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Reexposition von BRAF +/- MEK-Inhibitoren nach einem unerwünschten Ereignis bei Patienten mit Krebs (BRAFREC)

13. Oktober 2021 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Rechallenge von Rapidly Accelerated Fibrosarcoma B-type (BRAF) +/- Mitogen-aktivierten Inhibitoren der extrazellulären signalregulierten Kinase (MEK) nach einem unerwünschten Ereignis bei Patienten mit Krebs

Zur Sicherheit einer erneuten Provokation mit einem BRAF-Inhibitor oder einer Kombination aus BRAF und MEK-Inhibitor (BRAFi und MEKi) nach einem unerwünschten Ereignis (AE) sind nur sehr wenige Daten veröffentlicht. Diese Studie zielte darauf ab, die Rezidivrate desselben UE nach einer erneuten BRAFi +/- MEKi-Challenge bei Patienten mit Krebs und die mit dem Rezidiv verbundenen Faktoren zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Beobachtungs-, Querschnitts-, Pharmakovigilanz-Kohortenstudie. UE wurden Sicherheitsberichten aus der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation VigiBase® entnommen, um die Sicherheit einer erneuten Provokation mit einem BRAF-Inhibitor oder einer Kombination aus BRAF- und MEK-Inhibitor (BRAFi und MEKi) nach einem unerwünschten Ereignis (UE) bei Krebspatienten zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

16000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Einzelfallberichten zur Sicherheit aus der Pharmakovigilanz-Datenbank VigiBase der Weltgesundheitsorganisation, in denen Patienten nach der Einnahme einer BRAF+/-MEKi-Therapie ein unerwünschtes Ereignis hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle aufeinanderfolgenden UE-Fälle im Zusammenhang mit der BRAFi- und MEKi-Therapie. Kombinationstherapie-Fälle, bei denen BRAFi gleichzeitig mit MEKi berichtet wurde, werden identifiziert, ebenso wie das Kombinationstherapie-Schema (V+C, D+T, E+B). Wir werden keine MEKi-Monotherapie-Fälle untersuchen

Ausschlusskriterien:

  • MEKi-Monotherapie-Fälle
  • Fälle, die gleichzeitig über Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapien berichteten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von BRAF +/- MEK-Inhibitoren

Berichte über unerwünschte Ereignisse (Einzelfall-Sicherheitsberichte) von Vigibase, der Pharmakovigilanz-Datenbank der Weltgesundheitsorganisation im Zusammenhang mit der Verwendung von BRAF +/- MEK-Inhibitoren von der Einführung (1986) bis zum 1. März 2021, werden extrahiert.

Fälle, die gleichzeitig über Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapien berichten, werden ausgeschlossen.
Arzneimittel: BRAF-Hemmer
Berichte über unerwünschte Ereignisse, die bei Patienten auftraten, die mit mindestens einem BRAFi oder MEKi behandelt wurden, wie in den Einzelfällen zur Sicherheit berichtet.
Andere Namen:
  • MEK-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: Bis zum Datum der Benachrichtigung des Einzelfall-Sicherheitsberichts in VigiBase(r), bewertet bis zu 10 Jahren
Das primäre Ergebnis ist die Rezidivrate desselben UE nach einer BRAFi+/- MEKi-Wiederholung unter den informativen Wiederholungen. Die Rezidivrate wird erhalten, indem die Anzahl der Fälle mit einem UE-Rezidiv durch die Anzahl der informativen Wiederholungen geteilt wird, und wird als a ausgedrückt Prozentsatz
Bis zum Datum der Benachrichtigung des Einzelfall-Sicherheitsberichts in VigiBase(r), bewertet bis zu 10 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von Rechallenge- und Nicht-Rechallenge-Fällen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Baseline-Merkmale (ursprüngliches unerwünschtes Ereignis, Krebsindikation, Alter, Geschlecht) Messungen sind die im Medical Dictionary for Regulatory Activities bevorzugten Begriffe für unerwünschte Ereignisse und Krebsindikationen, die anatomische und therapeutische Klasse für Arzneimittel. Alter wird kategorisiert (18–45, 45–64, 65–74, > 75 Jahre), Geschlecht (männlich, weiblich).
Bis zu 10 Jahre
Faktoren, die mit dem Wiederauftreten nach einer erneuten Herausforderung unter informativen erneuten Herausforderungen verbunden sind (d. h. Variablen, die mit einer höheren Rezidivrate in einem Regressionsmodell verbunden sind)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre

Über Baseline-Merkmalen hinweg (ursprüngliches unerwünschtes Ereignis, Krebsindikation, Alter, Geschlecht). Messungen sind die bevorzugten Begriffe des Medical Dictionary for Regulatory Activities für unerwünschte Ereignisse und Krebsindikationen, die Anatomical and Therapeutical Class für Arzneimittel. Alter wird kategorisiert (18–45, 45–64, 65–74, > 75 Jahre), Geschlecht (männlich, weiblich).

Das Wiederauftreten ist definiert als ein zweites Auftreten eines anfänglichen unerwünschten Ereignisses nach Wiederaufnahme der Behandlung. Es ist ein dichotome Ergebnis.

Die Daten werden mithilfe eines Regressionsmodells analysiert, um festzustellen, welche dieser Kovariaten mit einer höheren Rezidivrate verbunden sind.
Bis zu 10 Jahre
Häufigkeit des Auftretens eines anderen UE nach einer Monotherapie- oder Kombinationstherapie-Wiederaufnahme (unter informativen Wiederholungen)
Zeitfenster: Bis zum Datum der Benachrichtigung des Einzelfall-Sicherheitsberichts in VigiBase(r), bewertet bis zu 10 Jahren
Die Häufigkeit des Auftretens wird ermittelt, indem die Anzahl der Fälle mit einem anderen UE, die nach einer erneuten Behandlung aufgetreten sind, durch die Anzahl der aussagekräftigen erneuten Belastungen geteilt wird, und wird als Prozentsatz ausgedrückt
Bis zum Datum der Benachrichtigung des Einzelfall-Sicherheitsberichts in VigiBase(r), bewertet bis zu 10 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Dolladille, University Hospital, Caen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRAFREC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Daten für diese Studie sind unter http://www.vigiacess.org/ verfügbar. Eine Weitergabe an Studienteilnehmer/Forscher ist außerhalb der dedizierten Website nicht möglich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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