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Évaluation de l'immunité au COVID-19

8 août 2023 mis à jour par: DxTerity Diagnostics

Collecte d'échantillons sanguins pour l'étude clinique du kit d'envoi d'évaluation de l'immunité COVID-19

Le but de cette étude est de collecter des échantillons de sang d'individus après l'infection ou après la vaccination au fil du temps pour évaluer l'immunité au COVID19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le kit DxTerity COVID-19 Immunity Assessment Collection Mailer contient le DxCollect MicroCollection Device (MCD) Serology fingerstick blood collection device emballé comme un kit de prélèvement à domicile, conçu pour la collecte et l'expédition du sang du doigt au laboratoire certifié DxTerity CLIA (Clinical Laboratory Improvements Amendment) pour tester.

Les performances cliniques du dispositif de prélèvement à utiliser avec les tests d'anticorps anti-SARS-CoV-2 seront évaluées pour une utilisation avec le kit de détection d'anticorps neutralisants anti-SARS-CoV-2 cPASS™ (EUA 201427).

Les échantillons peuvent également être utilisés pour évaluer l'immunité ou la protection après la vaccination contre le COVID-19.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

662

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Compton, California, États-Unis, 90220
        • DxTerity Diagnostics Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes et femmes ≥13 ans. Non vaccinés et étaient précédemment positifs pour COVID-19 OU sont vaccinés pour COVID-19.

Fournit un rapport de test pour démontrer un résultat positif antérieur au COVID-19 (applicable uniquement aux sujets non vaccinés qui étaient précédemment positifs au COVID-19, non applicable aux sujets vaccinés au COVID-19).

Fournit un consentement éclairé et un questionnaire rempli. Capable d'enregistrer le kit de collecte sur le portail DxTerity. Capable de collecter et de renvoyer des échantillons de sang à DxTerity.

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ≥13 ans.
  • Non vaccinés et étaient précédemment positifs pour COVID-19 OU sont vaccinés pour COVID-19.
  • Fournit un rapport de test pour démontrer un résultat positif antérieur au COVID-19 (applicable uniquement aux sujets non vaccinés qui étaient précédemment positifs au COVID-19, non applicable aux sujets vaccinés au COVID-19).
  • Fournit un consentement éclairé et un questionnaire rempli.
  • Capable d'enregistrer le kit de collecte sur le portail DxTerity.
  • Capable de collecter et de renvoyer des échantillons de sang à DxTerity.

Critère d'exclusion:

  • Impossible de fournir un rapport de test positif au COVID-19 (uniquement applicable aux sujets non vaccinés qui étaient précédemment positifs au COVID-19, non applicable aux sujets vaccinés au COVID-19).
  • Impossible de remplir le formulaire de consentement éclairé et/ou le questionnaire.
  • Incapable de terminer les activités d'étude en temps opportun.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Personnes vaccinées contre la COVID-19
Hommes et femmes, 13 ans et plus, vaccinés contre le COVID-19
Précédemment positif pour le COVID-19 et les personnes non vaccinées
Hommes et femmes, âgés de 13 ans et plus, non vaccinés pour le COVID-19 et précédemment testés positifs pour le COVID-19.
Aucune infection ou vaccination COVID antérieure
Hommes et femmes, âgés de 13 ans et plus, non vaccinés contre la COVID-19 et non testés positifs pour la COVID-19 auparavant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Neutralisation des niveaux d'anticorps
Délai: 3 mois
Mesure des niveaux d'anticorps neutralisants avec le test d'évaluation de l'immunité COVID-19
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DxTerity Diagnostics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2021

Première publication (Réel)

15 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROT-0239

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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