숙련된 성인 인공와우 이식을 받은 경험이 있는 CP1110 음향 처리기의 수용 및 성능. (PINNA)
2025년 3월 4일 업데이트: Cochlear
CP1110 음향 처리기를 CP1000 음향 처리기와 비교하여 사용하는 숙련된 성인 인공와우 이식 수용자를 대상으로 한 마케팅 전, 예상, 단일 사이트, 공개 라벨, 피험자 내, 실제 사용, 중재적 수용 및 성과에 대한 연구
임상 연구는 시중에서 판매되는 Nucleus 7 음향처리기(모델명: CP1000) 시스템과 비교하여 새로운 귀걸이형 음향처리기(모델명: CP1110) 시스템에 대한 수용성, 실사용 사용성 및 음성 성능을 조사하는 것을 목표로 합니다. 자동 장면 분류기 'SCAN'의 노이즈 감소 기능에 대한 수용과 만족에 특히 중점을 둡니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
임상 연구는 시중에서 판매되는 Nucleus 7 음향처리기(모델명: CP1000) 시스템과 비교하여 새로운 귀걸이형 음향처리기(모델명: CP1110) 시스템에 대한 수용성, 실사용 사용성 및 음성 성능을 조사하는 것을 목표로 합니다. 자동 장면 분류기 'SCAN'의 노이즈 감소 기능에 대한 수용과 만족에 특히 중점을 둡니다.
이 연구는 이전 Nucleus 7 음향 처리기 테이크 홈 연구에서 수집된 증거를 기반으로 하며 CP1110 및 Nucleus 7 음향 처리기의 부스 내 성능을 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2109
- Cochlear Sydney
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 언어적으로 귀가 먹은 포스트.
- CI600 시리즈(CI612, CI632, CI622, CI624), CI500 시리즈(CI512, CI532, CI522) 또는 Freedom 시리즈(CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI422)를 이식했습니다.
- 달팽이관 이식 경험 최소 6개월.
- Nucleus 7(CP1000) 음향 처리기 사용 경험 최소 3개월
- 옹알이 테스트에서 문장 하나에 CI만으로 +15 SNR에서 30% 이상 득점 가능
- 프로토콜의 모든 요구 사항에 참여하고 준수하려는 의지.
- 수사관이 판단한 영어 유창자
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 평가 참여를 방해하는 추가 장애.
- 절차에 내재된 가능한 이점, 위험 및 제한 사항에 대한 피험자 측의 비현실적인 기대.
- 조사자가 결정한 임상 조사의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우.
- 이 연구 및/또는 그들의 직계 가족과 직접적으로 관련이 있는 조사 사이트 직원, 직계 가족은 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.
- Cochlear 직원 또는 계약 연구 기관의 직원 또는 이 조사 목적을 위해 Cochlear와 계약한 계약자.
- 현재 참여 중이거나 지난 30일 동안 다른 중재적 임상 연구/시험에 참여했거나 30일 미만인 경우 이전 조사는 Cochlear가 후원했으며 조사관이 이 조사의 임상 결과에 영향을 미치지 않는다고 결정했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: CP1110 (스캔 2 FF), CP1110이있는 CP1110 (Scan 2) 및 CP1000
CP1110 사운드 프로세서 시스템에 배정 된 모든 참가자는 (스캔 2 FF), CP1110 사운드 프로세서 시스템을 사용하여 이전에 마케팅 된 Nucleus 7 사운드 프로세서 (Model : CP1000)와 비교하여 CP1110 사운드 프로세서 시스템 (SCAN 2)을 임의의 순서로 주문합니다.
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사운드 프로세서
사운드 프로세서
사운드 프로세서
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공간적으로 분리 된 음성 및 소음으로 평가 된 음성 수신 임계 값 (SRT) (S0NRearholf)
기간: 6 개월
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65dB SPL S0NRearholf 4TB에서 자동 전방 포커스 (SCAN 2 FF) 및 ForwardFocus (스캔 2)가있는 CP1110 사운드 프로세서 사이의 DB SRT (Austin)의 쌍의 차이.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공간적으로 분리 된 음성 및 소음으로 평가 된 음성 수신 임계 값 (SRT) (S0N3)
기간: 6 개월
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65dB SPL S0N3 Babble에서 자동 전방 포커스 (스캔 2 FF)와 ForwardFocus (스캔 2)가있는 CP1110 사운드 프로세서 사이의 DB SRT (Austin)의 차이.
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6 개월
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CP1110 사운드 프로세서 및 Nucleus 7 사운드 프로세서를 사용하여 조용한 성인 인공 와우 수신자 음성 인식
기간: 6 개월
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CP1110 사운드 프로세서 및 Nucleus 7 사운드 프로세서를 사용하여 조용한 (50dB)에서 정확한 CNC 단어의 쌍의 차이.
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6 개월
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CP1110 사운드 프로세서 및 Nucleus 7 사운드 프로세서를 통한 성인 인공 와우 주변 청력 성능 및 음질
기간: 기준선 (Nucleus 7) 및 방문 2 (6 개월, CP1110)
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CP1110 사운드 프로세서 및 Nucleus 7 사운드 응답에 대한 경험 후 글로벌 스피치, 공간 및 청각 규모 (SSQ12) 점수의 쌍의 차이.
SSQ12의 최소값은 0이고 최대 10의 10을 가지며, 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선 (Nucleus 7) 및 방문 2 (6 개월, CP1110)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLTD5810
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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