Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Covid-19 immunitetsbedömning

8 augusti 2023 uppdaterad av: DxTerity Diagnostics

Blodprovtagning för covid-19 immunitetsbedömning Mailer Kit klinisk studie

Syftet med denna studie är att samla in blodprover från individer efter infektion eller efter vaccination över tid för att bedöma COVID19-immunitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

DxTerity COVID-19 Immunity Assessment Collection Mailer Kit innehåller DxCollect MicroCollection Device (MCD) Serology fingerstick-bloduppsamlingsenhet förpackad som ett hemuppsamlingssats, designat för insamling och transport av fingersticksblod tillbaka till DxTerity CLIA (Clinical Laboratory Improvements Amendment) certifierat laboratorium för provning.

Den kliniska prestandan för insamlingsanordningen för användning med anti-SARS-CoV-2-antikroppstester kommer att utvärderas för användning med cPASS™ anti-SARS-CoV-2 neutraliserande antikroppsdetektionskit (EUA 201427).

Proverna kan också användas för att bedöma immunitet eller skydd efter covid-19-vaccination.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

662

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Compton, California, Förenta staterna, 90220
        • DxTerity Diagnostics Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Hanar och kvinnor ≥13 år gamla. Ej vaccinerade och tidigare positiva för covid-19 ELLER är vaccinerade mot covid-19.

Tillhandahåller testrapport för att visa tidigare positiva resultat för covid-19 (gäller endast ovaccinerade försökspersoner som tidigare var positiva för covid-19, inte tillämpligt för covid-19-vaccinerade försökspersoner).

Ger informerat samtycke och ifyllt frågeformulär. Kan registrera insamlingssatsen på DxTerity-portalen. Kan samla in och skicka blodprover tillbaka till DxTerity.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor ≥13 år gamla.
  • Ej vaccinerade och tidigare positiva för covid-19 ELLER är vaccinerade mot covid-19.
  • Tillhandahåller testrapport för att visa tidigare positiva resultat för covid-19 (gäller endast ovaccinerade försökspersoner som tidigare var positiva för covid-19, inte tillämpligt för covid-19-vaccinerade försökspersoner).
  • Ger informerat samtycke och ifyllt frågeformulär.
  • Kan registrera insamlingssatsen på DxTerity-portalen.
  • Kan samla in och skicka blodprover tillbaka till DxTerity.

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att tillhandahålla positiva testrapporter för covid-19 (gäller endast ovaccinerade försökspersoner som tidigare varit positiva för covid-19, inte tillämpligt för covid-19-vaccinerade försökspersoner).
  • Det går inte att fylla i informerat samtycke och/eller frågeformulär.
  • Det går inte att slutföra studieaktiviteterna i tid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
COVID-19-vaccinerade individer
Hanar och kvinnor, 13 år och äldre, vaccinerade mot covid-19
Tidigare positiv för covid-19 och ovaccinerade individer
Män och kvinnor, 13 år och äldre, ovaccinerade för covid-19 och tidigare testade positivt för covid-19.
Ingen tidigare covid-infektion eller vaccination
Män och kvinnor, 13 år och äldre, ovaccinerade för covid-19 och tidigare inte testat positivt för covid-19.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neutraliserande antikroppsnivåer
Tidsram: 3 månader
Mätning av neutraliserande antikroppsnivåer med COVID-19 immunitetsbedömningstest
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DxTerity Diagnostics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROT-0239

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera