経験豊富な成人人工内耳装用者による CP1110 サウンド プロセッサの受け入れと性能。 (PINNA)
2025年3月4日 更新者：Cochlear
CP1000 サウンド プロセッサと比較した CP1110 サウンド プロセッサを使用した、経験豊富な成人人工内耳インプラントの受容者を対象とした、受容性と性能に関する市販前、前向き、単一施設、非盲検、被験者内、実際の使用、介入研究
この臨床研究は、市販の Nucleus 7 サウンド プロセッサ (モデル: CP1000) システムと比較して、新しい耳掛け式サウンド プロセッサ (モデル番号: CP1110) システムの受容性、実際の使用感、および発話パフォーマンスを調査することを目的としています。自動シーン分類器「SCAN」のノイズ低減機能の受け入れと満足に特に焦点を当てています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この臨床研究は、市販の Nucleus 7 サウンド プロセッサ (モデル: CP1000) システムと比較して、新しい耳掛け式サウンド プロセッサ (モデル番号: CP1110) システムの受容性、実際の使用感、および発話パフォーマンスを調査することを目的としています。自動シーン分類器「SCAN」のノイズ低減機能の受け入れと満足に特に焦点を当てています。
この調査は、以前の Nucleus 7 サウンド プロセッサの持ち帰り調査で収集された証拠に基づいており、CP1110 と Nucleus 7 サウンド プロセッサのブース内パフォーマンスを確認することも目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2109
- Cochlear Sydney
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 言語聴覚障害者を投稿します。
- CI600 シリーズ (CI612、CI632、CI622、CI624)、CI500 シリーズ (CI512、CI532、CI522) または Freedom シリーズ (CI24RE(CA)、CI24RE(ST)、CI422) で移植されます。
- 人工内耳の使用経験が 6 か月以上ある。
- Nucleus 7 (CP1000) サウンド プロセッサを 3 か月以上使用した経験
- せせらぎテストで、CI のみのセンテンスで +15 SNR で 30% 以上のスコアを獲得できる
- プロトコルのすべての要件に参加し、遵守する意欲。
- 研究者によって決定された流暢な英語のスピーカー
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
- 評価への参加を妨げる追加の障害。
- 手順に固有の利点、リスク、および制限に関する被験者側の非現実的な期待。
- -治験責任医師が決定した臨床調査の要件を順守できない、または順守したくない。
- この研究および/またはその近親者に直接関係する治験責任医師の施設職員;近親者は、配偶者、親、子供、または兄弟姉妹として定義されます。
- コクレアの従業員、またはこの調査の目的でコクレアが契約した受託研究機関または請負業者の従業員。
- 現在参加している、または過去 30 日間に別の介入臨床研究/試験に参加した、または 30 日未満の場合は、以前の調査はコクレアが後援し、調査担当者がこの調査の臨床所見に影響を与えないと判断した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：自動化されたフォワードフォーカスに（スキャン2 ff）、forwordfocus off（スキャン2）、およびcp1000を備えたCP1110
（スキャン2 FF）、CP1110サウンドプロセッサシステムを備えたCP1110サウンドプロセッサシステムに割り当てられたすべての参加者は、以前に販売されていたNucleus 7 Sound Processor（Model：CP1000）と比較して、ForwardFocus Off（スキャン2）を備えたCP1110 Sound Processor Systemをランダムな順序で割り当てました。
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サウンド プロセッサ
サウンドプロセッサ
サウンドプロセッサ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空間的に分離された音声とノイズ（S0NREARHALF）で評価された音声受信のしきい値（SRT）
時間枠：6ヶ月
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CP1110サウンドプロセッサ間のDB SRT（オースティン）のペアの違いは、自動化されたフォワードフォーカス（2 FF）とForwardFocus OFF（スキャン2）で65 dB SPL S0NREARHALF 4TBでオフ（スキャン2）。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空間的に分離された音声とノイズ（S0N3）で評価された音声受信のしきい値（SRT）
時間枠：6ヶ月
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CP1110サウンドプロセッサ間のDB SRT（オースティン）のペアの違いは、65 dB SPL S0N3のせせらぎの自動化されたフォワードフォーカスとフォワードフォーカスオフ（スキャン2）です。
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6ヶ月
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CP1110サウンドプロセッサとNucleus 7サウンドプロセッサを使用して、静かな成体co牛インプラントレシピエントの音声認識
時間枠：6ヶ月
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CP1110サウンドプロセッサとNucleus 7サウンドプロセッサを使用して、静かな（50 dB）でCNC単語のパーセントのペアリングの違いが正しい（50 dB）。
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6ヶ月
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CP1110サウンドプロセッサとNucleus 7サウンドプロセッサを使用した成人co牛インプラント主観的な聴覚パフォーマンスと音質
時間枠：ベースライン（核7）と2（6か月、CP1110）を訪問
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CP1110サウンドプロセッサとNucleus 7サウンド応答の経験の後、聴覚スケール（SSQ12）スコアのグローバルな音声、空間的および品質のペアの違い。
SSQ12の最小値は0、最大10はありません。
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ベースライン（核7）と2（6か月、CP1110）を訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月2日
一次修了 (実際)
2022年9月13日
研究の完了 (実際)
2022年9月13日
試験登録日
最初に提出
2021年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月13日
最初の投稿 (実際)
2021年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月4日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CLTD5810
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。