CP1110-ääniprosessorin hyväksyminen ja suorituskyky kokeneiden aikuisten sisäkorvaistutteiden vastaanottajien kanssa. (PINNA)
tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Cochlear
Markkinointia edeltävä, potentiaalinen, yhden sivuston, avoin, aiheen sisäinen, todellinen käyttö, interventiotutkimus hyväksymisestä ja suorituskyvystä kokeneiden aikuisten sisäkorvaistutteiden vastaanottajien kanssa käyttämällä CP1110-ääniprosessoria verrattuna CP1000-ääniprosessoriin
Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia hyväksyntää, todellista käytettävyyttä ja puheen suorituskykyä uudella korvan takana olevalla ääniprosessorijärjestelmällä (mallinumero: CP1110) verrattuna kaupallisesti saatavilla olevaan Nucleus 7 Sound Processor (malli: CP1000) -järjestelmään. Erityisesti keskitytään automaattisen kohtausluokituksen "SCAN" melunvaimennusominaisuuden hyväksymiseen ja tyytyväisyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia hyväksyntää, todellista käytettävyyttä ja puheen suorituskykyä uudella korvan takana olevalla ääniprosessorijärjestelmällä (mallinumero: CP1110) verrattuna kaupallisesti saatavilla olevaan Nucleus 7 Sound Processor (malli: CP1000) -järjestelmään. Erityisesti keskitytään automaattisen kohtausluokituksen "SCAN" melunvaimennusominaisuuden hyväksymiseen ja tyytyväisyyteen.
Tämä tutkimus perustuu aiemmissa Nucleus 7 -ääniprosessorin kotitutkimuksissa kerättyihin todisteisiin ja pyrkii myös vahvistamaan CP1110:n ja Nucleus 7 -ääniprosessorien suorituskyvyn.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Cochlear Sydney
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Viesti kielellisesti kuuroitunut.
- Istutettu CI600-sarjan (CI612, CI632, CI622, CI624), CI500-sarjan (CI512, CI532, CI522) tai Freedom-sarjan (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI422) kanssa.
- Vähintään 6 kuukauden kokemus sisäkorvaistutteesta.
- Vähintään 3 kuukauden kokemus Nucleus 7 (CP1000) -ääniprosessorista
- Pystyy saamaan pisteet 30 % tai enemmän +15 SNR:llä pelkällä CI:llä lauseessa lörpötystestissä
- Halu osallistua ja noudattaa kaikkia pöytäkirjan vaatimuksia.
- Sujuva englannin puhuja tutkijan määrittämänä
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Lisävammat, jotka estäisivät osallistumisen arviointeihin.
- Tutkittavan epärealistiset odotukset menettelyihin liittyvistä mahdollisista eduista, riskeistä ja rajoituksista.
- Ei pysty tai halua noudattaa tutkijan määrittämiä kliinisen tutkimuksen vaatimuksia.
- Tutkimuspaikan henkilökunta, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen ja/tai heidän lähiomaiset; lähisukulaiseksi määritellään puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus.
- Cochlearin työntekijät tai sopimustutkimusorganisaatioiden työntekijät tai Cochlearin tätä tutkimusta varten palkkaamat urakoitsijat.
- Osallistut tällä hetkellä tai osallistut toiseen interventiotutkimukseen/-tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai jos vähemmän kuin 30 päivää, aiempi tutkimus oli Cochlearin sponsoroima ja tutkija päätti, ettei se vaikuta tämän tutkimuksen kliinisiin löydöksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: CP1110 automatisoidulla eteenpäinFocus On (Scan 2 FF), CP1110: n ja ForwardFocus Off (Scan 2) ja CP1000
Kaikki osallistujat, jotka on määritetty CP1110 Sound Processor -järjestelmään, jossa on automatisoitu ForwardFocus päällä (SCAN 2 FF), CP1110 Sound Processor System, jossa eteenpäinFocus OFF (SCAN 2) verrattuna aiemmin markkinoituun Nucleus 7 Sound -prosessoriin (malli: CP1000) satunnaisessa järjestyksessä.
|
Äänen prosessori
Ääniprosessori
Ääniprosessori
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheen vastaanottokynnykset (SRT) arvioidaan alueellisesti erotetussa puheessa ja melussa (S0nrearhalf)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Parillinen ero DB SRT: ssä (Austin) CP1110 -ääniprosessorin välillä, jossa on automatisoitu eteenpäinFOCUS (SCAN 2 FF) ja eteenpäinFOCUS (SCAN 2) 65 dB Spl S0nrearhalf 4TB.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheen vastaanottokynnykset (SRT) arvioidaan alueellisesti erotetussa puheessa ja melussa (S0N3)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Parillinen ero DB SRT: ssä (Austin) CP1110 -ääniprosessorin välillä, jossa on automatisoitu eteenpäinFOCUS (SCAN 2 FF) ja eteenpäinFOCUS (SCAN 2) 65 dB SPL S0N3 BABBLE.
|
6 kuukautta
|
|
Aikuisten sisäplani -implanttien vastaanottajan puheen havainto hiljaisuudessa CP1110 -ääniprosessorin ja Nucleus 7 Sound -prosessorin kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Parillinen ero prosenttiosuudessa CNC -sanat ovat oikein hiljaisessa (50 dB) CP1110 -ääniprosessorin ja ytimen 7 ääniprosessorin kanssa.
|
6 kuukautta
|
|
Aikuisten sisäkorvaimplantin subjektiivinen kuulo suorituskyky ja äänenlaatu CP1110 Sound Prosessorilla ja Nucleus 7 Sound Prosessorilla
Aikaikkuna: Perustaso (ydin 7) ja käymällä 2 (6 kuukautta, CP1110)
|
Parillinen ero globaalissa puheessa, spatiaalisessa ja kuuloasteikon (SSQ12) avaruus- ja ominaisuuksissa on kokemusta CP1110 Sound Prosessorista ja Nucleus 7 -äänivasteista.
SSQ12: n vähimmäisarvo on 0 ja enintään 10, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Perustaso (ydin 7) ja käymällä 2 (6 kuukautta, CP1110)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLTD5810
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .