Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Covid-19 immunitetsvurdering

8. august 2023 oppdatert av: DxTerity Diagnostics

Blodprøvetaking for covid-19 immunitetsvurdering postpakke klinisk studie

Hensikten med denne studien er å samle inn blodprøver fra individer etter infeksjon eller etter vaksinasjon over tid for å vurdere COVID19-immunitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

DxTerity COVID-19 Immunity Assessment Collection Mailer Kit inneholder DxCollect MicroCollection Device (MCD) Serology fingerstick blodprøvetakingsenhet pakket som et hjemmeoppsamlingssett, designet for innsamling og forsendelse av fingerstikkblod tilbake til DxTerity CLIA (Clinical Laboratory Improvements Amendment) sertifisert laboratorium for testing.

Den kliniske ytelsen til innsamlingsanordningen for bruk med anti-SARS-CoV-2 antistofftester vil bli evaluert for bruk med cPASS™ anti-SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffdeteksjonssett (EUA 201427).

Prøvene kan også brukes til å vurdere immunitet eller beskyttelse etter covid-19-vaksinasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

662

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Compton, California, Forente stater, 90220
        • DxTerity Diagnostics Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hanner og kvinner ≥13 år. Ikke vaksinert og tidligere positive for covid-19 ELLER er vaksinert for covid-19.

Gir testrapport for å demonstrere tidligere covid-19-positivt resultat (kun gjeldende for uvaksinerte forsøkspersoner som tidligere var positive for covid-19, ikke aktuelt for covid-19-vaksinerte forsøkspersoner).

Gir informert samtykke og utfylt spørreskjema. Kunne registrere innsamlingssettet på DxTerity-portalen. Kan samle inn og sende blodprøver tilbake til DxTerity.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner ≥13 år.
  • Ikke vaksinert og tidligere positive for covid-19 ELLER er vaksinert for covid-19.
  • Gir testrapport for å demonstrere tidligere covid-19-positivt resultat (kun gjeldende for uvaksinerte forsøkspersoner som tidligere var positive for covid-19, ikke aktuelt for covid-19-vaksinerte forsøkspersoner).
  • Gir informert samtykke og utfylt spørreskjema.
  • Kunne registrere innsamlingssettet på DxTerity-portalen.
  • Kan samle inn og sende blodprøver tilbake til DxTerity.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi COVID-19 positiv testrapport (gjelder kun for uvaksinerte forsøkspersoner som tidligere var positive for COVID-19, ikke aktuelt for covid-19-vaksinerte forsøkspersoner).
  • Kan ikke fylle ut informert samtykke og/eller spørreskjema.
  • Kan ikke fullføre studieaktivitetene i tide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
COVID-19-vaksinerte personer
Menn og kvinner, 13 år og eldre, vaksinert for COVID-19
Tidligere positiv for covid-19 og uvaksinerte personer
Menn og kvinner, 13 år og eldre, uvaksinerte for covid-19 og tidligere testet positivt for covid-19.
Ingen tidligere covid-infeksjon eller vaksinasjon
Menn og kvinner, 13 år og eldre, uvaksinerte for covid-19 og tidligere ikke testet positivt for covid-19.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøytraliserende antistoffnivåer
Tidsramme: 3 måneder
Måling av nøytraliserende antistoffnivåer med COVID-19 immunitetsvurderingstest
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DxTerity Diagnostics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROT-0239

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere