Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COVID-19 immunitás felmérése

2023. augusztus 8. frissítette: DxTerity Diagnostics

Vérmintavétel a COVID-19 immunitást értékelő levelezőcsomag klinikai vizsgálatához

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy vérmintákat gyűjtsön a fertőzést követően vagy az oltást követően, a COVID19 immunitás felmérése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A DxTerity COVID-19 Immunity Assessment Collection Levélkiadó készlet a DxCollect MicroCollection Device (MCD) szerológiai ujjbegyvérvételi eszközt tartalmazza otthoni gyűjtőkészletként, amelyet az ujjbélés vérének DxTerity CLIA (Clinical Laboratory Improvements Módosítás) tanúsított laboratóriumba történő gyűjtésére és visszaszállítására terveztek. tesztelésre.

Az anti-SARS-CoV-2 antitest-tesztekhez használható gyűjtőeszköz klinikai teljesítményét a cPASS™ anti-SARS-CoV-2 semlegesítő antitest-detektáló készlettel (EUA 201427) való használatra vonatkozóan értékeljük.

A minták felhasználhatók a COVID-19 elleni oltás utáni immunitás vagy védelem értékelésére is.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

662

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Compton, California, Egyesült Államok, 90220
        • DxTerity Diagnostics Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Férfiak és nők ≥13 évesek. Nem oltottak be és korábban pozitívak voltak COVID-19-re, VAGY be vannak oltva COVID-19 ellen.

Tesztjelentést nyújt a korábbi COVID-19-pozitív eredmény bizonyítására (csak azokra a be nem oltott alanyokra vonatkozik, akik korábban COVID-19-re pozitívak voltak, nem vonatkozik a COVID-19 ellen beoltott alanyokra).

Tájékozott hozzájárulást és kitöltött kérdőívet ad. Képes regisztrálni a gyűjtőkészletet a DxTerity portálon. Képes vérmintákat gyűjteni és visszaküldeni a DxTeritynek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők ≥13 évesek.
  • Nem oltottak be és korábban pozitívak voltak COVID-19-re, VAGY be vannak oltva COVID-19 ellen.
  • Tesztjelentést nyújt a korábbi COVID-19-pozitív eredmény bizonyítására (csak azokra a be nem oltott alanyokra vonatkozik, akik korábban COVID-19-re pozitívak voltak, nem vonatkozik a COVID-19 ellen beoltott alanyokra).
  • Tájékozott hozzájárulást és kitöltött kérdőívet ad.
  • Képes regisztrálni a gyűjtőkészletet a DxTerity portálon.
  • Képes vérmintákat gyűjteni és visszaküldeni a DxTeritynek.

Kizárási kritériumok:

  • Nem sikerült benyújtani a COVID-19-pozitív tesztjelentést (csak azokra a be nem oltott alanyokra vonatkozik, akik korábban COVID-19-pozitívak voltak, nem vonatkozik a COVID-19 ellen beoltott alanyokra).
  • Nem sikerült kitölteni a beleegyező nyilatkozatot és/vagy a kérdőívet.
  • A tanulmányi tevékenységeket nem tudja időben befejezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
COVID-19 oltott egyének
13 éves és idősebb férfiak és nők, beoltva a COVID-19 ellen
Korábban pozitív volt a COVID-19-re és a be nem oltott személyekre
Férfiak és nők, 13 éves és idősebb, nem oltottak be COVID-19 ellen, és korábban COVID-19-re pozitívnak bizonyult.
Nincs korábbi COVID fertőzés vagy oltás
Férfiak és nők, 13 éves vagy idősebb, nem oltottak be COVID-19 ellen, és korábban nem volt pozitív a COVID-19 tesztje.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antitestszintek semlegesítése
Időkeret: 3 hónap
Semlegesítő antitestszintek mérése COVID-19 immunitást értékelő teszttel
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

DxTerity Diagnostics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PROT-0239

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel