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COVID-19 면역 평가

2023년 8월 8일 업데이트: DxTerity Diagnostics

COVID-19 면역 평가 메일러 키트 임상 연구를 위한 혈액 표본 수집

이 연구의 목적은 COVID19 면역성을 평가하기 위해 시간이 지남에 따라 감염 후 또는 백신 접종 후 개인으로부터 혈액 표본을 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

DxTerity COVID-19 면역 평가 수집 메일러 키트에는 DxTerity CLIA(Clinical Laboratory Improvements Amendment) 인증 실험실로 핑거스틱 혈액을 수집 및 배송하도록 설계된 가정 수집 키트로 포장된 DxCollect MicroCollection Device(MCD) Serology 핑거스틱 채혈 장치가 포함되어 있습니다. 시험용.

항-SARS-CoV-2 항체 검사와 함께 사용하기 위한 수집 장치의 임상 성능은 cPASS™ 항-SARS-CoV-2 중화 항체 검출 키트(EUA 201427)와 함께 사용하기 위해 평가됩니다.

샘플은 또한 COVID-19 백신 접종 후 면역 또는 보호를 평가하는 데 사용될 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

662

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Compton, California, 미국, 90220
        • DxTerity Diagnostics Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

13세 이상의 남녀. 예방 접종을 받지 않았으며 이전에 COVID-19 양성 판정을 받았거나 COVID-19 예방 접종을 받은 경우.

이전 COVID-19 양성 결과를 입증하는 테스트 보고서를 제공합니다(이전에 COVID-19에 대해 양성이었던 예방 접종을 받지 않은 피험자에게만 적용 가능, COVID-19 예방 접종 피험자는 해당되지 않음).

정보에 입각한 동의서와 완성된 설문지를 제공합니다. DxTerity 포털에서 수집 키트를 등록할 수 있습니다. 혈액 샘플을 수집하여 DxTerity로 다시 배송할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 13세 이상의 남녀.
  • 예방 접종을 받지 않았으며 이전에 COVID-19 양성 판정을 받았거나 COVID-19 예방 접종을 받은 경우.
  • 이전 COVID-19 양성 결과를 입증하는 테스트 보고서를 제공합니다(이전에 COVID-19에 대해 양성이었던 예방 접종을 받지 않은 피험자에게만 적용 가능, COVID-19 예방 접종 피험자는 해당되지 않음).
  • 정보에 입각한 동의서와 완성된 설문지를 제공합니다.
  • DxTerity 포털에서 수집 키트를 등록할 수 있습니다.
  • 혈액 샘플을 수집하여 DxTerity로 다시 배송할 수 있습니다.

제외 기준:

  • COVID-19 양성 검사 보고서를 제공할 수 없습니다(이전에 COVID-19에 대해 양성이었던 예방 접종을 받지 않은 피험자에게만 적용 가능, COVID-19 예방 접종 피험자는 해당되지 않음).
  • 정보에 입각한 동의 및/또는 설문지를 작성할 수 없습니다.
  • 적시에 학습 활동을 완료할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
COVID-19 백신 접종자
코로나19 예방접종을 받은 만 13세 이상 남녀
이전에 COVID-19 양성 판정을 받았고 백신을 접종하지 않은 개인
COVID-19 백신을 접종하지 않았으며 이전에 COVID-19 양성 판정을 받은 13세 이상의 남녀.
이전 COVID 감염 또는 백신 접종 없음
COVID-19 백신을 접종하지 않았으며 이전에 COVID-19 양성 판정을 받은 적이 없는 13세 이상의 남녀.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중화 항체 수준
기간: 3 개월
코로나19 면역평가 검사로 중화항체 수치 측정
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

DxTerity Diagnostics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROT-0239

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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