Acceptation et performances du processeur de son CP1110 avec des porteurs d'implants cochléaires adultes expérimentés. (PINNA)
4 mars 2025 mis à jour par: Cochlear
Une étude interventionnelle de pré-commercialisation, prospective, à site unique, en ouvert, intra-sujet, en utilisation réelle, sur l'acceptation et la performance avec des porteurs d'implants cochléaires adultes expérimentés utilisant le processeur de son CP1110 par rapport au processeur de son CP1000
L'étude clinique vise à étudier l'acceptation, la facilité d'utilisation réelle et les performances de la parole avec un nouveau système de processeur de son contour d'oreille (numéro de modèle : CP1110), par rapport au système de processeur de son Nucleus 7 disponible dans le commerce (modèle : CP1000), avec un accent particulier sur l'acceptation et la satisfaction d'une fonction de réduction du bruit dans le classificateur automatique de scène « SCAN ».
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude clinique vise à étudier l'acceptation, la facilité d'utilisation réelle et les performances de la parole avec un nouveau système de processeur de son contour d'oreille (numéro de modèle : CP1110), par rapport au système de processeur de son Nucleus 7 disponible dans le commerce (modèle : CP1000), avec un accent particulier sur l'acceptation et la satisfaction d'une fonction de réduction du bruit dans le classificateur automatique de scène « SCAN ».
Cette étude s'appuiera sur les preuves recueillies lors des précédentes études à domicile sur le processeur de son Nucleus 7 et visera également à confirmer les performances en cabine des processeurs de son CP1110 et Nucleus 7.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2109
- Cochlear Sydney
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus.
- Post lingualement assourdi.
- Implanté avec la série CI600 (CI612, CI632, CI622, CI624), la série CI500 (CI512, CI532, CI522) ou la série Freedom (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI422).
- Au moins 6 mois d'expérience avec un implant cochléaire.
- Au moins 3 mois d'expérience avec un processeur de son Nucleus 7 (CP1000)
- Capable de marquer 30% ou plus à +15 SNR avec IC seul sur une phrase au test de babillage
- Volonté de participer et de se conformer à toutes les exigences du protocole.
- Parle couramment l'anglais tel que déterminé par l'investigateur
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Handicaps supplémentaires qui empêcheraient la participation aux évaluations.
- Attentes irréalistes de la part du sujet, concernant les éventuels avantages, risques et limites inhérents aux procédures.
- Incapable ou refusant de se conformer aux exigences de l'investigation clinique telles que déterminées par l'investigateur.
- Personnel du site investigateur directement affilié à cette étude et/ou leurs familles immédiates ; la famille immédiate est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère ou une sœur.
- Employés de Cochlear ou employés d'organismes de recherche sous contrat ou sous-traitants engagés par Cochlear aux fins de cette enquête.
- Participe actuellement ou a participé à une autre étude/essai clinique interventionnel au cours des 30 derniers jours ou si moins de 30 jours, l'investigation précédente a été sponsorisée par Cochlear et déterminée par l'investigateur comme n'ayant pas d'impact sur les résultats cliniques de cette investigation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: CP1110 avec ForwardFocus automatisé sur (scan 2 ff), CP1110 avec ForwardFocus OFF (scan 2) et CP1000
Tous les participants attribués au système de processeur sonore CP1110 avec un flux avant automatisé sur (scan 2 ff), système de processeur sonore CP1110 avec ForwardFocus OFF (SCAN 2) par rapport au processeur sonore du Nucleus 7 précédemment commercialisé (modèle: CP1000) dans un ordre aléatoire.
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Processeur de son
Processeur de son
Processeur de son
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les seuils de réception de la parole (SRT) évalués dans la parole et le bruit séparés spatialement (S0NRearhalf)
Délai: 6 mois
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Différence appariée dans DB SRT (AUSTIN) entre le processeur sonore CP1110 avec ForwardFocus automatisé sur (scan 2 FF) et ForwardFocus OFF (Scan 2) dans 65 dB SPL S0nRearhalf 4TB.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les seuils de réception de la parole (SRT) évalués dans la parole et le bruit séparés spatialement (S0N3)
Délai: 6 mois
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Différence appariée dans la DB SRT (Austin) entre le processeur sonore CP1110 avec ForwardFocus automatisé sur (Scan 2 FF) et ForwardFocus OFF (Scan 2) dans 65 dB SPL S0N3 Babble.
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6 mois
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Perception de la parole du destinataire de l'implant cochléaire adulte en calme avec le processeur sonore CP1110 et le processeur sonore Nucleus 7
Délai: 6 mois
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Différence appariée dans le pourcentage de mots CNC correct en calme (50 dB) avec le processeur sonore CP1110 et le processeur sonore Nucleus 7.
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6 mois
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Performance auditive subjective de l'implant cochléaire adulte avec le processeur sonore et le processeur sonore CP1110
Délai: Ligne de base (noyau 7) et visite 2 (6 mois, CP1110)
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Différence appariée dans la parole globale, la spatiale et les qualités de l'échelle d'audition (SSQ12) Scores après expérience avec le processeur sonore CP1110 et les réponses sonores du CP1110.
SSQ12 a une valeur minimale de 0 et un maximum de 10, dont un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Ligne de base (noyau 7) et visite 2 (6 mois, CP1110)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
13 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
13 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2021
Première publication (Réel)
15 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CLTD5810
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .