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COVID-19 免疫评估

2023年8月8日更新者：DxTerity Diagnostics

用于 COVID-19 免疫评估 Mailer 试剂盒临床研究的血液样本采集

本研究的目的是随着时间的推移收集感染后或疫苗接种后个体的血液样本，以评估 COVID19 免疫力。

研究概览

地位

完全的

条件

新冠肺炎

详细说明

DxTerity COVID-19 免疫评估收集邮寄套件包含 DxCollect MicroCollection 设备 (MCD) 血清学指尖采血设备，包装为家庭收集套件，旨在收集指尖血液并将其运回 DxTerity CLIA（临床实验室改进修正案）认证实验室供测试用。

将评估用于抗 SARS-CoV-2 抗体测试的收集装置的临床性能，以与 cPASS™抗 SARS-CoV-2 中和抗体检测试剂盒 (EUA 201427) 一起使用。

这些样本还可用于评估 COVID-19 疫苗接种后的免疫力或保护作用。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

662

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Compton、California、美国、90220
    - DxTerity Diagnostics Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9年及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

男女≥13岁。未接种疫苗且之前 COVID-19 呈阳性或已接种 COVID-19 疫苗。

提供测试报告以证明先前的 COVID-19 阳性结果（仅适用于先前 COVID-19 呈阳性的未接种疫苗的受试者，不适用于 COVID-19 疫苗接种的受试者）。

提供知情同意书和完成的调查问卷。能够在 DxTerity 门户上注册收集工具包。能够收集血液样本并将其运回 DxTerity。

描述

纳入标准：

男女≥13岁。
未接种疫苗且之前 COVID-19 呈阳性或已接种 COVID-19 疫苗。
提供测试报告以证明先前的 COVID-19 阳性结果（仅适用于先前 COVID-19 呈阳性的未接种疫苗的受试者，不适用于 COVID-19 疫苗接种的受试者）。
提供知情同意书和完成的调查问卷。
能够在 DxTerity 门户上注册收集工具包。
能够收集血液样本并将其运回 DxTerity。

排除标准：

无法提供COVID-19阳性检测报告（仅适用于之前COVID-19呈阳性但未接种疫苗的受试者，不适用于接种过COVID-19疫苗的受试者）。
无法完成知情同意和/或调查问卷。
不能按时完成学习活动。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
COVID-19 疫苗接种者已接种 COVID-19 疫苗的 13 岁及以上男性和女性
以前对 COVID-19 和未接种疫苗的人呈阳性未接种 COVID-19 疫苗且之前 COVID-19 检测呈阳性的 13 岁及以上男性和女性。
以前没有 COVID 感染或疫苗接种未接种 COVID-19 疫苗且之前未检测出 COVID-19 阳性的 13 岁及以上男性和女性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
中和抗体水平大体时间：3个月	使用 COVID-19 免疫评估测试测量中和抗体水平	3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

DxTerity Diagnostics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月15日

初级完成 (实际的)

2021年9月10日

研究完成 (实际的)

2021年9月10日

研究注册日期

首次提交

2021年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月13日

首次发布 (实际的)

2021年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月8日

最后验证

2023年8月1日