Avaliação de imunidade COVID-19
Coleta de amostras de sangue para estudo clínico do kit de correio para avaliação de imunidade COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O DxTerity COVID-19 Immunity Assessment Collection Mailer Kit contém o DxCollect MicroCollection Device (MCD) Serology dispositivo de coleta de sangue de picada no dedo embalado como um kit de coleta domiciliar, projetado para coleta e envio de sangue de picada no dedo de volta ao laboratório certificado DxTerity CLIA (Clinical Laboratory Improvements Amendment) para testes.
O desempenho clínico do dispositivo de coleta para uso com testes de anticorpos anti-SARS-CoV-2 será avaliado para uso com kit de detecção de anticorpos neutralizantes anti-SARS-CoV-2 cPASS™ (EUA 201427).
As amostras também podem ser usadas para avaliar imunidade ou proteção após a vacinação contra COVID-19.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Compton, California, Estados Unidos, 90220
- DxTerity Diagnostics Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Homens e mulheres ≥13 anos. Não vacinado e anteriormente positivo para COVID-19 OU vacinado para COVID-19.
Fornece relatório de teste para demonstrar resultado positivo anterior para COVID-19 (aplicável apenas a indivíduos não vacinados que foram previamente positivos para COVID-19, não aplicável a indivíduos vacinados contra COVID-19).
Fornece consentimento informado e questionário preenchido. Capaz de registrar o kit de coleta no portal DxTerity. Capaz de coletar e enviar amostras de sangue de volta para DxTerity.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥13 anos.
- Não vacinado e anteriormente positivo para COVID-19 OU vacinado para COVID-19.
- Fornece relatório de teste para demonstrar resultado positivo anterior para COVID-19 (aplicável apenas a indivíduos não vacinados que foram previamente positivos para COVID-19, não aplicável a indivíduos vacinados contra COVID-19).
- Fornece consentimento informado e questionário preenchido.
- Capaz de registrar o kit de coleta no portal DxTerity.
- Capaz de coletar e enviar amostras de sangue de volta para DxTerity.
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer relatório de teste positivo para COVID-19 (aplicável apenas a indivíduos não vacinados que foram previamente positivos para COVID-19, não aplicável a indivíduos vacinados contra COVID-19).
- Incapaz de preencher o consentimento informado e/ou questionário.
- Incapaz de concluir as atividades de estudo em tempo hábil.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Indivíduos Vacinados COVID-19
Homens e mulheres, a partir de 13 anos, vacinados para COVID-19
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Anteriormente positivo para COVID-19 e indivíduos não vacinados
Homens e mulheres, com 13 anos ou mais, não vacinados para COVID-19 e previamente testados positivos para COVID-19.
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Nenhuma infecção anterior por COVID ou vacinação
Homens e mulheres, com 13 anos ou mais, não vacinados para COVID-19 e anteriormente não testados positivos para COVID-19.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de anticorpos neutralizantes
Prazo: 3 meses
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Medindo os níveis de anticorpos neutralizantes com o teste de avaliação de imunidade COVID-19
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROT-0239
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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