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Valutazione dell'immunità COVID-19

8 agosto 2023 aggiornato da: DxTerity Diagnostics

Raccolta di campioni di sangue per lo studio clinico del kit di valutazione dell'immunità COVID-19

Lo scopo di questo studio è raccogliere nel tempo campioni di sangue da individui dopo l'infezione o dopo la vaccinazione per valutare l'immunità COVID19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il DxTerity COVID-19 Immunity Assessment Collection Mailer Kit contiene il DxCollect MicroCollection Device (MCD) Serology dispositivo per la raccolta del sangue dal polpastrello confezionato come un kit di raccolta domestica, progettato per la raccolta e la spedizione del sangue dal polpastrello al laboratorio certificato DxTerity CLIA (Clinical Laboratory Improvements Amendment) per il test.

Le prestazioni cliniche del dispositivo di raccolta per l'uso con i test anticorpali anti-SARS-CoV-2 saranno valutate per l'uso con il kit di rilevamento degli anticorpi neutralizzanti cPASS™ anti-SARS-CoV-2 (EUA 201427).

I campioni possono anche essere utilizzati per valutare l'immunità o la protezione dopo la vaccinazione COVID-19.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

662

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Compton, California, Stati Uniti, 90220
        • DxTerity Diagnostics Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

11 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Maschi e femmine ≥13 anni. Non vaccinati e precedentemente positivi al COVID-19 OPPURE vaccinati al COVID-19.

Fornisce il report del test per dimostrare un precedente risultato positivo al COVID-19 (applicabile solo ai soggetti non vaccinati che erano precedentemente positivi al COVID-19, non applicabile ai soggetti vaccinati al COVID-19).

Fornisce il consenso informato e il questionario compilato. In grado di registrare il kit di raccolta sul portale DxTerity. In grado di raccogliere e spedire campioni di sangue a DxTerity.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine ≥13 anni.
  • Non vaccinati e precedentemente positivi al COVID-19 OPPURE vaccinati al COVID-19.
  • Fornisce il report del test per dimostrare un precedente risultato positivo al COVID-19 (applicabile solo ai soggetti non vaccinati che erano precedentemente positivi al COVID-19, non applicabile ai soggetti vaccinati al COVID-19).
  • Fornisce il consenso informato e il questionario compilato.
  • In grado di registrare il kit di raccolta sul portale DxTerity.
  • In grado di raccogliere e spedire campioni di sangue a DxTerity.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire un rapporto di test positivo al COVID-19 (applicabile solo ai soggetti non vaccinati che erano precedentemente positivi al COVID-19, non applicabile ai soggetti vaccinati al COVID-19).
  • Impossibile completare il consenso informato e/o il questionario.
  • Impossibilità di completare le attività di studio in modo tempestivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Individui vaccinati COVID-19
Maschi e femmine, dai 13 anni in su, vaccinati per COVID-19
Precedentemente positivo per COVID-19 e individui non vaccinati
Maschi e femmine, di età pari o superiore a 13 anni, non vaccinati per COVID-19 e precedentemente risultati positivi per COVID-19.
Nessuna precedente infezione da COVID o vaccinazione
Maschi e femmine, di età pari o superiore a 13 anni, non vaccinati per COVID-19 e precedentemente non risultati positivi per COVID-19.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli anticorpali neutralizzanti
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione dei livelli di anticorpi neutralizzanti con test di valutazione dell'immunità COVID-19
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DxTerity Diagnostics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROT-0239

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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