Aksept og ytelse av CP1110 lydprosessor med erfarne voksne cochleaimplantatmottakere. (PINNA)
4. mars 2025 oppdatert av: Cochlear
En forhåndsmarkedsføring, potensiell, enkeltsteds, åpen etikett, innen emne, faktisk bruk, intervensjonsstudie av aksept og ytelse med erfarne voksne cochleaimplantatmottakere som bruker CP1110 lydprosessor sammenlignet med CP1000 lydprosessor
Den kliniske studien tar sikte på å undersøke aksept, brukervennlighet og taleytelse med et nytt bak-øret lydprosessor (modellnummer: CP1110)-system, sammenlignet med det kommersielt tilgjengelige Nucleus 7-lydprosessorsystemet (modell: CP1000), med spesielt fokus på aksept av og tilfredsstillelse med en støyreduksjonsfunksjon i den automatiske sceneklassifisereren 'SCAN'.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den kliniske studien tar sikte på å undersøke aksept, brukervennlighet og taleytelse med et nytt bak-øret lydprosessor (modellnummer: CP1110)-system, sammenlignet med det kommersielt tilgjengelige Nucleus 7-lydprosessorsystemet (modell: CP1000), med spesielt fokus på aksept av og tilfredsstillelse med en støyreduksjonsfunksjon i den automatiske sceneklassifisereren 'SCAN'.
Denne studien vil bygge på bevisene samlet inn i tidligere Nucleus 7 lydprosessor hjemmestudier og vil også ta sikte på å bekrefte ytelsen til CP1110 og Nucleus 7 lydprosessorer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Cochlear Sydney
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Post språkdøvet.
- Implantert med CI600-serien (CI612, CI632, CI622, CI624), CI500-serien (CI512, CI532, CI522) eller Freedom-serien (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI422).
- Minst 6 måneders erfaring med cochleaimplantat.
- Minst 3 måneders erfaring med en Nucleus 7 (CP1000) lydprosessor
- Kunne score 30 % eller mer ved +15 SNR med CI alene på en setning i babbeltest
- Vilje til å delta i og overholde alle krav i protokollen.
- Flytende engelsktalende som bestemt av etterforskeren
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ytterligere funksjonshemminger som ville hindre deltakelse i evalueringer.
- Urealistiske forventninger fra fagpersonen til mulige fordeler, risikoer og begrensninger som er iboende til prosedyrene.
- Kan ikke eller vil ikke overholde kravene til den kliniske undersøkelsen som bestemt av etterforskeren.
- Personell på etterforskerstedet som er direkte tilknyttet denne studien og/eller deres nærmeste familier; nærmeste familie er definert som ektefelle, forelder, barn eller søsken.
- Cochlear-ansatte eller ansatte i kontraktsforskningsorganisasjoner eller kontraktører engasjert av Cochlear for denne undersøkelsen.
- For tiden som deltok, eller deltok i en annen intervensjonell klinisk studie/studie i løpet av de siste 30 dagene eller hvis det var mindre enn 30 dager, var den tidligere undersøkelsen Cochlear-sponset og fastslått av etterforskeren å ikke påvirke kliniske funn av denne undersøkelsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: CP1110 med automatisert ForwardFocus ON (Scan 2 FF), CP1110 med ForwardFocus OFF (Scan 2) og CP1000
Alle deltakere tildelt CP1110 lydprosessorsystem med automatisert ForwardFocus ON (Scan 2 FF), CP1110 lydprosessorsystem med ForwardFocus OFF (Scan 2) sammenlignet med den tidligere markedsførte Nucleus 7 lydprosessoren (modell: CP1000) i en tilfeldig rekkefølge.
|
Lydprosessor
Lydprosessor
Lydprosessor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Talemottakelser Terskelverdier (SRT) vurdert i romlig adskilt tale og støy (S0NRearhalf)
Tidsramme: 6 måneder
|
Paret forskjell i DB SRT (Austin) mellom CP1110 -lydprosessoren med automatisert ForwardFocus ON (SCAN 2 FF) og ForwardFocus OFF (Scan 2) i 65 dB SPL S0NRearHalf 4TB.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Talemottaksterskler (SRT) vurdert i romlig adskilt tale og støy (S0N3)
Tidsramme: 6 måneder
|
Paret forskjell i DB SRT (Austin) mellom CP1110 lydprosessor med automatisert fremoverfokus på (skanning 2 ff) og fremoverfokus av (skanning 2) i 65 dB SPL S0N3 Babble.
|
6 måneder
|
|
Voksen cochleaimplantat mottaker taleoppfatning i stille med CP1110 lydprosessor og nucleus 7 lydprosessor
Tidsramme: 6 måneder
|
Paret forskjell i prosent CNC -ord riktig i stille (50 dB) med CP1110 lydprosessor og nucleus 7 lydprosessor.
|
6 måneder
|
|
Voksen cochleaimplantat subjektiv hørselsytelse og lydkvalitet med CP1110 lydprosessor og nucleus 7 lydprosessor
Tidsramme: Baseline (Nucleus 7) og besøk 2 (6 måneder, CP1110)
|
Paret forskjell i global tale, romlige og kvaliteter ved hørselsskala (SSQ12) score etter erfaring med CP1110 lydprosessor og nucleus 7 lydresponser.
SSQ12 har en minimumsverdi på 0 og maksimalt 10, hvor en høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Baseline (Nucleus 7) og besøk 2 (6 måneder, CP1110)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
13. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
13. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CLTD5810
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .