Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena odporności na COVID-19

8 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: DxTerity Diagnostics

Pobieranie próbek krwi do badania klinicznego zestawu pocztowego do oceny odporności na COVID-19

Celem tego badania jest pobranie próbek krwi od osób po zakażeniu lub szczepieniu w czasie w celu oceny odporności na COVID19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

DxTerity COVID-19 Immunity Assessment Collection Mailer Kit zawiera urządzenie DxCollect MicroCollection Device (MCD) Serology do pobierania krwi z opuszka palca, zapakowane jako zestaw do pobierania w domu, przeznaczone do pobierania i wysyłki krwi z opuszka palca z powrotem do certyfikowanego laboratorium DxTerity CLIA (Clinical Laboratory Improvements Poprawka) dla testów.

Kliniczna skuteczność urządzenia do pobierania do testów na obecność przeciwciał anty-SARS-CoV-2 zostanie oceniona pod kątem użycia z zestawem do wykrywania przeciwciał neutralizujących cPASS™ anty-SARS-CoV-2 (EUA 201427).

Próbki mogą być również wykorzystane do oceny odporności lub ochrony po szczepieniu na COVID-19.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

662

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Compton, California, Stany Zjednoczone, 90220
        • DxTerity Diagnostics Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i kobiety w wieku ≥13 lat. Osoby nieszczepione, które wcześniej miały pozytywny wynik testu na COVID-19 LUB są szczepione na COVID-19.

Dostarcza raport z testu w celu wykazania wcześniejszego pozytywnego wyniku na COVID-19 (dotyczy tylko osób nieszczepionych, które wcześniej były pozytywne na COVID-19, nie dotyczy osób zaszczepionych na COVID-19).

Zapewnia świadomą zgodę i wypełniony kwestionariusz. Możliwość zarejestrowania zestawu do pobierania na portalu DxTerity. Możliwość pobierania i wysyłania próbek krwi z powrotem do DxTerity.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥13 lat.
  • Osoby nieszczepione, które wcześniej miały pozytywny wynik testu na COVID-19 LUB są szczepione na COVID-19.
  • Dostarcza raport z testu w celu wykazania wcześniejszego pozytywnego wyniku na COVID-19 (dotyczy tylko osób nieszczepionych, które wcześniej były pozytywne na COVID-19, nie dotyczy osób zaszczepionych na COVID-19).
  • Zapewnia świadomą zgodę i wypełniony kwestionariusz.
  • Możliwość zarejestrowania zestawu do pobierania na portalu DxTerity.
  • Możliwość pobierania i wysyłania próbek krwi z powrotem do DxTerity.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można dostarczyć raportu z pozytywnym wynikiem testu na COVID-19 (dotyczy tylko osób nieszczepionych, które wcześniej były pozytywne na COVID-19, nie dotyczy osób zaszczepionych na COVID-19).
  • Nie można wypełnić świadomej zgody i/lub kwestionariusza.
  • Nie jest w stanie ukończyć działań związanych z nauką w odpowiednim czasie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Osoby zaszczepione na COVID-19
Mężczyźni i kobiety w wieku 13 lat i starsi, zaszczepieni na COVID-19
Wcześniej pozytywny dla COVID-19 i osób nieszczepionych
Mężczyźni i kobiety w wieku 13 lat i starsi, nieszczepieni na COVID-19 i wcześniej z pozytywnym wynikiem testu na obecność COVID-19.
Brak wcześniejszego zakażenia COVID lub szczepienia
Mężczyźni i kobiety w wieku 13 lat i starsi, nieszczepieni na COVID-19 i wcześniej bez pozytywnego wyniku testu na obecność COVID-19.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar poziomu przeciwciał neutralizujących za pomocą testu oceny odporności na COVID-19
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DxTerity Diagnostics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROT-0239

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj