Aceptación y rendimiento del procesador de sonido CP1110 con usuarios adultos experimentados de implantes cocleares. (PINNA)
4 de marzo de 2025 actualizado por: Cochlear
Un estudio de intervención previo a la comercialización, prospectivo, de un solo sitio, de etiqueta abierta, dentro del sujeto, de uso real, de aceptación y rendimiento con usuarios adultos experimentados de implantes cocleares que utilizan el procesador de sonido CP1110 en comparación con el procesador de sonido CP1000
El estudio clínico tiene como objetivo investigar la aceptación, la facilidad de uso real y el rendimiento del habla con un nuevo sistema de procesador de sonido retroauricular (número de modelo: CP1110), en comparación con el sistema de procesador de sonido Nucleus 7 disponible comercialmente (modelo: CP1000), con enfoque particular en la aceptación y satisfacción con una característica de reducción de ruido en el Clasificador Automático de Escenas 'SCAN'.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio clínico tiene como objetivo investigar la aceptación, la facilidad de uso real y el rendimiento del habla con un nuevo sistema de procesador de sonido retroauricular (número de modelo: CP1110), en comparación con el sistema de procesador de sonido Nucleus 7 disponible comercialmente (modelo: CP1000), con enfoque particular en la aceptación y satisfacción con una característica de reducción de ruido en el Clasificador Automático de Escenas 'SCAN'.
Este estudio se basará en la evidencia recopilada en estudios previos del procesador de sonido Nucleus 7 y también tendrá como objetivo confirmar el rendimiento en cabina de los procesadores de sonido CP1110 y Nucleus 7.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Cochlear Sydney
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años.
- Post lingualmente sordo.
- Implantado con la serie CI600 (CI612, CI632, CI622, CI624), la serie CI500 (CI512, CI532, CI522) o la serie Freedom (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI422).
- Experiencia mínima de 6 meses con implante coclear.
- Al menos 3 meses de experiencia con un procesador de sonido Nucleus 7 (CP1000)
- Capaz de obtener una puntuación del 30% o más a +15 SNR con CI solo en una oración en la prueba de balbuceo
- Voluntad de participar y cumplir con todos los requisitos del protocolo.
- Habla inglés con fluidez según lo determine el investigador.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Incapacidades adicionales que impedirían la participación en las evaluaciones.
- Expectativas poco realistas por parte del sujeto, respecto de los posibles beneficios, riesgos y limitaciones que son inherentes a los procedimientos.
- No puede o no quiere cumplir con los requisitos de la investigación clínica según lo determine el investigador.
- Personal del sitio del investigador afiliado directamente con este estudio y/o sus familias inmediatas; la familia inmediata se define como un cónyuge, padre, hijo o hermano.
- Empleados de Cochlear o empleados de organizaciones de investigación por contrato o contratistas contratados por Cochlear para los fines de esta investigación.
- Participando actualmente, o participó en otro estudio/ensayo clínico de intervención en los últimos 30 días o si hace menos de 30 días, la investigación anterior fue patrocinada por Cochlear y el investigador determinó que no afectaría los resultados clínicos de esta investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: CP1110 con avance automatizado ON (Scan 2 FF), CP1110 con ForwardFocus OFF (Scan 2) y CP1000
Todos los participantes asignados al sistema de procesador de sonido CP1110 con el sistema de procesador de sonido CP1110 Automated FoCus On (Scan 2 FF), con OFF (SCAN 2) en comparación con el procesador de sonido Nucleus 7 (Modelo: CP1000) previamente comercializado en un orden aleatorio.
|
Procesador de sonido
Procesador de sonido
Procesador de sonido
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los umbrales de recepción del habla (SRT) evaluados en voz y ruido espacialmente separados (S0nrearhalf)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Diferencia emparejada en DB SRT (Austin) entre el procesador de sonido CP1110 con FOCUS Automatizado ON (Scan 2 FF) y Forwardfocus OFF (Scan 2) en 65 dB SPL S0NRearhalf 4TB.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Umbrales de recepción del habla (SRT) evaluados en voz y ruido espacialmente separados (S0N3)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Diferencia emparejada en DB SRT (Austin) entre el procesador de sonido CP1110 con FOCUS AUTOMADO ANDERFOC ON (SCAN 2 FF) y FOWNFOCUS OFF (escaneo 2) en balbuceo S0N3 SPL de 65 dB.
|
6 meses
|
|
Percepción del habla del receptor de implantes cocleares adultos en silencio con el procesador de sonido CP1110 y el procesador de sonido Nucleus 7
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Diferencia emparejada en el porcentaje de palabras CNC correcta en silencio (50 dB) con el procesador de sonido CP1110 y el procesador de sonido Nucleus 7.
|
6 meses
|
|
Implante coclear adulto rendimiento auditivo subjetivo y calidad de sonido con el procesador de sonido CP1110 y el procesador de sonido Nucleus 7
Periodo de tiempo: Línea de base (núcleo 7) y visitar 2 (6 meses, CP1110)
|
Diferencia emparejada en puntajes de discurso, espacial y cualidades de la escala auditiva (SSQ12) después de la experiencia con el procesador de sonido CP1110 y las respuestas sonoras del núcleo 7.
SSQ12 tiene un valor mínimo de 0 y un máximo de 10, en el que una puntuación más alta significa un mejor resultado.
|
Línea de base (núcleo 7) y visitar 2 (6 meses, CP1110)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
13 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CLTD5810
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .