COVID-19-immuniteetin arviointi
Verinäytteiden keräys COVID-19-immuniteettiarviointipakkauksen kliinistä tutkimusta varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
DxTerity COVID-19 Immunity Assessment Collection -postituspakkaus sisältää DxCollect MicroCollection Device (MCD) -serologisen sormenpääverenkeräyslaitteen, joka on pakattu kotikeräyssarjaksi, joka on suunniteltu sormenpääveren keräämiseen ja lähettämiseen takaisin DxTerity CLIA (Clinical Laboratory Improvements -muutos) -sertifioituun laboratorioon. kokeiluun.
Anti-SARS-CoV-2-vasta-ainetestien kanssa käytettävän keräyslaitteen kliininen suorituskyky arvioidaan käytettäväksi cPASS™ anti-SARS-CoV-2 neutraloivien vasta-aineiden havaitsemissarjan (EUA 201427) kanssa.
Näytteitä voidaan käyttää myös immuniteetin tai suojan arvioimiseen COVID-19-rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Compton, California, Yhdysvallat, 90220
- DxTerity Diagnostics Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Miehet ja naiset ≥13-vuotiaat. Rokottamattomia ja aiemmin COVID-19-positiivisia TAI ovat rokotettuja COVID-19:tä vastaan.
Tarjoaa testiraportin aiemman COVID-19-positiivisen tuloksen osoittamiseksi (koskee vain rokottamattomia henkilöitä, jotka olivat aiemmin olleet COVID-19-positiivisia, ei koske COVID-19-rokotettuja henkilöitä).
Tarjoaa tietoisen suostumuksen ja täytetyn kyselylomakkeen. Pystyy rekisteröimään keräilysarjan DxTerity-portaalissa. Pystyy keräämään ja lähettämään verinäytteitä takaisin DxTeritylle.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥13-vuotiaat.
- Rokottamattomia ja aiemmin COVID-19-positiivisia TAI ovat rokotettuja COVID-19:tä vastaan.
- Tarjoaa testiraportin aiemman COVID-19-positiivisen tuloksen osoittamiseksi (koskee vain rokottamattomia henkilöitä, jotka olivat aiemmin olleet COVID-19-positiivisia, ei koske COVID-19-rokotettuja henkilöitä).
- Tarjoaa tietoisen suostumuksen ja täytetyn kyselylomakkeen.
- Pystyy rekisteröimään keräilysarjan DxTerity-portaalissa.
- Pystyy keräämään ja lähettämään verinäytteitä takaisin DxTeritylle.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida toimittaa COVID-19-positiivista testiraporttia (koskee vain rokottamattomia henkilöitä, jotka olivat aiemmin positiivisia COVID-19:lle, ei koske COVID-19-rokotettuja henkilöitä).
- Tietoon perustuvaa suostumusta ja/tai kyselylomaketta ei voi täyttää.
- Opiskelutoimintoja ei voida suorittaa ajoissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
COVID-19-rokotetut henkilöt
Miehet ja naiset, vähintään 13-vuotiaat, rokotettu COVID-19:tä vastaan
|
|
Aiemmin positiivinen COVID-19:lle ja rokottamattomille henkilöille
Miehet ja naiset, 13-vuotiaat ja sitä vanhemmat, rokottamattomat COVID-19:tä vastaan ja joiden testi on aiemmin ollut positiivinen COVID-19:n suhteen.
|
|
Ei aikaisempaa COVID-infektiota tai rokotusta
Miehet ja naiset, 13-vuotiaat ja sitä vanhemmat, rokottamattomat COVID-19-tautia vastaan ja joilla ei ole aiemmin ollut positiivisia COVID-19-testejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutraloivat vasta-ainetasot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Neutraloivien vasta-aineiden tasojen mittaaminen COVID-19-immuniteetin arviointitestillä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROT-0239
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .