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암 환자의 이상 반응 후 BRAF +/- MEK 억제제의 재투여 (BRAFREC)

2021년 10월 13일 업데이트: University Hospital, Caen

암 환자의 이상 반응 후 빠르게 가속된 B형 섬유육종(BRAF) +/- 분열 촉진 물질 활성화 세포외 신호 조절 키나제(MEK) 억제제의 재투여

부작용(AE) 후 BRAF 억제제 또는 BRAF와 MEK 억제제의 조합(BRAFi 및 MEKi)을 사용한 재투여의 안전성에 대한 데이터는 거의 게시되지 않았습니다. 본 연구는 암 환자에서 BRAFi +/- MEKi 재투여 후 동일한 AE의 재발률과 재발 관련 요인을 확인하는 것을 목적으로 하였다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 관찰, 단면, 약물감시 코호트 연구입니다. AE는 세계보건기구 데이터베이스 VigiBase®의 안전성 보고서에서 추출하여 암 환자의 부작용(AE) 후 BRAF 억제제 또는 BRAF와 MEK 억제제의 조합(BRAFi 및 MEKi)을 사용한 재투여의 안전성을 평가했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

16000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 환자가 BRAF+/-MEKi 요법 섭취 후 부작용이 발생한 세계보건기구(WHO) 약물감시 데이터베이스 VigiBase의 개별 사례 안전성 보고서로 구성되었습니다.

설명

포함 기준:

  • BRAFi 및 MEKi 요법과 관련된 모든 연속 AE 사례. BRAFi가 MEKi와 동시에 보고된 병용 요법 사례와 병용 요법(V+C, D+T, E+B)이 확인됩니다. MEKi 단일 요법 사례는 연구하지 않습니다.

제외 기준:

  • MEKi 단독 요법 사례
  • 면역관문억제제 동시 보고 사례

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
BRAF +/- MEK 억제제 사용과 관련된 부작용 보고

처음(1986년)부터 2021년 3월 1일까지 BRAF +/- MEK 억제제의 사용과 관련된 세계보건기구(WHO) 약물감시 데이터베이스인 Vigibase의 부작용 보고서(개별 사례 안전성 보고서)가 추출됩니다.

면역관문억제제 치료를 동시에 보고하는 경우는 제외한다.
의약품: BRAF 억제제
개별 사례 안전성 보고서에 보고된 바와 같이 최소 하나의 BRAFi 또는 MEKi로 치료받은 환자에서 발생한 부작용 보고.
다른 이름들:
  • MEK 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발률
기간: VigiBase(r)의 개별 사례 안전성 보고서 통지 날짜까지, 최대 10년 평가
1차 결과는 유익한 재챌린지 중 BRAFi+/- MEKi 재챌린지 후 동일한 AE의 재발률입니다. 재발률은 AE 재발이 있는 사례 수를 유익한 재챌린지 수로 나누어 구하고 백분율
VigiBase(r)의 개별 사례 안전성 보고서 통지 날짜까지, 최대 10년 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재도전과 비재도전 사례의 비교
기간: 최대 10년
기준선 특성(초기 부작용, 암 적응증, 연령, 성별) 측정은 부작용 및 암 적응증에 대한 규제 활동에 대한 의학 사전 선호 용어, 약물에 대한 해부학 및 치료 클래스입니다. 연령은 (18-45, 45-64, 65-74, > 75y.o.), 성별(남성, 여성)로 분류됩니다.
최대 10년
유익한 재도전 중 재도전 후 재발과 관련된 요인(즉, 회귀 모델에서 더 높은 재발률과 관련된 변수)
기간: 최대 10년

기준선 특성(초기 부작용, 암 적응증, 연령, 성별)에 걸쳐. 측정은 부작용 및 암 표시에 대한 규제 활동에 대한 의학 사전 선호 용어, 약물에 대한 해부학 및 치료 클래스입니다. 연령은 (18-45, 45-64, 65-74, > 75y.o.), 성별(남성, 여성)로 분류됩니다.

재발은 치료가 재도입된 후 초기 부작용의 두 번째 발생으로 정의됩니다. 이분법적인 결과입니다.

회귀 모델을 통해 데이터를 분석하여 이러한 공변량 중 어느 것이 더 높은 재발률과 연관되는지 결정합니다.
최대 10년
단일 요법 또는 병용 요법 재시험 후 다른 AE의 발생률(유용한 재시험 중)
기간: VigiBase(r)의 개별 사례 안전성 보고서 통지 날짜까지, 최대 10년 평가
발생률은 치료 재투여 후 발생한 또 다른 AE가 있는 경우의 수를 유익한 재투약 횟수로 나누어 구하고 백분율로 표시됩니다.
VigiBase(r)의 개별 사례 안전성 보고서 통지 날짜까지, 최대 10년 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Caen

수사관

  • 수석 연구원: Charles Dolladille, University Hospital, Caen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BRAFREC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

이 연구의 데이터는 http://www.vigiacess.org/에서 확인할 수 있습니다. 연구 참여자/연구자에 대한 배포는 전용 웹 사이트 외부에서 불가능합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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