Принятие и эффективность звукового процессора CP1110 у опытных взрослых реципиентов кохлеарных имплантов. (PINNA)
4 марта 2025 г. обновлено: Cochlear
Предмаркетинговое, проспективное, одноцентровое, открытое, внутрисубъектное, фактическое использование, интервенционное исследование приемлемости и эффективности с участием опытных взрослых реципиентов кохлеарных имплантатов, использующих звуковой процессор CP1110 по сравнению со звуковым процессором CP1000.
Клиническое исследование направлено на изучение приемлемости, фактического использования и качества речи с новой системой заушного звукового процессора (номер модели: CP1110) по сравнению с имеющейся в продаже системой звукового процессора Nucleus 7 (модель: CP1000) с особое внимание уделяется принятию и удовлетворению функцией шумоподавления в автоматическом классификаторе сцен «SCAN».
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Клиническое исследование направлено на изучение приемлемости, фактического использования и качества речи с новой системой заушного звукового процессора (номер модели: CP1110) по сравнению с имеющейся в продаже системой звукового процессора Nucleus 7 (модель: CP1000) с особое внимание уделяется принятию и удовлетворению функцией шумоподавления в автоматическом классификаторе сцен «SCAN».
Это исследование будет основано на данных, собранных в ходе предыдущих домашних исследований звуковых процессоров Nucleus 7, а также будет направлено на подтверждение производительности звуковых процессоров CP1110 и Nucleus 7 в кабине.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2109
- Cochlear Sydney
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Пост лингвально оглушил.
- Имплантированы с помощью серии CI600 (CI612, CI632, CI622, CI624), серии CI500 (CI512, CI532, CI522) или серии Freedom (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI422).
- Опыт работы с кохлеарным имплантом не менее 6 месяцев.
- Опыт работы со звуковым процессором Nucleus 7 (CP1000) не менее 3 месяцев.
- Способен набрать 30% или более при +15 SNR только с CI в предложении в тесте на болтовню
- Готовность участвовать и соблюдать все требования протокола.
- Свободное владение английским языком, как установлено следователем
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Дополнительные ограничения, препятствующие участию в оценках.
- Нереалистичные ожидания со стороны субъекта в отношении возможных преимуществ, рисков и ограничений, присущих процедурам.
- Неспособность или нежелание выполнять требования клинического исследования, определенные Исследователем.
- Персонал исследовательского центра, непосредственно связанный с этим исследованием, и/или их ближайшие родственники; Ближайшие родственники определяются как супруг, родитель, ребенок или родной брат.
- Сотрудники Cochlear или сотрудники контрактных исследовательских организаций или подрядчики, нанятые Cochlear для целей настоящего расследования.
- В настоящее время участвует или участвовал в другом интервенционном клиническом исследовании/испытании за последние 30 дней или, если менее 30 дней, предыдущее исследование спонсировалось компанией Cochlear и, по мнению исследователя, не повлияло на клинические результаты этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: CP1110 с автоматизированным ForwardFocus ON (Scan 2 FF), CP1110 с OFFFOCUS OFF (SCAN 2) и CP1000
Все участники, назначенные системе звукового процессора CP1110 с автоматизированным ForwardFocus ON (Scan 2 FF), системой звукового процессора CP1110 с OFF ForwardFocus (Scan 2) по сравнению с ранее проданным звуковым процессором ядра 7 (модель: CP1000) в случайном порядке.
|
Звуковой процессор
Звуковой процессор
Звуковой процессор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пороговые значения приема речи (SRT), оцениваемые в пространственно разделенной речи и шуме (S0NRearhalf)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Парное различие в DB SRT (Austin) между звуковым процессором CP1110 с автоматизированным ForwardFocus ON (Scan 2 FF) и OFFFOCUS OFF (сканирование 2) в 65 дБ SPL S0NREARHALF 4TB.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пороговые значения приема речи (SRT), оцениваемые в пространственно разделенной речи и шуме (S0N3)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Парное различие в DB SRT (Austin) между звуковым процессором CP1110 с автоматизированным ForwardFocus ON (Scan 2 FF) и OFF OFF (Scan 2) в 65 дБ SPL S0N3.
|
6 месяцев
|
|
Взрослый кохлеарный имплантат восприятие речи в тишине со звуковым процессором CP1110 и звуковым процессором ядра 7
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Парное различие в процентных словах с ЧПУ в тишине (50 дБ) с звуковым процессором CP1110 и звуковым процессором ядра 7.
|
6 месяцев
|
|
Взрослый кохлеарный имплантат субъективная производительность слуха и качество звука с звуковым процессором CP1110 и звуковым процессором Nucleus 7
Временное ограничение: Базовый уровень (ядро 7) и посещение 2 (6 месяцев, CP1110)
|
Парное различие в глобальной речи, пространственной и качествах по шкале слуха (SSQ12) после опыта работы с звуковым процессором CP1110 и звуковыми реакциями ядра 7.
SSQ12 имеет минимальное значение 0 и максимум 10, где более высокий балл означает лучший результат.
|
Базовый уровень (ядро 7) и посещение 2 (6 месяцев, CP1110)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CLTD5810
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .