Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genudsættelse af BRAF +/- MEK-hæmmere efter en bivirkning hos patienter med kræft (BRAFREC)

13. oktober 2021 opdateret af: University Hospital, Caen

Genudsættelse af hurtigt accelereret fibrosarkom B-type (BRAF) +/- mitogenaktiverede ekstracellulære signalregulerede kinase-hæmmere (MEK) efter en bivirkning hos patienter med kræft

Der offentliggøres meget få data om sikkerheden ved genudsættelse med en BRAF-hæmmer eller kombination af BRAF og MEK-hæmmer (BRAFi og MEKi) efter en bivirkning (AE). Denne undersøgelse havde til formål at identificere gentagelseshyppigheden af ​​den samme AE efter en BRAFi +/- MEKi genudfordring hos patienter med cancer og de faktorer, der er forbundet med tilbagefaldet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationel, tværsnitlig kohorteundersøgelse af lægemiddelovervågning. AE'er blev udtrukket fra sikkerhedsrapporter fra Verdenssundhedsorganisationens database VigiBase® for at evaluere sikkerheden ved en genudsættelse med en BRAF-hæmmer eller kombination af BRAF og MEK-hæmmer (BRAFi og MEKi) efter en bivirkning (AE) hos patienter med cancer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

16000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen er lavet af individuelle sikkerhedsrapporter fra Verdenssundhedsorganisationens lægemiddelovervågningsdatabase VigiBase, hvor patienter havde en uønsket hændelse efter BRAF+/-MEKi-behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle på hinanden følgende AE-tilfælde i forbindelse med BRAFi- og MEKi-terapi. Kombinationsterapitilfælde, hvor BRAFi blev rapporteret samtidig med MEKi, vil blive identificeret, såvel som kombinationsbehandlingsregimet (V+C, D+T, E+B). Vi vil ikke studere MEKi monoterapi tilfælde

Ekskluderingskriterier:

  • MEKi monoterapi tilfælde
  • Sager, der samtidig rapporterer om behandlinger med immunkontrolpunkthæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rapporter om bivirkninger forbundet med brugen af ​​BRAF +/- MEK-hæmmere

Rapporter om uønskede hændelser (individuelle sikkerhedsrapporter) fra Vigibase, Verdenssundhedsorganisationens lægemiddelovervågningsdatabase relateret til brugen af ​​BRAF +/- MEK-hæmmere fra starten (1986) indtil 1. marts 2021, vil blive udtrukket.

Tilfælde, der samtidig rapporterer om behandlinger med immuncheckpoint-hæmmere, vil blive udelukket.
Medicin: BRAF-hæmmer
Rapporter om uønskede hændelser hos patienter behandlet med mindst én BRAFi eller MEKi som rapporteret i de enkelte sikkerhedsrapporter.
Andre navne:
  • MEK-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate
Tidsramme: Op til datoen for den enkelte sags sikkerhedsrapportmeddelelse i VigiBase(r), vurderet op til 10 år
Det primære resultat er frekvensen af ​​tilbagefald af den samme AE efter en BRAFi+/- MEKi genudfordring blandt informative genudfordringer Gentagelsesraten vil blive opnået ved at dividere antallet af tilfælde med en AE gentagelse med antallet af informative genudfordringer og vil blive udtrykt som en procent
Op til datoen for den enkelte sags sikkerhedsrapportmeddelelse i VigiBase(r), vurderet op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af genanvendelse og ikke-genanvendelse sager
Tidsramme: Op til 10 år
Baseline-karakteristika (initial bivirkning, cancerindikation, alder, køn) Målinger er den medicinske ordbog for regulatoriske aktiviteter foretrukne udtryk for bivirkninger og cancerindikationer, den anatomiske og terapeutiske klasse for lægemidler. Alder er kategoriseret (18-45, 45-64, 65-74, > 75 år), køn (mand, kvinde).
Op til 10 år
Faktorer forbundet med tilbagefald efter en genudfordring blandt informative genudfordringer (dvs. variable forbundet med en højere gentagelsesrate i en regressionsmodel)
Tidsramme: Op til 10 år

Karakteristika på tværs af baseline (initial bivirkning, kræftindikation, alder, køn). Målinger er Medical Dictionary for Regulatory Activities foretrukne udtryk for uønskede hændelser og cancerindikationer, den anatomiske og terapeutiske klasse for lægemidler. Alder er kategoriseret (18-45, 45-64, 65-74, > 75 år), køn (mand, kvinde).

Tilbagefaldet er defineret som en anden forekomst af en indledende bivirkning, efter at behandlingen blev genindført. Det er et dikotomt resultat.

Data vil blive analyseret gennem en regressionsmodel for at bestemme, hvilke af disse kovariater der er forbundet med en højere gentagelsesrate.
Op til 10 år
Hyppighed for forekomst af en anden AE efter genudfordring af monoterapi eller kombinationsterapi (blandt informative genudfordringer)
Tidsramme: Op til datoen for den enkelte sags sikkerhedsrapportmeddelelse i VigiBase(r), vurderet op til 10 år
Forekomstraten vil blive opnået ved at dividere antallet af tilfælde med en anden AE, der opstod efter en genudfordring af behandling med antallet af informative genudfordringer og vil blive udtrykt som en procentdel
Op til datoen for den enkelte sags sikkerhedsrapportmeddelelse i VigiBase(r), vurderet op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Dolladille, University Hospital, Caen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRAFREC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data for denne undersøgelse er tilgængelige på http://www.vigiacess.org/. Formidling til studiedeltagere/forskere er ikke mulig uden for den dedikerede hjemmeside.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BRAF-hæmmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner