Reexposição de inibidores BRAF +/- MEK após um evento adverso em pacientes com câncer (BRAFREC)
13 de outubro de 2021 atualizado por: University Hospital, Caen
Reexposição de inibidores da quinase regulada por sinal regulado por sinal extracelular (MEK) ativado por mitogênio (BRAF) +/- após um evento adverso em pacientes com câncer
Muito poucos dados são publicados sobre a segurança de um novo desafio com um inibidor de BRAF ou combinação de BRAF e inibidor de MEK (BRAFi e MEKi) após um evento adverso (AE).
Este estudo teve como objetivo identificar a taxa de recorrência do mesmo EA após uma reexposição de BRAFi +/- MEKi em pacientes com câncer e os fatores associados à recorrência.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional, transversal, de coorte de farmacovigilância.
Os EAs foram extraídos dos relatórios de segurança do banco de dados da Organização Mundial da Saúde VigiBase®, para avaliar a segurança de uma reexposição com um inibidor BRAF ou combinação de BRAF e inibidor MEK (BRAFi e MEKi) após um evento adverso (EA) em pacientes com câncer.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
16000
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo é composta por relatórios de segurança de casos individuais do banco de dados de farmacovigilância da Organização Mundial da Saúde VigiBase, onde os pacientes tiveram um evento adverso após a ingestão da terapia BRAF+/-MEKi.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os casos consecutivos de EA associados à terapia BRAFi e MEKi. Serão identificados casos de terapia combinada, onde BRAFi foram relatados concomitantemente com MEKi, bem como o regime de terapia combinada (V+C, D+T, E+B). Não estudaremos casos de monoterapia com MEKi
Critério de exclusão:
- Casos de monoterapia MEKi
- Casos relatados simultaneamente em terapias com inibidores do checkpoint imunológico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Relatos de eventos adversos associados ao uso de inibidores BRAF +/- MEK
Serão extraídos relatórios de eventos adversos (relatórios de segurança de casos individuais) do Vigibase, o banco de dados de farmacovigilância da Organização Mundial da Saúde relacionado ao uso de inibidores BRAF +/- MEK desde o início (1986) até 1º de março de 2021. Os casos que relatam simultaneamente terapias com inibidores do checkpoint imunológico serão excluídos. |
Relatos de eventos adversos ocorridos em pacientes tratados com pelo menos um BRAFi ou MEKi, conforme relatado nos relatórios de segurança de casos individuais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recorrência
Prazo: Até a data da notificação do relatório de segurança do caso individual no VigiBase(r), avaliado até 10 anos
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O desfecho primário é a taxa de recorrência do mesmo EA após uma reexposição de BRAFi+/- MEKi entre reexposições informativas A taxa de recorrência será obtida dividindo o número de casos com recorrência de EA pelo número de reexposições informativas e será expressa como um percentagem
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Até a data da notificação do relatório de segurança do caso individual no VigiBase(r), avaliado até 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de casos de reincidência e não reincidência
Prazo: Até 10 anos
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Características de linha de base (evento adverso inicial, indicação de câncer, idade, sexo) As medições são os termos preferidos do Dicionário Médico para Atividades Regulatórias para eventos adversos e indicações de câncer, a Classe Anatômica e Terapêutica para medicamentos.
A idade é categorizada (18-45, 45-64, 65-74, > 75 anos), sexo (masculino, feminino).
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Até 10 anos
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Fatores associados à recorrência após um novo desafio entre os novos desafios informativos (ou seja, variáveis associadas a uma maior taxa de recorrência, em um modelo de regressão)
Prazo: Até 10 anos
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Através das características basais (evento adverso inicial, indicação de câncer, idade, sexo). Medições são os termos preferidos do Dicionário Médico para Atividades Regulatórias para eventos adversos e indicações de câncer, a Classe Anatômica e Terapêutica para medicamentos. A idade é categorizada (18-45, 45-64, 65-74, > 75 anos), sexo (masculino, feminino). A recorrência é definida como uma segunda ocorrência de um evento adverso inicial após a reintrodução do tratamento. É um resultado dicotômico. Os dados serão analisados por meio de um modelo de regressão, a fim de determinar quais dessas covariáveis estão associadas a uma maior taxa de recorrência. |
Até 10 anos
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Taxa de ocorrência de um EA diferente após uma reintrodução em monoterapia ou terapia combinada (entre reintroduções informativas)
Prazo: Até a data da notificação do relatório de segurança do caso individual no VigiBase(r), avaliado até 10 anos
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A taxa de ocorrência será obtida dividindo o número de casos com outro EA ocorrido após uma reintrodução do tratamento pelo número de reintroduções informativas e será expressa como uma porcentagem
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Até a data da notificação do relatório de segurança do caso individual no VigiBase(r), avaliado até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Charles Dolladille, University Hospital, Caen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BRAFREC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados para este estudo estão disponíveis em http://www.vigiacess.org/.
A divulgação para participantes/pesquisadores do estudo não é possível fora do site dedicado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .