Aceitação e desempenho do processador de som CP1110 com usuários experientes de implante coclear. (PINNA)
4 de março de 2025 atualizado por: Cochlear
Um estudo de pré-comercialização, prospectivo, de local único, rótulo aberto, dentro do sujeito, uso real e intervencional de aceitação e desempenho com usuários adultos experientes de implante coclear usando o processador de som CP1110 em comparação com o processador de som CP1000
O estudo clínico visa investigar a aceitação, usabilidade de uso real e desempenho de fala com um novo sistema de processador de som retroauricular (número do modelo: CP1110), em comparação com o sistema Nucleus 7 Sound Processor (modelo: CP1000) comercialmente disponível, com foco particular na aceitação e satisfação com um recurso de redução de ruído no Classificador Automático de Cena 'SCAN'.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo clínico visa investigar a aceitação, usabilidade de uso real e desempenho de fala com um novo sistema de processador de som retroauricular (número do modelo: CP1110), em comparação com o sistema Nucleus 7 Sound Processor (modelo: CP1000) comercialmente disponível, com foco particular na aceitação e satisfação com um recurso de redução de ruído no Classificador Automático de Cena 'SCAN'.
Este estudo se baseará nas evidências coletadas nos estudos anteriores do processador de som Nucleus 7 para levar para casa e também terá como objetivo confirmar o desempenho na cabine dos processadores de som CP1110 e Nucleus 7.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2109
- Cochlear Sydney
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais.
- Post lingualmente ensurdecido.
- Implantado com a série CI600 (CI612, CI632, CI622, CI624), série CI500 (CI512, CI532, CI522) ou série Freedom (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI422).
- Experiência mínima de 6 meses com implante coclear.
- Pelo menos 3 meses de experiência com um processador de som Nucleus 7 (CP1000)
- Capaz de pontuar 30% ou mais em +15 SNR com CI sozinho em uma frase no teste de balbuciar
- Disposição para participar e cumprir todos os requisitos do protocolo.
- Falante fluente em inglês conforme determinado pelo investigador
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Deficiências adicionais que impediriam a participação nas avaliações.
- Expectativas irrealistas por parte do sujeito, quanto aos possíveis benefícios, riscos e limitações inerentes aos procedimentos.
- Incapaz ou sem vontade de cumprir os requisitos da investigação clínica conforme determinado pelo Investigador.
- Funcionários do local do investigador diretamente afiliados a este estudo e/ou seus familiares imediatos; família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão.
- Funcionários da Cochlear ou funcionários de Organizações de Pesquisa Contratadas ou contratados pela Cochlear para os fins desta investigação.
- Atualmente participando, ou participou de outro estudo/ensaio clínico intervencional nos últimos 30 dias ou se menos de 30 dias, a investigação anterior foi patrocinada pela Cochlear e determinada pelo investigador para não afetar os achados clínicos desta investigação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: CP1110 com foco para a frente automatizado (scan 2 ss), cp1110 com foco para forwardfocus (scan 2) e cp1000
Todos os participantes atribuídos ao sistema de processadores de som CP1110 com foco para a frente automatizado (Scan 2 e segs), sistema de processador de som CP1110 com foco para ForwardFocus (SCAN 2) em comparação com o processador de som do núcleo 7 comercializado anteriormente (Modelo: CP1000) em uma ordem aleatória.
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Processador de Som
Processador de som
Processador de som
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiares de recepção de fala (SRT) avaliados em fala e ruído espacialmente separados (s0nrearhalf)
Prazo: 6 meses
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Diferença pareada no SRT DB (Austin) entre o processador de som CP1110 com foco para a frente automatizado (Scan 2 segs) e foco para a frente (Scan 2) em 65 dB SPL S0NRearhalf 4TB.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limiares de recepção de fala (SRT) avaliados em fala e ruído espacialmente separados (S0N3)
Prazo: 6 meses
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Diferença pareada no dB SRT (Austin) entre o processador de som CP1110 com foco para a frente automatizado (scan 2 ss) e foco para a frente (varredura 2) em balbuciação de 65 dB SPL S0N3.
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6 meses
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Percepção de fala do destinatário de implante coclear adulto em silêncio com o processador de som CP1110 e o processador de som do núcleo 7
Prazo: 6 meses
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Diferença pareada na porcentagem de palavras CNC corretas em silencioso (50 dB) com o processador de som CP1110 e o processador de som do núcleo 7.
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6 meses
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Implante coclear de adulto Desempenho auditivo e qualidade de som com o processador de som CP1110 e processador de som do núcleo 7
Prazo: Linha de base (núcleo 7) e visita 2 (6 meses, cp1110)
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Diferença pareada na fala global, pontuações espaciais e qualidades da escala auditiva (SSQ12) após a experiência com o processador de som CP1110 e as respostas sonoras do núcleo 7.
O SSQ12 tem um valor mínimo de 0 e um máximo de 10, em que uma pontuação mais alta significa um melhor resultado.
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Linha de base (núcleo 7) e visita 2 (6 meses, cp1110)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
13 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CLTD5810
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .