Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acceptatie en prestaties van de CP1110-geluidsprocessor bij ervaren volwassen gebruikers van cochleaire implantaten. (PINNA)

4 maart 2025 bijgewerkt door: Cochlear

Een pre-marketing, prospectief, single-site, open-label, binnen het onderwerp, werkelijk gebruik, interventioneel onderzoek naar acceptatie en prestatie bij ervaren volwassen cochleaire implantaatdragers die de CP1110-geluidsprocessor gebruiken in vergelijking met de CP1000-geluidsprocessor

De klinische studie heeft tot doel acceptatie, bruikbaarheid bij daadwerkelijk gebruik en spraakprestaties te onderzoeken met een nieuw achter-het-oor geluidsprocessorsysteem (modelnummer: CP1110), vergeleken met het in de handel verkrijgbare Nucleus 7-geluidsprocessorsysteem (model: CP1000), met bijzondere aandacht voor de acceptatie van en tevredenheid met een ruisonderdrukkingsfunctie in de Automatic Scene Classifier 'SCAN'.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De klinische studie heeft tot doel acceptatie, bruikbaarheid bij daadwerkelijk gebruik en spraakprestaties te onderzoeken met een nieuw achter-het-oor geluidsprocessorsysteem (modelnummer: CP1110), vergeleken met het in de handel verkrijgbare Nucleus 7-geluidsprocessorsysteem (model: CP1000), met bijzondere aandacht voor de acceptatie van en tevredenheid met een ruisonderdrukkingsfunctie in de Automatic Scene Classifier 'SCAN'. Dit onderzoek bouwt voort op het bewijsmateriaal dat is verzameld in eerdere onderzoeken naar de Nucleus 7-geluidsprocessor om mee naar huis te nemen en heeft ook tot doel de prestaties in de cabine van CP1110 en Nucleus 7-geluidsprocessors te bevestigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2109
        • Cochlear Sydney

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Van 18 jaar of ouder.
  2. Post linguaal doof.
  3. Geïmplanteerd met de CI600-serie (CI612, CI632, CI622, CI624), CI500-serie (CI512, CI532, CI522) of Freedom-serie (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI422).
  4. Minimaal 6 maanden ervaring met een cochleair implantaat.
  5. Minimaal 3 maanden ervaring met een Nucleus 7 (CP1000) geluidsprocessor
  6. In staat om 30% of meer te scoren bij +15 SNR met CI alleen op een zin in brabbeltest
  7. Bereidheid om deel te nemen aan en te voldoen aan alle vereisten van het protocol.
  8. Vloeiende spreker in het Engels zoals bepaald door de onderzoeker
  9. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Bijkomende handicaps die deelname aan evaluaties zouden verhinderen.
  2. Onrealistische verwachtingen van de proefpersoon met betrekking tot de mogelijke voordelen, risico's en beperkingen die inherent zijn aan de werkzaamheden.
  3. Niet in staat of niet bereid om te voldoen aan de vereisten van het klinisch onderzoek zoals bepaald door de onderzoeker.
  4. Medewerkers van de locatie van de onderzoeker die rechtstreeks verbonden zijn aan dit onderzoek en/of hun naaste familie; directe familie wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus.
  5. Medewerkers van Cochlear of medewerkers van organisaties voor contractonderzoek of contractanten die door Cochlear zijn ingeschakeld voor dit onderzoek.
  6. Momenteel deelnemend, of deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek/onderzoek in de afgelopen 30 dagen of indien minder dan 30 dagen, het eerdere onderzoek werd door Cochlear gesponsord en door de onderzoeker bepaald dat het geen invloed heeft op de klinische bevindingen van dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: CP1110 met geautomatiseerde voorwaartse focus op (scan 2 ff), CP1110 met Forwardfocus Off (Scan 2) en CP1000
Alle deelnemers die zijn toegewezen aan CP1110 Sound Processor System met geautomatiseerde vooruitzichten op (scan 2 ff), CP1110 geluidsprocessorsysteem met ForwardFocus OFF (Scan 2) vergeleken met de eerder op de markt gebrachte Nucleus 7 Sound Processor (model: CP1000) in een willekeurige volgorde.
Apparaat: Nucleus 7-geluidsprocessorsysteem (model: CP1000).
Geluidsprocessor
Apparaat: CP1110 Sound Processor System met geautomatiseerde voorwaartse focus op (scan 2 ff)
Geluidsprocessor
Apparaat: CP1110 Sound Processor System met ForwardFocus OFF (Scan 2)
Geluidsprocessor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spraakreceptie drempels (SRT) beoordeeld in ruimtelijk gescheiden spraak en ruis (S0nRearhalf)
Tijdsspanne: 6 maanden
Geparteerd verschil in DB SRT (Austin) tussen de CP1110 -geluidsprocessor met geautomatiseerde voorwaartse focus op (scan 2 ff) en Forwardfocus UIT (scan 2) in 65 dB SPL S0nRearhalf 4tb.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spraakreceptie drempels (SRT) beoordeeld in ruimtelijk gescheiden spraak en ruis (S0N3)
Tijdsspanne: 6 maanden
Geparteerd verschil in DB SRT (Austin) tussen de CP1110 -geluidsprocessor met geautomatiseerde forwardfocus op (scan 2 ff) en Forwardfocus UIT (scan 2) in 65 dB SPL S0N3 -gebabble.
6 maanden
Volwassen cochleair implantaat ontvanger spraakperceptie in stilte met de CP1110 -geluidsprocessor en de Nucleus 7 -geluidsprocessor
Tijdsspanne: 6 maanden
Geparteerd verschil in percentage CNC -woorden correct in stille (50 dB) met de CP1110 -geluidsprocessor en nucleus 7 geluidsprocessor.
6 maanden
Volwassen cochleair implantaat Subjectieve gehoorprestaties en geluidskwaliteit met de CP1110 -geluidsprocessor en Nucleus 7 Sound Processor
Tijdsspanne: Baseline (Nucleus 7) en bezoek 2 (6 maanden, CP1110)
Geparteerd verschil in globale spraak-, ruimtelijke en kwaliteiten van gehoorschaal (SSQ12) scores na ervaring met de CP1110 -geluidsprocessor en nucleus 7 geluidsreacties. SSQ12 heeft een minimumwaarde van 0 en een maximum van 10, waarbij een hogere score een beter resultaat betekent.
Baseline (Nucleus 7) en bezoek 2 (6 maanden, CP1110)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cochlear

Medewerkers

Avania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CLTD5810

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren