A CP1110 hangprocesszor elfogadása és teljesítménye tapasztalt felnőtt cochleáris implantátummal. (PINNA)
2022. szeptember 14. frissítette: Cochlear
Marketing előtti, leendő, egyetlen helyszínen, nyílt címkével, tárgyon belüli, tényleges használatú, intervenciós vizsgálat az elfogadásról és a teljesítményről tapasztalt felnőtt cochleáris implantátum befogadókkal a CP1110 hangprocesszor használatával a CP1000 hangprocesszorhoz képest
A klinikai vizsgálat célja az elfogadottság, a tényleges használat és a beszédteljesítmény vizsgálata egy új fül mögötti hangprocesszor (modellszám: CP1110) rendszerrel, összehasonlítva a kereskedelmi forgalomban kapható Nucleus 7 Sound Processor (modell: CP1000) rendszerrel. különös hangsúlyt fektetve a „SCAN” automatikus jelenetosztályozó zajcsökkentő funkciójának elfogadására és megelégedésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A klinikai vizsgálat célja az elfogadottság, a tényleges használat és a beszédteljesítmény vizsgálata egy új fül mögötti hangprocesszor (modellszám: CP1110) rendszerrel, összehasonlítva a kereskedelmi forgalomban kapható Nucleus 7 Sound Processor (modell: CP1000) rendszerrel. különös hangsúlyt fektetve a „SCAN” automatikus jelenetosztályozó zajcsökkentő funkciójának elfogadására és megelégedésére.
Ez a tanulmány a korábbi Nucleus 7 Sound Processor hazavihető tanulmányok során gyűjtött bizonyítékokra épít, és célja a CP1110 és a Nucleus 7 hangprocesszorok fülkés teljesítményének megerősítése is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2109
- Cochlear Sydney
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- Nyelvileg megsüketült hozzászólás.
- A CI600 sorozattal (CI612, CI632, CI622, CI624), CI500 sorozattal (CI512, CI532, CI522) vagy a Freedom sorozattal (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI422) beültetve.
- Legalább 6 hónap cochleáris implantátummal szerzett tapasztalat.
- Legalább 3 hónap tapasztalat Nucleus 7 (CP1000) hangprocesszorral
- Képes 30%-ot vagy annál többet elérni +15 SNR mellett, egyedül CI-vel egy mondaton a gügyög tesztben
- Részvételi hajlandóság és a protokoll összes követelményének való megfelelés.
- Folyékonyan beszél angolul a nyomozó által meghatározottak szerint
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- További fogyatékosságok, amelyek megakadályozzák az értékelésekben való részvételt.
- Irreális elvárások az alany részéről az eljárásokban rejlő lehetséges előnyök, kockázatok és korlátok tekintetében.
- Nem tud vagy nem hajlandó megfelelni a klinikai vizsgálatnak a vizsgáló által meghatározott követelményeinek.
- A vizsgálat helyszínén a jelen tanulmányhoz közvetlenül kapcsolódó személyzet és/vagy közvetlen családtagjaik; a közvetlen család a házastárs, a szülő, a gyermek vagy a testvér.
- A Cochlear alkalmazottai vagy szerződéses kutatási szervezetek alkalmazottai, illetve a Cochlear által a jelen vizsgálat céljaira alkalmazott alvállalkozók.
- Jelenleg részt vesz, vagy részt vett egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban/vizsgálatban az elmúlt 30 napban, vagy ha kevesebb, mint 30 nap, az előző vizsgálatot Cochlear támogatta, és a vizsgáló úgy határozott, hogy nem befolyásolja a vizsgálat klinikai eredményeit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CP1110 hangprocesszor rendszer Forward Focus On (SCAN) funkcióval
|
Hangprocesszor
|
|
Kísérleti: CP1110 hangprocesszor rendszer ForwardFocus Off (SCAN) funkcióval
|
Hangprocesszor
|
|
Aktív összehasonlító: Nucleus 7 hangprocesszor (modell: CP1000) rendszer
|
Hangprocesszor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beszédvételi küszöbértékek (SRT) térben elkülönített beszédben és zajban (S0Nrearhalf) értékelve.
Időkeret: 6 hónap
|
Párosított különbség a dB SRT-ben (AuSTIN) a CP1110 hangprocesszor között ForwardFocus ON (SCAN) és ForwardFocus OFF (SCAN) funkcióval (65 dB SPL S0Nrearhalf 4TB).
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beszédvételi küszöbértékek (SRT) térben elkülönített beszédben és zajban (S0N3) értékelve.
Időkeret: 6 hónap
|
Párosított különbség a dB SRT-ben (AuSTIN) a ForwardFocus On (SCAN) és ForwardFocus OFF (SCAN) funkcióval rendelkező CP1110 hangprocesszor között (65 dB SPL S0N3 Babble).
|
6 hónap
|
|
Felnőtt cochleáris implantátum beszédérzékelés csendesen a CP1110 hangprocesszorral és a Nucleus 7 hangprocesszorral.
Időkeret: 6 hónap
|
Párosított különbség százalékos CNC-szavakban csendesen (50 dB) a CP1110 hangprocesszorral és a Nucleus 7 hangprocesszorral.
|
6 hónap
|
|
Felnőtt cochleáris implantátum szubjektív hallásteljesítmény és hangminőség a CP1110 hangprocesszorral és a Nucleus 7 hangprocesszorral.
Időkeret: 6 hónap
|
A globális beszéd, térbeli és hallásminőségi skála SSQ12 pontszámainak párosított különbsége a CP1110 hangprocesszorral és a Nucleus 7 hangválaszokkal az SSQ12-n szerzett tapasztalatok után minimum 0 és maximum 10, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
6 hónap
|
|
A CP1110 hangprocesszor elfogadottságának és elégedettségének értékelése.
Időkeret: 6 hónap
|
Válaszok a „CP1110 Questionnaire 1”-re legalább 2 hét CP1110 hangprocesszor és „CP1110 Questionnaire 2” 6 hónappal későbbi tapasztalat után.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLTD5810
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .