经验丰富的成人人工耳蜗接受者对 CP1110 声音处理器的接受度和性能。 (PINNA)
2025年3月4日 更新者：Cochlear
与 CP1000 声音处理器相比，有经验的成人人工耳蜗植入接受者使用 CP1110 声音处理器进行的上市前、前瞻性、单一地点、开放标签、受试者内、实际使用、接受度和性能的介入研究
该临床研究旨在调查新的耳后声音处理器（型号：CP1110）系统与市售的 Nucleus 7 声音处理器（型号：CP1000）系统相比的接受度、实际使用可用性和语音性能，其中特别关注自动场景分类器“扫描”中的降噪功能的接受度和满意度。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
该临床研究旨在调查新的耳后声音处理器（型号：CP1110）系统与市售的 Nucleus 7 声音处理器（型号：CP1000）系统相比的接受度、实际使用可用性和语音性能，其中特别关注自动场景分类器“扫描”中的降噪功能的接受度和满意度。
本研究将以之前 Nucleus 7 声音处理器带回家研究中收集的证据为基础，还将旨在确认 CP1110 和 Nucleus 7 声音处理器的展位内性能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2109
- Cochlear Sydney
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上。
- 发帖语聋。
- 植入 CI600 系列（CI612、CI632、CI622、CI624）、CI500 系列（CI512、CI532、CI522）或 Freedom 系列（CI24RE(CA)、CI24RE(ST)、CI422）。
- 至少有 6 个月的人工耳蜗植入经验。
- 至少 3 个月使用 Nucleus 7 (CP1000) 声音处理器的经验
- 能够在 babble 测试中单独使用 CI 在 +15 SNR 下对一个句子得分 30% 或更多
- 愿意参与并遵守协议的所有要求。
- 由研究者确定能说流利的英语
- 愿意并能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 会妨碍参与评估的其他残疾。
- 受试者对程序固有的可能好处、风险和限制有不切实际的期望。
- 不能或不愿意遵守研究者确定的临床研究要求。
- 与本研究直接相关的研究者现场人员和/或其直系亲属；直系亲属被定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹。
- 科利耳员工或合同研究组织的员工或科利耳为本次调查聘用的承包商。
- 目前正在参与或在过去 30 天内参与另一项介入性临床研究/试验，或者如果少于 30 天，先前的调查由科利耳发起并由研究者确定不会影响本次调查的临床结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：CP1110具有自动远前置的（扫描2 ff），CP1110，带远前置（扫描2）和CP1000
与先前销售的Nucleus 7声音处理器（型号：CP1000）相比，所有分配给具有自动远前置的CP1110声音处理器系统（扫描2 FF），CP1110声音处理器系统（scan 2）的参与者。
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声音处理器
声音处理器
声音处理器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在空间分离的语音和噪声中评估的语音接收阈值（SRT）（S0NREARHALF）
大体时间：6个月
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在65 dB spl s0nrearhalf 4TB中，具有自动前向焦点的CP1110声音处理器的DB SRT（Austin）的配对差异（扫描2 FF）和远前置（SCAN 2）之间的配对差异。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在空间分离的语音和噪声中评估的语音接收阈值（SRT）（S0N3）
大体时间：6个月
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在65 dB SPL S0N3 Babble中，CP1110声音处理器的DB SRT（Austin）的配对差异（Austin）（Austin）与自动化的前置相处（SCAN 2 FF）和前型偏置（扫描2）。
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6个月
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CP1110声音处理器和Nucleus 7 Sound Processor，成人人工耳蜗接受者的语音感知
大体时间：6个月
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CP1110声音处理器和Nucleus 7声音处理器的CNC单词百分比中的配对差异差异。
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6个月
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CP1110声音处理器和Nucleus 7 Sound Processor
大体时间：基线（核7），访问2（6个月，CP1110）
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在使用CP1110声音处理器和Nucleus 7声音响应经验后，全球语音，空间和听力量表（SSQ12）的配对差异。
SSQ12的最小值为0，最大值为10，其中较高的分数意味着更好的结果。
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基线（核7），访问2（6个月，CP1110）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月2日
初级完成 (实际的)
2022年9月13日
研究完成 (实际的)
2022年9月13日
研究注册日期
首次提交
2021年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月13日
首次发布 (实际的)
2021年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月4日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CLTD5810
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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