Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení imunity COVID-19

8. srpna 2023 aktualizováno: DxTerity Diagnostics

Odběr vzorků krve pro klinickou studii sady COVID-19 Imunity Assessment Mailer Kit

Účelem této studie je odebírat vzorky krve od jedinců po infekci nebo po očkování v průběhu času za účelem posouzení imunity COVID19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

DxTerity COVID-19 Immunity Assessment Collection Collection Mailer Kit obsahuje sérologické zařízení pro odběr krve z prstu DxCollect MicroCollection Device (MCD) zabalené jako domácí odběrová sada, určená pro odběr a zaslání krve z prstu zpět do certifikované laboratoře DxTerity CLIA (Clinical Laboratory Improvements dodatek). pro testování.

Klinická výkonnost odběrového zařízení pro použití s ​​testy na protilátky anti-SARS-CoV-2 bude hodnocena pro použití s ​​detekční sadou cPASS™ neutralizačních protilátek anti-SARS-CoV-2 (EUA 201427).

Vzorky lze také použít k posouzení imunity nebo ochrany po očkování proti COVID-19.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

662

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Compton, California, Spojené státy, 90220
        • DxTerity Diagnostics Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy ve věku ≥ 13 let. Neočkovaní a dříve pozitivní na COVID-19 NEBO jsou očkovaní na COVID-19.

Poskytuje testovací zprávu k prokázání předchozího pozitivního výsledku na COVID-19 (platí pouze pro neočkované subjekty, které byly dříve pozitivní na COVID-19, nevztahuje se na subjekty očkované proti COVID-19).

Poskytuje informovaný souhlas a vyplněný dotazník. Možnost registrace odběrové sady na portálu DxTerity. Schopný sbírat a odesílat vzorky krve zpět do DxTerity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 13 let.
  • Neočkovaní a dříve pozitivní na COVID-19 NEBO jsou očkovaní na COVID-19.
  • Poskytuje testovací zprávu k prokázání předchozího pozitivního výsledku na COVID-19 (platí pouze pro neočkované subjekty, které byly dříve pozitivní na COVID-19, nevztahuje se na subjekty očkované proti COVID-19).
  • Poskytuje informovaný souhlas a vyplněný dotazník.
  • Možnost registrace odběrové sady na portálu DxTerity.
  • Schopný sbírat a odesílat vzorky krve zpět do DxTerity.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout zprávu o pozitivním testu na COVID-19 (platí pouze pro neočkované subjekty, které byly dříve pozitivní na COVID-19, nevztahuje se na subjekty očkované proti COVID-19).
  • Nelze vyplnit informovaný souhlas a/nebo dotazník.
  • Neschopnost dokončit studijní aktivity včas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Jednotlivci očkovaní proti COVID-19
Muži a ženy ve věku 13 let a starší, očkovaní proti COVID-19
Dříve pozitivní na COVID-19 a neočkované osoby
Muži a ženy ve věku 13 let a starší, neočkovaní na COVID-19 a dříve pozitivně testovaní na COVID-19.
Žádná předchozí infekce COVID nebo očkování
Muži a ženy ve věku 13 let a starší, neočkovaní na COVID-19 a dříve nebyli pozitivně testováni na COVID-19.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neutralizační hladiny protilátek
Časové okno: 3 měsíce
Měření hladin neutralizačních protilátek pomocí testu na posouzení imunity COVID-19
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DxTerity Diagnostics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROT-0239

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit