Akceptacja i działanie procesora dźwięku CP1110 przez doświadczonych dorosłych użytkowników implantu ślimakowego. (PINNA)
4 marca 2025 zaktualizowane przez: Cochlear
Przed wprowadzeniem do obrotu, prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte badanie interwencyjne dotyczące akceptacji i działania w obrębie jednego podmiotu, rzeczywistego użytkowania i działania z udziałem doświadczonych dorosłych użytkowników implantu ślimakowego korzystających z procesora dźwięku CP1110 w porównaniu z procesorem dźwięku CP1000
Badanie kliniczne ma na celu zbadanie akceptacji, rzeczywistej użyteczności i wydajności mowy nowego zausznego procesora dźwięku (numer modelu: CP1110) w porównaniu z dostępnym na rynku procesorem dźwięku Nucleus 7 (model: CP1000), z szczególny nacisk na akceptację i zadowolenie z funkcji redukcji szumów w automatycznym klasyfikatorze scen „SCAN”.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne ma na celu zbadanie akceptacji, rzeczywistej użyteczności i wydajności mowy nowego zausznego procesora dźwięku (numer modelu: CP1110) w porównaniu z dostępnym na rynku procesorem dźwięku Nucleus 7 (model: CP1000), z szczególny nacisk na akceptację i zadowolenie z funkcji redukcji szumów w automatycznym klasyfikatorze scen „SCAN”.
To badanie będzie opierać się na dowodach zebranych w poprzednich badaniach procesora dźwięku Nucleus 7 w domu, a także będzie miało na celu potwierdzenie działania procesorów dźwięku CP1110 i Nucleus 7 w kabinie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Cochlear Sydney
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Post językowo ogłuszony.
- Wszczepiono serię CI600 (CI612, CI632, CI622, CI624), serię CI500 (CI512, CI532, CI522) lub serię Freedom (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI422).
- Co najmniej 6 miesięcy doświadczenia z implantem ślimakowym.
- Przynajmniej 3 miesiące doświadczenia z procesorem dźwięku Nucleus 7 (CP1000).
- Potrafi zdobyć 30% lub więcej przy +15 SNR z samym CI w zdaniu w teście bełkotu
- Gotowość do udziału i przestrzegania wszystkich wymagań protokołu.
- Biegle posługuje się językiem angielskim, zgodnie z ustaleniami badacza
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Dodatkowe niepełnosprawności, które uniemożliwiałyby udział w ewaluacjach.
- Nierealistyczne oczekiwania ze strony podmiotu dotyczące możliwych korzyści, zagrożeń i ograniczeń nieodłącznie związanych z procedurami.
- Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań badania klinicznego określonych przez badacza.
- Personel ośrodka badawczego bezpośrednio powiązany z tym badaniem i/lub jego najbliższa rodzina; najbliższą rodzinę definiuje się jako współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo.
- Pracownicy firmy Cochlear lub pracownicy kontraktowych organizacji badawczych lub podwykonawcy zatrudnieni przez firmę Cochlear na potrzeby tego dochodzenia.
- Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym interwencyjnym badaniu/próbie klinicznej w ciągu ostatnich 30 dni lub mniej niż 30 dni, poprzednie badanie było sponsorowane przez firmę Cochlear i badacz stwierdził, że nie ma to wpływu na wyniki kliniczne tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: CP1110 z zautomatyzowanym FOCUS ON (Scan 2 FF), CP1110 z OFF FOCUS (Scan 2) i CP1000
Wszyscy uczestnicy przypisani do systemu procesora dźwiękowego CP1110 z zautomatyzowanym FOCUS ON (Scan 2 FF), CP1110 System procesora dźwiękowego z wyłączonym FOCUS (Scan 2) w porównaniu z wcześniej sprzedawanym procesorem dźwiękowym Nucleus 7 (model: CP1000) w losowej kolejności.
|
Procesor dźwięku
Procesor dźwięku
Procesor dźwięku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progi odbioru mowy (SRT) oceniane w oddzielonej przestrzennie mowy i szumu (s0nrearhalf)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Sparowana różnica w DB SRT (Austin) między procesorem dźwiękowym CP1110 z zautomatyzowanym FOCUS ON (Scan 2 FF) i Forward Focus (Scan 2) w 65 dB SPL S0NREARHALF 4TB.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progi odbioru mowy (SRT) oceniane w oddzielonej przestrzennie mowy i szumu (S0N3)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Sparowana różnica w DB SRT (Austin) między procesorem dźwiękowym CP1110 z zautomatyzowanym FOCUS ON (Scan 2 FF) i ForwardFocus (Scan 2) w 65 DB SPL S0N3 BABLE.
|
6 miesięcy
|
|
Percepcja mowy odbiorcy implantu dorosłych w ciszy z procesorem dźwiękowym CP1110 i procesorem dźwiękowym Nucleus 7
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Sparowana różnica w odsetku słów CNC poprawna w ciszy (50 dB) z procesorem dźwiękowym CP1110 i procesorem dźwiękowym Nucleus 7.
|
6 miesięcy
|
|
Implant dorosłych implantu subiektywna wydajność słuchu i jakość dźwięku z procesorem dźwiękowym CP1110 i procesorem dźwiękowym Nucleus 7
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (jądro 7) i wizyta 2 (6 miesięcy, CP1110)
|
Sparowana różnica w globalnej mowie, przestrzenne i cechy skali słuchu (SSQ12) po doświadczeniu z procesorem dźwiękowym CP1110 i odpowiedziami dźwiękowymi Nucleus 7.
SSQ12 ma minimalną wartość 0 i maksymalnie 10, co wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Linia wyjściowa (jądro 7) i wizyta 2 (6 miesięcy, CP1110)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLTD5810
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .