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Bewertung der COVID-19-Immunität

8. August 2023 aktualisiert von: DxTerity Diagnostics

Blutprobenentnahme für die klinische Studie des Mailer-Kits zur COVID-19-Immunitätsbewertung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Blutproben von Personen nach der Infektion oder nach der Impfung im Laufe der Zeit zu sammeln, um die COVID19-Immunität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das DxTerity COVID-19 Immunity Assessment Collection Mailer Kit enthält das DxCollect MicroCollection Device (MCD) Serology Blutentnahmegerät aus der Fingerbeere, verpackt als Heimentnahme-Kit, das für die Entnahme und den Rückversand von Blut aus der Fingerbeere an das DxTerity CLIA (Clinical Laboratory Improvements Amendment)-zertifizierte Labor konzipiert ist zum Prüfen.

Die klinische Leistung des Entnahmegeräts zur Verwendung mit Anti-SARS-CoV-2-Antikörpertests wird für die Verwendung mit dem cPASS™ Anti-SARS-CoV-2-Neutralisierungs-Antikörper-Nachweiskit (EUA 201427) bewertet.

Die Proben können auch zur Beurteilung der Immunität oder des Schutzes nach der COVID-19-Impfung verwendet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

662

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Compton, California, Vereinigte Staaten, 90220
        • DxTerity Diagnostics Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen ≥13 Jahre alt. Nicht geimpft und waren zuvor positiv auf COVID-19 ODER sind gegen COVID-19 geimpft.

Bietet Testbericht zum Nachweis eines früheren positiven COVID-19-Ergebnisses (gilt nur für nicht geimpfte Probanden, die zuvor positiv für COVID-19 waren, gilt nicht für mit COVID-19 geimpfte Probanden).

Bietet Einverständniserklärung und ausgefüllten Fragebogen. Kann das Entnahmekit auf dem DxTerity-Portal registrieren. Kann Blutproben sammeln und an DxTerity zurücksenden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥13 Jahre alt.
  • Nicht geimpft und waren zuvor positiv auf COVID-19 ODER sind gegen COVID-19 geimpft.
  • Bietet Testbericht zum Nachweis eines früheren positiven COVID-19-Ergebnisses (gilt nur für nicht geimpfte Probanden, die zuvor positiv für COVID-19 waren, gilt nicht für mit COVID-19 geimpfte Probanden).
  • Bietet Einverständniserklärung und ausgefüllten Fragebogen.
  • Kann das Entnahmekit auf dem DxTerity-Portal registrieren.
  • Kann Blutproben sammeln und an DxTerity zurücksenden.

Ausschlusskriterien:

  • Positiver COVID-19-Testbericht kann nicht vorgelegt werden (gilt nur für ungeimpfte Probanden, die zuvor positiv auf COVID-19 waren, nicht anwendbar für mit COVID-19 geimpfte Probanden).
  • Einverständniserklärung und/oder Fragebogen können nicht ausgefüllt werden.
  • Die Studienaktivitäten können nicht rechtzeitig abgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
COVID-19-geimpfte Personen
Männer und Frauen ab 13 Jahren, gegen COVID-19 geimpft
Zuvor positiv für COVID-19 und ungeimpfte Personen
Männer und Frauen ab 13 Jahren, nicht gegen COVID-19 geimpft und zuvor positiv auf COVID-19 getestet.
Keine vorherige COVID-Infektion oder Impfung
Männer und Frauen ab 13 Jahren, nicht gegen COVID-19 geimpft und zuvor nicht positiv auf COVID-19 getestet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neutralisierende Antikörperspiegel
Zeitfenster: 3 Monate
Messung der neutralisierenden Antikörperspiegel mit dem COVID-19-Immunitätsbewertungstest
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DxTerity Diagnostics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROT-0239

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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