Přijetí a výkon zvukového procesoru CP1110 se zkušenými dospělými příjemci kochleárních implantátů. (PINNA)
4. března 2025 aktualizováno: Cochlear
Předmarketingová, perspektivní, jednomístná, otevřená, v rámci předmětu, skutečné použití, intervenční studie přijetí a výkonu se zkušenými dospělými příjemci kochleárního implantátu pomocí zvukového procesoru CP1110 ve srovnání se zvukovým procesorem CP1000
Cílem klinické studie je prozkoumat přijetí, použitelnost při skutečném použití a výkon řeči pomocí nového systému zvukového procesoru za ucho (číslo modelu: CP1110) ve srovnání s komerčně dostupným systémem Nucleus 7 Sound Processor (model: CP1000) s zvláštní důraz je kladen na přijetí a spokojenost s funkcí redukce šumu v automatickém klasifikátoru scén „SCAN“.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Cílem klinické studie je prozkoumat přijetí, použitelnost při skutečném použití a výkon řeči pomocí nového systému zvukového procesoru za ucho (číslo modelu: CP1110) ve srovnání s komerčně dostupným systémem Nucleus 7 Sound Processor (model: CP1000) s zvláštní důraz je kladen na přijetí a spokojenost s funkcí redukce šumu v automatickém klasifikátoru scén „SCAN“.
Tato studie bude stavět na důkazech shromážděných v předchozích studiích zvukových procesorů Nucleus 7, které si přinesly domů, a bude se také zaměřovat na potvrzení výkonu CP1110 a zvukových procesorů Nucleus 7 v kabině.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2109
- Cochlear Sydney
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo starší.
- Příspěvek jazykově ohluchlý.
- Implantováno řadami CI600 (CI612, CI632, CI622, CI624), CI500 (CI512, CI532, CI522) nebo Freedom Series (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI422).
- Zkušenosti s kochleárním implantátem alespoň 6 měsíců.
- Alespoň 3 měsíce zkušeností se zvukovým procesorem Nucleus 7 (CP1000).
- Schopnost dosáhnout 30 % nebo více při +15 SNR se samotnou CI ve větě v testu blábolení
- Ochota zúčastnit se a dodržovat všechny požadavky protokolu.
- Mluví plynně anglicky, jak určí vyšetřovatel
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Další postižení, která by bránila účasti na hodnoceních.
- Nerealistická očekávání ze strany subjektu, pokud jde o možné přínosy, rizika a omezení, která jsou s postupy vlastní.
- Neschopnost nebo ochotu splnit požadavky klinické zkoušky, jak určil zkoušející.
- pracovníci výzkumného pracoviště přímo spojeni s touto studií a/nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci; Přímá rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec.
- Zaměstnanci společnosti Cochlear nebo zaměstnanci smluvních výzkumných organizací nebo dodavatelé najatí společností Cochlear pro účely tohoto šetření.
- V současné době se účastníte nebo se účastnili jiné intervenční klinické studie/zkušební studie v posledních 30 dnech, nebo pokud bylo méně než 30 dní, předchozí vyšetření sponzorovala společnost Cochlear a zkoušející rozhodl, že nemá vliv na klinické nálezy tohoto výzkumu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: CP1110 s automatizovaným ForwardFocus ON (skenování 2 FF), CP1110 s ForwardFocus Off (Scan 2) a CP1000
Všichni účastníci přiřazeni do systému zvukového procesoru CP1110 s automatizovaným ForwardFocusem na (skenování 2 FF), zvukového procesoru CP1110 s ForwardFocus OFF (Scan 2) ve srovnání s dříve uváděným zvukovým procesorem Nucleus 7 (model: CP1000) v náhodném pořadí.
|
Zvukový procesor
Zvukový procesor
Zvukový procesor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prahové hodnoty řeči (SRT) hodnocené v prostorově odděleném řeči a šumu (S0nrearhalf)
Časové okno: 6 měsíců
|
Spárovaný rozdíl v DB SRT (Austin) mezi zvukovým procesorem CP1110 s automatizovaným ForwardFocusem ON (skenování 2 FF) a dopředu OFF (skenování 2) v 65 dB Spl S0nrearhalf 4TB.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prahové hodnoty řeči (SRT) hodnocené v prostorově odděleném řeči a šumu (S0N3)
Časové okno: 6 měsíců
|
Párový rozdíl v DB SRT (Austin) mezi zvukovým procesorem CP1110 s automatizovaným ForwardFocusem ON (skenování 2 FF) a dopředu OFF (skenování 2) v 65 dB SPL S0N3 BABBLE.
|
6 měsíců
|
|
Dospělý kochleární implantát vnímání řeči v tichu se zvukovým procesorem CP1110 a zvukovým procesorem jádra 7
Časové okno: 6 měsíců
|
Spárovaný rozdíl v procentech CNC slov Správná v tichém (50 dB) s zvukovým procesorem CP1110 a zvukovým procesorem jádra 7.
|
6 měsíců
|
|
Dospělý kochleární implantát subjektivní výkon sluchu a kvalita zvuku se zvukovým procesorem CP1110 a jádrem 7 zvukového procesoru
Časové okno: Základní linie (jádro 7) a návštěva 2 (6 měsíců, CP1110)
|
Spárovaný rozdíl v globální řeči, prostorové a vlastnosti stupnice sluchu (SSQ12) skóre po zkušenostech se zvukovým procesorem CP1110 a zvukovými reakcemi jádra 7.
SSQ12 má minimální hodnotu 0 a maximálně 10, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Základní linie (jádro 7) a návštěva 2 (6 měsíců, CP1110)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
13. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
13. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CLTD5810
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .