COVID-19 免疫評価
COVID-19免疫評価メーラーキットの臨床研究のための血液検体採取
調査の概要
状態
詳細な説明
DxTerity COVID-19 Immunity Assessment Collection Mailer Kit には、自宅採取キットとしてパッケージ化された DxCollect MicroCollection Device (MCD) Serology 指先採血装置が含まれており、指先採血を採取して DxTerity CLIA (Clinical Laboratory Improvements Amendment) 認定検査室に返送するように設計されています。テスト用。
抗 SARS-CoV-2 抗体検査で使用する収集装置の臨床性能は、cPASS™ 抗 SARS-CoV-2 中和抗体検出キット (EUA 201427) で使用するために評価されます。
サンプルは、COVID-19 ワクチン接種後の免疫または保護を評価するためにも使用できます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Compton、California、アメリカ、90220
- DxTerity Diagnostics Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
13歳以上の男女。 予防接種を受けておらず、以前に COVID-19 陽性であったか、COVID-19 の予防接種を受けています。
以前の COVID-19 陽性結果を示す検査レポートを提供します (以前に COVID-19 陽性であったワクチン未接種の被験者にのみ適用され、COVID-19 ワクチン接種済みの被験者には適用されません)。
インフォームドコンセントを提供し、アンケートに記入します。 DxTerity ポータルに収集キットを登録できます。 血液サンプルを収集して DxTerity に返送できます。
説明
包含基準:
- 13歳以上の男女。
- 予防接種を受けておらず、以前に COVID-19 陽性であったか、COVID-19 の予防接種を受けています。
- 以前の COVID-19 陽性結果を示す検査レポートを提供します (以前に COVID-19 陽性であったワクチン未接種の被験者にのみ適用され、COVID-19 ワクチン接種済みの被験者には適用されません)。
- インフォームドコンセントを提供し、アンケートに記入します。
- DxTerity ポータルに収集キットを登録できます。
- 血液サンプルを収集して DxTerity に返送できます。
除外基準:
- COVID-19 陽性の検査結果レポートを提供できません (以前に COVID-19 陽性であったワクチン未接種の被験者にのみ適用され、COVID-19 ワクチン接種済みの被験者には適用されません)。
- -インフォームドコンセントおよび/またはアンケートを完了できません。
- 学習活動を時間内に完了できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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COVID-19 ワクチン接種済みの個人
COVID-19の予防接種を受けている13歳以上の男女
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COVID-19およびワクチン接種を受けていない個人に対して以前に陽性であった
13 歳以上の男女で、COVID-19 の予防接種を受けておらず、以前に COVID-19 の検査で陽性であった。
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以前のCOVID感染またはワクチン接種なし
13 歳以上の男性と女性で、COVID-19 の予防接種を受けておらず、以前に COVID-19 の検査で陽性であったこともありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中和抗体レベル
時間枠：3ヶ月
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COVID-19免疫評価試験による中和抗体レベルの測定
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3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PROT-0239
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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