Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19 immuniteitsbeoordeling

8 augustus 2023 bijgewerkt door: DxTerity Diagnostics

Bloedmonsterafname voor COVID-19 Immuniteitsbeoordeling Mailer Kit Klinische studie

Het doel van deze studie is het verzamelen van bloedmonsters van personen na infectie of na vaccinatie in de loop van de tijd om de immuniteit tegen COVID19 te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De DxTerity COVID-19 Immunity Assessment Collection Mailer Kit bevat het DxCollect MicroCollection Device (MCD) Serology-vingerprikbloedafnameapparaat verpakt als een thuisafnamekit, ontworpen voor het verzamelen en verzenden van vingerprikbloed terug naar DxTerity CLIA (Clinical Laboratory Improvements Amendment) gecertificeerd laboratorium om uit te proberen.

De klinische prestaties van het verzamelapparaat voor gebruik met anti-SARS-CoV-2-antilichaamtests zullen worden geëvalueerd voor gebruik met cPASS™ anti-SARS-CoV-2 neutraliserende antilichaamdetectiekit (EUA 201427).

De monsters kunnen ook worden gebruikt voor het beoordelen van de immuniteit of bescherming na COVID-19-vaccinatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

662

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Compton, California, Verenigde Staten, 90220
        • DxTerity Diagnostics Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen en vrouwen ≥13 jaar oud. Niet gevaccineerd en eerder positief waren voor COVID-19 OF zijn gevaccineerd voor COVID-19.

Biedt een testrapport om een ​​eerder positief COVID-19-resultaat aan te tonen (alleen van toepassing op niet-gevaccineerde proefpersonen die eerder positief waren voor COVID-19, niet van toepassing op met COVID-19 gevaccineerde proefpersonen).

Geeft geïnformeerde toestemming en ingevulde vragenlijst. In staat om de collectiekit te registreren op de DxTerity-portal. In staat om bloedmonsters te verzamelen en terug te sturen naar DxTerity.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ≥13 jaar oud.
  • Niet gevaccineerd en eerder positief waren voor COVID-19 OF zijn gevaccineerd voor COVID-19.
  • Biedt een testrapport om een ​​eerder positief COVID-19-resultaat aan te tonen (alleen van toepassing op niet-gevaccineerde proefpersonen die eerder positief waren voor COVID-19, niet van toepassing op met COVID-19 gevaccineerde proefpersonen).
  • Geeft geïnformeerde toestemming en ingevulde vragenlijst.
  • In staat om de collectiekit te registreren op de DxTerity-portal.
  • In staat om bloedmonsters te verzamelen en terug te sturen naar DxTerity.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen positief COVID-19-testrapport verstrekken (alleen van toepassing op niet-gevaccineerde proefpersonen die eerder positief waren voor COVID-19, niet van toepassing op met COVID-19 gevaccineerde proefpersonen).
  • Kan geïnformeerde toestemming en/of vragenlijst niet invullen.
  • Studieactiviteiten niet tijdig kunnen afronden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
COVID-19 gevaccineerde personen
Mannen en vrouwen, 13 jaar en ouder, gevaccineerd tegen COVID-19
Eerder positief voor COVID-19 en niet-gevaccineerde personen
Mannen en vrouwen, 13 jaar en ouder, niet gevaccineerd voor COVID-19 en eerder positief getest op COVID-19.
Geen eerdere COVID-infectie of vaccinatie
Mannen en vrouwen van 13 jaar en ouder, niet gevaccineerd voor COVID-19 en niet eerder positief getest op COVID-19.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antilichaamniveaus neutraliseren
Tijdsspanne: 3 maanden
Meten van neutraliserende antilichaamniveaus met COVID-19 immuniteitsbeoordelingstest
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DxTerity Diagnostics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROT-0239

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren