Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка иммунитета к COVID-19

8 августа 2023 г. обновлено: DxTerity Diagnostics

Сбор образцов крови для клинического исследования Mailer Kit для оценки иммунитета к COVID-19

Целью этого исследования является сбор образцов крови у людей после заражения или после вакцинации с течением времени для оценки иммунитета к COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Набор рассылки DxTerity для оценки иммунитета к COVID-19 содержит устройство для сбора крови из пальца DxCollect MicroCollection Device (MCD), упакованное как набор для домашнего сбора, предназначенное для сбора и отправки крови из пальца обратно в лабораторию, сертифицированную DxTerity CLIA (поправка к клиническим лабораторным улучшениям). для тестирования.

Клинические характеристики устройства для сбора образцов для использования с тестами на антитела к SARS-CoV-2 будут оцениваться для использования с набором для обнаружения нейтрализующих антител cPASS™ против SARS-CoV-2 (EUA 201427).

Образцы также можно использовать для оценки иммунитета или защиты после вакцинации против COVID-19.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

662

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

9 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Самцы и самки ≥13 лет. Не привиты и ранее имели положительный результат на COVID-19 ИЛИ привиты от COVID-19.

Предоставляет отчет об испытаниях, демонстрирующий предыдущий положительный результат на COVID-19 (применимо только к невакцинированным субъектам, у которых ранее был положительный результат на COVID-19, не применимо к субъектам, вакцинированным против COVID-19).

Предоставляет информированное согласие и заполненную анкету. Возможность зарегистрировать набор для сбора на портале DxTerity. Может собирать и отправлять образцы крови обратно в DxTerity.

Описание

Критерии включения:

  • Самцы и самки ≥13 лет.
  • Не привиты и ранее имели положительный результат на COVID-19 ИЛИ привиты от COVID-19.
  • Предоставляет отчет об испытаниях, демонстрирующий предыдущий положительный результат на COVID-19 (применимо только к невакцинированным субъектам, у которых ранее был положительный результат на COVID-19, не применимо к субъектам, вакцинированным против COVID-19).
  • Предоставляет информированное согласие и заполненную анкету.
  • Возможность зарегистрировать набор для сбора на портале DxTerity.
  • Может собирать и отправлять образцы крови обратно в DxTerity.

Критерий исключения:

  • Невозможно предоставить отчет о положительном результате теста на COVID-19 (применимо только к невакцинированным субъектам, у которых ранее был положительный результат на COVID-19, не применимо к субъектам, вакцинированным против COVID-19).
  • Невозможно заполнить информированное согласие и/или анкету.
  • Не в состоянии завершить учебную деятельность в установленные сроки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Лица, вакцинированные против COVID-19
Мужчины и женщины в возрасте 13 лет и старше, привитые от COVID-19
Ранее положительный результат на COVID-19 и непривитых людей
Мужчины и женщины в возрасте 13 лет и старше, не привитые от COVID-19 и ранее получившие положительный результат теста на COVID-19.
Нет предыдущей инфекции COVID или вакцинации
Мужчины и женщины в возрасте 13 лет и старше, не привитые от COVID-19 и ранее не имевшие положительного результата теста на COVID-19.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейтрализующие уровни антител
Временное ограничение: 3 месяца
Измерение уровней нейтрализующих антител с помощью теста для оценки иммунитета к COVID-19
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DxTerity Diagnostics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROT-0239

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться