Akzeptanz und Leistung des CP1110 Soundprozessors bei erfahrenen erwachsenen Cochlea-Implantat-Trägern. (PINNA)
4. März 2025 aktualisiert von: Cochlear
Eine vor der Markteinführung durchgeführte, prospektive, an einem Standort durchgeführte, offene, intersubjektinterne, interventionelle Interventionsstudie zur tatsächlichen Nutzung bei erfahrenen erwachsenen Cochlea-Implantat-Trägern, die den Soundprozessor CP1110 im Vergleich zum Soundprozessor CP1000 verwenden
Die klinische Studie zielt darauf ab, die Akzeptanz, die praktische Nutzbarkeit und die Sprachleistung mit einem neuen Hinter-dem-Ohr-Soundprozessorsystem (Modellnummer: CP1110) im Vergleich zum kommerziell erhältlichen Nucleus 7 Soundprozessorsystem (Modell: CP1000) zu untersuchen Besonderes Augenmerk liegt auf der Akzeptanz und Zufriedenheit mit einer Rauschunterdrückungsfunktion im automatischen Szenenklassifizierer „SCAN“.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die klinische Studie zielt darauf ab, die Akzeptanz, die praktische Nutzbarkeit und die Sprachleistung mit einem neuen Hinter-dem-Ohr-Soundprozessorsystem (Modellnummer: CP1110) im Vergleich zum kommerziell erhältlichen Nucleus 7 Soundprozessorsystem (Modell: CP1000) zu untersuchen Besonderes Augenmerk liegt auf der Akzeptanz und Zufriedenheit mit einer Rauschunterdrückungsfunktion im automatischen Szenenklassifizierer „SCAN“.
Diese Studie baut auf den Erkenntnissen auf, die in früheren Take-Home-Studien zum Nucleus 7 Soundprozessor gesammelt wurden, und zielt auch darauf ab, die Leistung von CP1110 und Nucleus 7 Soundprozessoren am Stand zu bestätigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australien, 2109
- Cochlear Sydney
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren.
- Post lingual taub.
- Implantiert mit der CI600-Serie (CI612, CI632, CI622, CI624), der CI500-Serie (CI512, CI532, CI522) oder der Freedom-Serie (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI422).
- Mindestens 6 Monate Erfahrung mit einem Cochlea-Implantat.
- Mindestens 3 Monate Erfahrung mit einem Nucleus 7 (CP1000) Soundprozessor
- Kann 30 % oder mehr bei +15 SNR mit CI allein in einem Satz im Babble-Test erzielen
- Bereitschaft, an allen Anforderungen des Protokolls teilzunehmen und diese einzuhalten.
- Fließender Sprecher in Englisch, wie vom Ermittler bestimmt
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Zusätzliche Behinderungen, die eine Teilnahme an Evaluationen verhindern würden.
- Unrealistische Erwartungen seitens des Probanden hinsichtlich möglicher Vorteile, Risiken und Einschränkungen, die den Verfahren innewohnen.
- Unfähig oder nicht bereit, die vom Prüfarzt festgelegten Anforderungen der klinischen Prüfung zu erfüllen.
- Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt mit dieser Studie verbunden sind, und/oder deren unmittelbare Familienangehörige; unmittelbare Familie ist definiert als Ehegatte, Elternteil, Kind oder Geschwister.
- Cochlear-Mitarbeiter oder Mitarbeiter von Auftragsforschungsinstituten oder Auftragnehmern, die von Cochlear für die Zwecke dieser Untersuchung beauftragt wurden.
- Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie/Studie in den letzten 30 Tagen oder, wenn weniger als 30 Tage, die vorherige Untersuchung von Cochlear gesponsert wurde und vom Prüfarzt festgestellt wurde, dass sie die klinischen Ergebnisse dieser Untersuchung nicht beeinflusst.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: CP1110 mit automatisiertem Vorwärtsfokus ein (Scan 2 FF), CP1110 mit Vorwärtsfokus (Scan 2) und CP1000
Alle Teilnehmer, die dem CP1110 -Soundprozessorsystem mit automatisiertem Vorwärtsfokus (Scan 2 FF), CP1110 -Soundprozessorsystem mit Vorwärtsfocus -Aus (Scan 2), im Vergleich zum zuvor vermarkteten Nucleus 7 Sound -Prozessor (Modell: CP1000) zugewiesen wurden.
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Soundprozessor
Tonprozessor
Tonprozessor
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sprachempfangsschwellen (SRT) in räumlich getrennter Sprache und Rauschen (S0nrearHalf) bewertet
Zeitfenster: 6 Monate
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Ein gepaarter Unterschied im DB SRT (Austin) zwischen dem CP1110 -Schallprozessor mit automatisiertem Vorwärtsfokus (Scan 2 FF) und Vorwärtsfokus aus (Scan 2) in 65 dB spl S0nrearhalf 4TB.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sprachempfangsschwellen (SRT) in räumlich getrennter Sprache und Rauschen (S0N3) bewertet
Zeitfenster: 6 Monate
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Ein gepaarter Unterschied im DB -SRT (Austin) zwischen dem CP1110 -Soundprozessor mit automatisiertem Vorwärtsfokus (Scan 2 FF) und Vorwärtsfokus aus (Scan 2) in 65 dB spl S0N3 -Plabble.
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6 Monate
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Erwachsene Cochlea -Implantatempfänger -Sprachwahrnehmung in Ruhe mit dem Soundprozessor CP1110 und dem Klangprozessor der Nucleus 7
Zeitfenster: 6 Monate
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Paired Unterschied in den prozentualen CNC -Wörtern in Ruhe (50 dB) mit dem Soundprozessor CP1110 und dem Schallprozessor von Nucleus 7.
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6 Monate
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Adulte Cochlea -Implantat subjektive Hörleistung und Klangqualität mit dem Soundprozessor CP1110 und dem Klangprozessor von Nucleus 7
Zeitfenster: Grundlinie (Nucleus 7) und besuchen Sie 2 (6 Monate, CP1110)
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Ein gepaarter Unterschied in der globalen Sprache, der räumlichen und Qualitäten der Hörskala (SSQ12) bewertet nach Erfahrung mit dem CP1110 -Soundprozessor und dem Nucleus 7 -Schallreaktionen.
SSQ12 hat einen Mindestwert von 0 und maximal 10, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
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Grundlinie (Nucleus 7) und besuchen Sie 2 (6 Monate, CP1110)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CLTD5810
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nucleus 7 Soundprozessor (Modell: CP1000)-System
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