        • Upton Surgery
    • England
      • Rochdale, England, Reino Unido, OL11 4AU
        • Panthera Biopartners
      • Sheffield, England, Reino Unido, S2 5FX
        • Panthera Biopartners
    • Huddersfield
      • Lindley, Huddersfield, Reino Unido, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Reino Unido, NN172UR
        • Lakeside Healthcare at Corby
    • West Bromwich
      • Lyne, West Bromwich, Reino Unido, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7925
        • University of Cape town - Lipid Factory
      • Chatsworth, Sudáfrica, 4092
        • Chatsmed Garden Hospital
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Sudáfrica, 157
        • Unitas Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7130
        • Dr Jan Engelbrecht and Ass. Inc
      • Parow, Western Cape, Sudáfrica, 7500
        • TREAD Research - Department of Cardiology
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Suecia, 413 45
        • Sahlgrenska, University Hospital
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
        • Ege University School of Medicine, Department of Cardiology
      • Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine
      • Konya, Turquía (Türkiye), 42280
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • TG en ayunas ≥ 500 mg/dl (5,65 mmol/l) en la selección y calificación
  • Los pacientes deben estar en terapia para reducir los lípidos que deben cumplir con el estándar de atención (SOC) según las pautas locales. Los medicamentos para reducir los lípidos deben optimizarse y estabilizarse durante al menos 4 semanas antes de la selección para minimizar los cambios en estos medicamentos durante el estudio.

Criterios clave de exclusión:

  • Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 9,5 % en la selección
  • Alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 3,0 × límite superior de lo normal
  • Bilirrubina total > límite superior de lo normal a menos que se deba al síndrome de Gilbert
  • FG estimado < 30 ml/min/1,73 m ^ 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Olézarsen
Olezarsen se administrará una vez cada 4 semanas mediante inyección subcutánea (SC) desde la semana 1 hasta la semana 49.
Droga: Olézarsen
Olezarsen se administrará mediante inyección SC.
Otros nombres:
  • EIIS 678354
  • AKCEA-APOCIII-LRx
Comparador de placebos: Placebo
El placebo equivalente a Olezarsen se administrará una vez cada 4 semanas mediante inyección SC desde la Semana 1 hasta la Semana 49.
Droga: Placebo
El placebo equivalente a Olezarsen se administrará mediante inyección SC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el ayuno TG en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
Línea de base y mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de eventos de pancreatitis aguda adjudicada durante el período de tratamiento en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 53
Semana 1 a Semana 53
Cambio porcentual desde el inicio en el ayuno TG en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
Línea de base y mes 12
Porcentaje de cambio desde el inicio en la apolipoproteína C-III (APOC-III) en ayunas, colesterol remanente y colesterol de lipoproteína no alta densidad (no HDL-C) en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 y 12
Línea de base, mes 6 y 12
Proporción de pacientes que alcanzan el ayuno TG <500 mg/dL (5.65 mmol/L) en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12
Proporción de participantes que alcanzan TG de ayuno <880 mg/dL (10 mmol/L) en comparación con el placebo en el subgrupo de participantes con TG de línea de base ≥ 880 mg/dl
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12
Cambio absoluto en la fracción de grasa hepática (HFF) entre el grupo de tratamiento Olezarsen y el placebo agrupado
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
Línea de base hasta el mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

22 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

8 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ISIS 678354-CS5
  • 2021-002192-19 (Número EudraCT)
  • 2024-510696-38-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Ionis puede compartir datos anonimizados de participantes individuales, datos clínicos agregados y otros tipos de datos que respalden los resultados de este estudio. Las solicitudes de datos de investigadores calificados se considerarán una vez que se cumplan los tres criterios siguientes: (1) 12 meses desde la aprobación de comercialización del fármaco del estudio tanto en los Estados Unidos como en la Unión Europea; (2) 18 meses desde la conclusión del estudio; y (3) 6 meses desde la publicación del artículo de estudio. El acceso se realizaría a través de un entorno seguro y depende de la aprobación de una propuesta de investigación y la celebración de un acuerdo de uso de datos adecuado. Las solicitudes de acceso a los datos se pueden enviar a través del sitio web https://vivli.org/ourmember/ionis/.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir