Nueva provocación de inhibidores de BRAF +/- MEK después de un evento adverso en pacientes con cáncer (BRAFREC)
13 de octubre de 2021 actualizado por: University Hospital, Caen
Nueva provocación de inhibidores de la cinasa regulada por señal extracelular (MEK) activada por mitógenos +/- del fibrosarcoma acelerado rápidamente tipo B (BRAF) después de un evento adverso en pacientes con cáncer
Se publican muy pocos datos sobre la seguridad de una nueva provocación con un inhibidor de BRAF o una combinación de inhibidor de BRAF y MEK (BRAFi y MEKi) después de un evento adverso (EA).
Este estudio tuvo como objetivo identificar la tasa de recurrencia del mismo EA después de una reexposición a BRAFi +/- MEKi en pacientes con cáncer y los factores asociados a la recurrencia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio observacional, transversal, de cohortes de farmacovigilancia.
Los EA se extrajeron de los informes de seguridad de la base de datos VigiBase® de la Organización Mundial de la Salud, para evaluar la seguridad de una nueva provocación con un inhibidor de BRAF o una combinación de inhibidor de BRAF y MEK (BRAFi y MEKi) después de un evento adverso (EA) en pacientes con cáncer.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
16000
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio se compone de informes de seguridad de casos individuales de la base de datos de farmacovigilancia VigiBase de la Organización Mundial de la Salud, donde los pacientes tuvieron un evento adverso después de la ingesta de terapia BRAF+/-MEKi.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los casos de EA consecutivos asociados con la terapia BRAFi y MEKi. Se identificarán los casos de terapia combinada, donde BRAFi se informó simultáneamente con MEKi, así como el régimen de terapia combinada (V+C, D+T, E+B). No estudiaremos casos de monoterapia MEKi
Criterio de exclusión:
- Casos de monoterapia MEKi
- Casos informados simultáneamente sobre terapias con inhibidores de puntos de control inmunitarios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Informes de eventos adversos asociados con el uso de inhibidores BRAF +/- MEK
Se extraerán los informes de eventos adversos (informes de seguridad de casos individuales) de Vigibase, la base de datos de farmacovigilancia de la Organización Mundial de la Salud relacionada con el uso de inhibidores de BRAF +/- MEK desde el inicio (1986) hasta el 1 de marzo de 2021. Se excluirán los casos que se informen simultáneamente sobre terapias con inhibidores de puntos de control inmunitarios. |
Informes de eventos adversos que ocurren en pacientes tratados con al menos un BRAFi o MEKi según lo informado en los informes de seguridad de casos individuales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de notificación del informe de seguridad del caso individual en VigiBase(r), evaluado hasta 10 años
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El resultado primario es la tasa de recurrencia del mismo EA después de una reexposición BRAFi+/- MEKi entre reexposiciones informativas. La tasa de recurrencia se obtendrá dividiendo el número de casos con recurrencia de EA por el número de reexposiciones informativas y se expresará como porcentaje
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Hasta la fecha de notificación del informe de seguridad del caso individual en VigiBase(r), evaluado hasta 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de casos de reexposición y no reexposición
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Características iniciales (evento adverso inicial, indicación de cáncer, edad, sexo) Las mediciones son los términos preferidos del Diccionario médico para actividades regulatorias para eventos adversos e indicaciones de cáncer, la clase anatómica y terapéutica para medicamentos.
Se categoriza la edad (18-45, 45-64, 65-74, > 75 años), sexo (masculino, femenino).
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Hasta 10 años
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Factores asociados a la recurrencia tras una reexposición entre las reexplicaciones informativas (es decir, variables asociadas a una mayor tasa de recurrencia, en un modelo de regresión)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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A través de las características iniciales (evento adverso inicial, indicación de cáncer, edad, sexo). Las mediciones son los términos preferidos del Diccionario Médico para Actividades Reguladoras para eventos adversos e indicaciones de cáncer, la Clase Anatómica y Terapéutica para medicamentos. Se categoriza la edad (18-45, 45-64, 65-74, > 75 años), sexo (masculino, femenino). La recurrencia se define como una segunda aparición de un evento adverso inicial después de que se reintrodujo el tratamiento. Es un resultado dicotómico. Los datos serán analizados a través de un modelo de regresión, para determinar cuáles de estas covariables están asociadas con una mayor tasa de recurrencia. |
Hasta 10 años
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Tasa de ocurrencia de un EA diferente después de una reexposición de monoterapia o terapia combinada (entre reexposiciones informativas)
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de notificación del informe de seguridad del caso individual en VigiBase(r), evaluado hasta 10 años
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La tasa de ocurrencia se obtendrá dividiendo el número de casos con otro EA ocurrido tras una reexposición al tratamiento por el número de reexposiciones informativas y se expresará en porcentaje
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Hasta la fecha de notificación del informe de seguridad del caso individual en VigiBase(r), evaluado hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Charles Dolladille, University Hospital, Caen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BRAFREC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos de este estudio están disponibles en http://www.vigiacess.org/.
La difusión a los participantes/investigadores del estudio no es posible fuera del sitio web dedicado.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .