Accettazione e prestazioni dell'elaboratore del suono CP1110 con portatori di impianti cocleari adulti esperti. (PINNA)
4 marzo 2025 aggiornato da: Cochlear
Uno studio pre-marketing, prospettico, a sito singolo, in aperto, all'interno del soggetto, di uso effettivo, interventistico sull'accettazione e sulle prestazioni con portatori di impianti cocleari adulti esperti che utilizzano l'elaboratore del suono CP1110 rispetto all'elaboratore del suono CP1000
Lo studio clinico mira a indagare l'accettazione, l'usabilità nell'uso effettivo e le prestazioni del parlato con un nuovo sistema di processore del suono dietro l'orecchio (numero di modello: CP1110), rispetto al sistema di processore del suono Nucleus 7 disponibile in commercio (modello: CP1000), con particolare attenzione all'accettazione e alla soddisfazione per una funzione di riduzione del rumore nel Classificatore automatico di scene "SCAN".
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio clinico mira a indagare l'accettazione, l'usabilità nell'uso effettivo e le prestazioni del parlato con un nuovo sistema di processore del suono dietro l'orecchio (numero di modello: CP1110), rispetto al sistema di processore del suono Nucleus 7 disponibile in commercio (modello: CP1000), con particolare attenzione all'accettazione e alla soddisfazione per una funzione di riduzione del rumore nel Classificatore automatico di scene "SCAN".
Questo studio si baserà sulle prove raccolte nei precedenti studi condotti a casa sull'elaboratore del suono Nucleus 7 e mirerà anche a confermare le prestazioni in cabina del CP1110 e dell'elaboratore del suono Nucleus 7.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Cochlear Sydney
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni.
- Post lingualmente assordato.
- Impiantato con la serie CI600 (CI612, CI632, CI622, CI624), la serie CI500 (CI512, CI532, CI522) o la serie Freedom (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI422).
- Almeno 6 mesi di esperienza con un impianto cocleare.
- Almeno 3 mesi di esperienza con un elaboratore del suono Nucleus 7 (CP1000).
- In grado di ottenere un punteggio del 30% o più a +15 SNR con CI da solo su una frase nel test di balbettio
- Disponibilità a partecipare e a rispettare tutti i requisiti del protocollo.
- Parla fluentemente inglese come determinato dall'investigatore
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Ulteriori disabilità che impedirebbero la partecipazione alle valutazioni.
- Aspettative irrealistiche da parte del soggetto, circa i possibili benefici, rischi e limiti che sono insiti nelle procedure.
- Incapace o non disposto a soddisfare i requisiti dell'indagine clinica come determinato dallo Sperimentatore.
- Personale del sito dell'investigatore direttamente affiliato a questo studio e/o le loro famiglie immediate; la famiglia immediata è definita come un coniuge, un genitore, un figlio o un fratello.
- Dipendenti Cochlear o dipendenti di organizzazioni di ricerca a contratto o appaltatori assunti da Cochlear ai fini di questa indagine.
- Partecipa attualmente o ha partecipato a un altro studio/prova clinica interventistica negli ultimi 30 giorni o se meno di 30 giorni, l'indagine precedente è stata sponsorizzata da Cochlear e lo sperimentatore ha determinato che non ha alcun impatto sui risultati clinici di questa indagine.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: CP1110 con Automatizzato in avanti Focus ON (Scan 2 FF), CP1110 con Off in avanti (Scan 2) e CP1000
Tutti i partecipanti assegnati al sistema di processore audio CP1110 con Automated ForwardFocus ON (Scan 2 FF), Sistema di processo audio CP1110 con Off awardfocus (scan 2) rispetto al processore audio Nucleus 7 precedentemente commercializzato (Modello: CP1000) in un ordine casuale.
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Processore del suono
Processore audio
Processore audio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soglie di accoglienza vocale (SRT) valutate in parlato e rumore spazialmente separati (S0NRearhalf)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenza accoppiata in DB SRT (AUSTIN) tra il processore audio CP1110 con AutornatedFoCUS ON (Scan 2 FF) e FORNEFOCUS OFF (Scan 2) in 65 dB SPL S0nRearhalf 4TB.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soglie di accoglienza vocale (SRT) valutate in parlato e rumore spazialmente separati (S0N3)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenza accoppiata in DB SRT (AUSTIN) tra il processore audio CP1110 con Automated Forkfocus ON (Scan 2 FF) e ForwardFocus Off (Scan 2) in 65 dB SPL S0N3 BABBLE.
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6 mesi
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Percezione del parlato del ricevente impianto cocleare per adulti in tranquillità con il processore audio CP1110 e il processore audio del nucleo 7
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenza accoppiata nelle parole CNC percentuale corretta in silenzio (50 dB) con il processore audio CP1110 e il processore audio del nucleo 7.
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6 mesi
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Impianto cocleare per adulti Prestazioni uditive soggettive e qualità del suono con il processore audio CP1110 e il processore audio del nucleo 7
Lasso di tempo: Baseline (Nucleus 7) e visita 2 (6 mesi, CP1110)
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Differenza accoppiata nei punteggi del linguaggio globale, spaziali e qualità della scala dell'udito (SSQ12) dopo esperienza con il processore audio CP1110 e le risposte sonore del nucleo 7.
SSQ12 ha un valore minimo di 0 e un massimo di 10, in cui un punteggio più alto significa un risultato migliore.
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Baseline (Nucleus 7) e visita 2 (6 mesi, CP1110)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
13 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
13 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLTD5810
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Processore del suono Nucleus 7 (modello: CP1000).
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CochlearReclutamento