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Evaluación de inmunidad COVID-19

8 de agosto de 2023 actualizado por: DxTerity Diagnostics

Recolección de muestras de sangre para el estudio clínico del kit de envío por correo de evaluación de inmunidad COVID-19

El propósito de este estudio es recolectar muestras de sangre de individuos después de la infección o después de la vacunación a lo largo del tiempo para evaluar la inmunidad COVID19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El DxTerity COVID-19 Immunity Assessment Collection Mailer Kit contiene el DxCollect MicroCollection Device (MCD) Serology dispositivo de recolección de sangre por punción en el dedo empaquetado como un kit de recolección en el hogar, diseñado para la recolección y el envío de sangre por punción en el dedo al laboratorio certificado DxTerity CLIA (Enmienda de mejoras de laboratorio clínico) para las pruebas.

El rendimiento clínico del dispositivo de recolección para su uso con pruebas de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 se evaluará para su uso con el kit de detección de anticuerpos neutralizantes anti-SARS-CoV-2 cPASS™ (EUA 201427).

Las muestras también se pueden usar para evaluar la inmunidad o la protección después de la vacunación contra el COVID-19.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

662

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Compton, California, Estados Unidos, 90220
        • DxTerity Diagnostics Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombres y mujeres ≥13 años. No vacunado y previamente dio positivo por COVID-19 O está vacunado por COVID-19.

Proporciona un informe de prueba para demostrar un resultado positivo previo de COVID-19 (solo aplicable a sujetos no vacunados que previamente dieron positivo para COVID-19, no aplicable a sujetos vacunados con COVID-19).

Proporciona consentimiento informado y cuestionario completo. Capaz de registrar el kit de recolección en el portal DxTerity. Capaz de recolectar y enviar muestras de sangre a DxTerity.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres ≥13 años.
  • No vacunado y previamente dio positivo por COVID-19 O está vacunado por COVID-19.
  • Proporciona un informe de prueba para demostrar un resultado positivo previo de COVID-19 (solo aplicable a sujetos no vacunados que previamente dieron positivo para COVID-19, no aplicable a sujetos vacunados con COVID-19).
  • Proporciona consentimiento informado y cuestionario completo.
  • Capaz de registrar el kit de recolección en el portal DxTerity.
  • Capaz de recolectar y enviar muestras de sangre a DxTerity.

Criterio de exclusión:

  • No se pudo proporcionar un informe de prueba positivo de COVID-19 (solo aplicable a sujetos no vacunados que previamente dieron positivo para COVID-19, no aplicable a sujetos vacunados con COVID-19).
  • No se puede completar el consentimiento informado y/o el cuestionario.
  • Incapaz de completar las actividades de estudio de manera oportuna.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Individuos vacunados contra el COVID-19
Hombres y mujeres, mayores de 13 años, vacunados contra el COVID-19
Previamente positivo para COVID-19 y personas no vacunadas
Hombres y mujeres, de 13 años o más, sin vacunar contra el COVID-19 y previamente dieron positivo por COVID-19.
Sin infección o vacunación previa por COVID
Hombres y mujeres, de 13 años o más, no vacunados contra el COVID-19 y que previamente no hayan dado positivo por COVID-19.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: 3 meses
Medición de los niveles de anticuerpos neutralizantes con la prueba de evaluación de inmunidad COVID-19
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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DxTerity Diagnostics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PROT-0239

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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