Acceptans och prestanda av CP1110 ljudprocessor med erfarna vuxna cochleaimplantatmottagare. (PINNA)
4 mars 2025 uppdaterad av: Cochlear
En förmarknadsföring, blivande, enstaka webbplats, öppen etikett, inom ämnet, faktisk användning, interventionsstudie av acceptans och prestanda med erfarna vuxna cochleaimplantatmottagare som använder CP1110 ljudprocessor jämfört med CP1000 ljudprocessor
Den kliniska studien syftar till att undersöka acceptans, användbarhet och talprestanda med ett nytt bakom-örat ljudprocessorsystem (modellnummer: CP1110), jämfört med det kommersiellt tillgängliga Nucleus 7 ljudprocessorsystemet (modell: CP1000), med särskilt fokus på acceptansen av och tillfredsställelsen med en brusreduceringsfunktion i den automatiska scenklassificeraren 'SCAN'.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den kliniska studien syftar till att undersöka acceptans, användbarhet och talprestanda med ett nytt bakom-örat ljudprocessorsystem (modellnummer: CP1110), jämfört med det kommersiellt tillgängliga Nucleus 7 ljudprocessorsystemet (modell: CP1000), med särskilt fokus på acceptansen av och tillfredsställelsen med en brusreduceringsfunktion i den automatiska scenklassificeraren 'SCAN'.
Den här studien kommer att bygga på bevis som samlats in i tidigare Nucleus 7 ljudprocessor hemstudier och kommer också att syfta till att bekräfta prestandan i montern hos CP1110 och Nucleus 7 ljudprocessorer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2109
- Cochlear Sydney
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- Post språkdövad.
- Implanterad med CI600-serien (CI612, CI632, CI622, CI624), CI500-serien (CI512, CI532, CI522) eller Freedom-serien (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI422).
- Minst 6 månaders erfarenhet av ett cochleaimplantat.
- Minst 3 månaders erfarenhet av en Nucleus 7 (CP1000) ljudprocessor
- Kan få 30 % eller mer vid +15 SNR med enbart CI på en mening i babbeltest
- Villighet att delta i och följa alla krav i protokollet.
- Flytande talare på engelska enligt utredarens beslut
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ytterligare funktionsnedsättningar som skulle hindra deltagande i utvärderingar.
- Orealistiska förväntningar från ämnet om de möjliga fördelar, risker och begränsningar som är inneboende i procedurerna.
- Kan eller vill inte uppfylla kraven i den kliniska undersökningen som bestämts av utredaren.
- Utredarplatspersonal som är direkt knuten till denna studie och/eller deras närmaste familjer; närmaste familj definieras som make, förälder, barn eller syskon.
- Cochlear-anställda eller anställda i kontraktsforskningsorganisationer eller entreprenörer som anlitats av Cochlear för denna undersökning.
- För närvarande deltagande, eller deltagit i en annan interventionell klinisk studie/studie under de senaste 30 dagarna eller om mindre än 30 dagar, var den tidigare undersökningen Cochlear-sponsrad och fastställdes av utredaren att inte påverka de kliniska resultaten av denna undersökning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: CP1110 med Automated ForwardFocus on (Scan 2 FF), CP1110 med ForwardFocus Off (Scan 2) och CP1000
Alla deltagare som tilldelats CP1110 -ljudprocessorsystemet med automatiserad framåtfokus på (skanning 2 ff), CP1110 -ljudprocessorsystem med framåtfokusering (skanning 2) jämfört med den tidigare marknadsförda Nucleus 7 -ljudprocessorn (modell: CP1000) i slumpmässig ordning.
|
Ljudprocessor
Ljudprocessor
Ljudprocessor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Talmottagningströsklar (SRT) bedömd i rumsligt separerade tal och brus (S0nrearhalf)
Tidsram: 6 månader
|
Parad skillnad i DB SRT (Austin) mellan CP1110 -ljudprocessorn med automatiserad framåtfokus på (skanning 2 ff) och framåtfokusering (skanning 2) i 65 dB SPL S0NREARHALF 4TB.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Talmottagningströsklar (SRT) bedömd i rumsligt separerade tal och brus (S0N3)
Tidsram: 6 månader
|
Parad skillnad i DB SRT (Austin) mellan CP1110 -ljudprocessorn med automatiserad framåtfokus på (skanning 2 ff) och framåtfokusering (skanning 2) i 65 dB SPL S0N3 BABBLE.
|
6 månader
|
|
Vuxen cochleaimplantat mottagarens taluppfattning i tyst med CP1110 -ljudprocessorn och nucleus 7 -ljudprocessorn
Tidsram: 6 månader
|
Parad skillnad i procent CNC -ord korrekt i tyst (50 dB) med CP1110 -ljudprocessorn och Nucleus 7 -ljudprocessorn.
|
6 månader
|
|
Vuxen cochlear implantat Subjektiv hörselprestanda och ljudkvalitet med CP1110 -ljudprocessorn och Nucleus 7 Sound Processor
Tidsram: Baslinjen (Nucleus 7) och besök 2 (6 månader, CP1110)
|
Parad skillnad i globala tal, rumsliga och kvaliteter i hörselskala (SSQ12) poäng efter erfarenhet av CP1110 -ljudprocessorn och Nucleus 7 -ljudsvar.
SSQ12 har ett minimivärde på 0 och högst 10, där en högre poäng innebär ett bättre resultat.
|
Baslinjen (Nucleus 7) och besök 2 (6 månader, CP1110)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
13 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
13 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
15 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CLTD5810
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .