がん患者における有害事象後のBRAF +/- MEK阻害剤の再投与 (BRAFREC)
2021年10月13日 更新者：University Hospital, Caen
がん患者における有害事象後の急速に加速した線維肉腫 B 型 (BRAF) +/- マイトジェン活性化細胞外シグナル調節キナーゼ (MEK) 阻害剤の再チャレンジ
有害事象 (AE) 後の BRAF 阻害剤または BRAF と MEK 阻害剤 (BRAFi および MEKi) の組み合わせによる再攻撃の安全性に関するデータはほとんど公開されていません。
この研究の目的は、がん患者における BRAFi +/- MEKi 再投与後の同じ AE の再発率と、再発に関連する要因を特定することでした。
調査の概要
詳細な説明
これは、観察的、横断的、ファーマコビジランス コホート研究です。
AE は、世界保健機関のデータベース VigiBase® の安全性レポートから抽出され、がん患者における有害事象 (AE) 後の BRAF 阻害剤または BRAF と MEK 阻害剤の組み合わせ (BRAFi および MEKi) による再投与の安全性を評価しました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
16000
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
調査母集団は、世界保健機関ファーマコビジランス データベース VigiBase からの個々の症例安全性レポートで構成されており、BRAF+/-MEKi 療法の摂取後に患者に有害事象が発生しました。
説明
包含基準:
- BRAFi および MEKi 療法に関連するすべての連続した AE 症例。 BRAFiがMEKiと同時に報告された併用療法の症例、および併用療法レジメン（V+C、D+T、E+B）が特定されます。 MEKi単独療法の症例は研究しません
除外基準:
- MEKi単独療法の症例
- 免疫チェックポイント阻害薬療法を併発している症例
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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BRAF +/- MEK 阻害剤の使用に伴う有害事象の報告
開始（1986 年）から 2021 年 3 月 1 日までの BRAF +/- MEK 阻害剤の使用に関連する世界保健機関のファーマコビジランス データベースである Vigibase からの有害事象のレポート（個々の症例の安全性レポート）が抽出されます。 免疫チェックポイント阻害薬治療を同時に報告している症例は除外されます。 |
個々の症例の安全性報告で報告されているように、少なくとも 1 つの BRAFi または MEKi で治療された患者で発生した有害事象の報告。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発率
時間枠：VigiBase(r) での個々の症例の安全性報告の通知日まで、最大 10 年間評価
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主な結果は、有益な再投与の中で BRAFi+/- MEKi 再投与後の同じ AE の再発率です。再発率は、AE 再発の症例数を有益な再投与の数で割ることによって得られ、次のように表されます。パーセンテージ
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VigiBase(r) での個々の症例の安全性報告の通知日まで、最大 10 年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再チャレンジと非再チャレンジの比較
時間枠：最長10年
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ベースライン特性 (初期の有害事象、がんの兆候、年齢、性別) 測定値は、有害事象およびがんの兆候に対する規制活動の医学辞典、医薬品に対する解剖学的および治療上のクラスです。
年齢 (18 ～ 45、45 ～ 64、65 ～ 74、> 75 歳)、性別 (男性、女性) で分類されます。
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最長10年
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有益な再チャレンジのうち、再チャレンジ後の再発に関連する要因 (すなわち、回帰モデルにおけるより高い再発率に関連する変数)
時間枠：最長10年
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ベースラインの特性全体（初期の有害事象、がんの適応、年齢、性別）。 測定値は、有害事象および癌の適応症に対する規制活動の優先用語であり、薬物の解剖学的および治療上のクラスです。 年齢 (18 ～ 45、45 ～ 64、65 ～ 74、> 75 歳)、性別 (男性、女性) で分類されます。 再発は、治療が再開された後の最初の有害事象の 2 回目の発生として定義されます。 それは二分された結果です。 これらの共変量のどれがより高い再発率に関連しているかを判断するために、データは回帰モデルを通じて分析されます。 |
最長10年
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単剤療法または併用療法の再投与後の別の AE の発生率 (有益な再投与の中で)
時間枠：VigiBase(r) での個々の症例の安全性報告の通知日まで、最大 10 年間評価
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発生率は、治療の再チャレンジ後に発生した別の AE の症例数を有益な再チャレンジの数で割ることによって得られ、パーセンテージで表されます。
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VigiBase(r) での個々の症例の安全性報告の通知日まで、最大 10 年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Charles Dolladille、University Hospital, Caen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2021年3月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月13日
最初の投稿 (実際)
2021年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月13日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BRAFREC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この調査のデータは、http://www.vigiacess.org/ で入手できます。
専用サイト以外での研究参加者・研究者への配布はできません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。