Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 immunitetsvurdering

8. august 2023 opdateret af: DxTerity Diagnostics

Blodprøvetagning til COVID-19 Immunitetsvurdering Mailer Kit klinisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle blodprøver fra individer efter infektion eller efter vaccination over tid for at vurdere COVID19-immunitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

DxTerity COVID-19 Immunity Assessment Collection Mailer Kit indeholder DxCollect MicroCollection Device (MCD) Serology fingerstick-blodopsamlingsenhed pakket som et hjemmeindsamlingssæt, designet til indsamling og forsendelse af fingerstikblod tilbage til DxTerity CLIA (Clinical Laboratory Improvements Amendment) certificeret laboratorium til test.

Den kliniske ydeevne af indsamlingsanordningen til brug med anti-SARS-CoV-2 antistoftest vil blive evalueret til brug med cPASS™ anti-SARS-CoV-2 neutraliserende antistofdetektionskit (EUA 201427).

Prøverne kan også bruges til at vurdere immunitet eller beskyttelse efter COVID-19-vaccination.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

662

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Compton, California, Forenede Stater, 90220
        • DxTerity Diagnostics Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hanner og kvinder ≥13 år. Ikke vaccineret og tidligere positiv for COVID-19 ELLER er vaccineret mod COVID-19.

Leverer testrapport for at påvise tidligere COVID-19-positive resultater (gælder kun for uvaccinerede forsøgspersoner, der tidligere var positive for COVID-19, ikke gældende for COVID-19-vaccinerede forsøgspersoner).

Giver informeret samtykke og udfyldt spørgeskema. Kunne registrere indsamlingssættet på DxTerity-portalen. I stand til at indsamle og sende blodprøver tilbage til DxTerity.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder ≥13 år.
  • Ikke vaccineret og tidligere positiv for COVID-19 ELLER er vaccineret mod COVID-19.
  • Leverer testrapport for at påvise tidligere COVID-19-positive resultater (gælder kun for uvaccinerede forsøgspersoner, der tidligere var positive for COVID-19, ikke gældende for COVID-19-vaccinerede forsøgspersoner).
  • Giver informeret samtykke og udfyldt spørgeskema.
  • Kunne registrere indsamlingssættet på DxTerity-portalen.
  • I stand til at indsamle og sende blodprøver tilbage til DxTerity.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke levere COVID-19 positiv testrapport (gælder kun for uvaccinerede forsøgspersoner, der tidligere var positive for COVID-19, ikke gældende for COVID-19-vaccinerede forsøgspersoner).
  • Ude af stand til at udfylde informeret samtykke og/eller spørgeskema.
  • Ude af stand til at gennemføre studieaktiviteterne rettidigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
COVID-19-vaccinerede personer
Mænd og kvinder, 13 år og derover, vaccineret mod COVID-19
Tidligere positiv for COVID-19 og uvaccinerede personer
Mænd og kvinder, 13 år og derover, er uvaccinerede for COVID-19 og tidligere testet positive for COVID-19.
Ingen tidligere COVID-infektion eller vaccination
Mænd og kvinder, 13 år og derover, er uvaccinerede for COVID-19 og tidligere ikke testet positive for COVID-19.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neutraliserende antistofniveauer
Tidsramme: 3 måneder
Måling af neutraliserende antistofniveauer med COVID-19 immunitetsvurderingstest
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DxTerity Diagnostics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROT-0239

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner