BRAF +/- MEK -estäjien uudelleenhaastaminen syöpäpotilaiden haittatapahtuman jälkeen (BRAFREC)
keskiviikko 13. lokakuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Caen
Nopeasti kiihtyneiden fibrosarkooma B-tyypin (BRAF) +/- mitogeeniaktivoitujen ekstrasellulaaristen signaalisäädeltyjen kinaasien (MEK) estäjien uudelleenkäsittely syöpäpotilaiden haittatapahtuman jälkeen
BRAF-inhibiittorilla tai BRAF- ja MEK-estäjien yhdistelmällä (BRAFi ja MEKi) haitallisen tapahtuman (AE) jälkeen uudelleenaltistuksen turvallisuudesta on julkaistu hyvin vähän tietoa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tunnistaa saman AE:n uusiutumistiheys BRAFi +/- MEKi -uudelleenaltistuksen jälkeen syöpäpotilailla ja uusiutumiseen liittyvät tekijät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen, poikkileikkaus, lääketurvatoiminnan kohorttitutkimus.
Haitalliset vaikutukset poimittiin Maailman terveysjärjestön VigiBase®-tietokannan turvallisuusraporteista, jotta voidaan arvioida syöpäpotilaiden haittatapahtuman (AE) jälkeisen BRAF-estäjän tai BRAF- ja MEK-estäjien yhdistelmän (BRAFi ja MEKi) uudelleenkäsittelyn turvallisuutta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
16000
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu yksittäisistä tapausturvallisuusraporteista Maailman terveysjärjestön VigiBase-lääketurvatietokannasta, jossa potilailla oli haittatapahtuma BRAF+/-MEKi-hoidon jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki BRAFi- ja MEKi-hoitoon liittyvät peräkkäiset AE-tapaukset. Yhdistelmähoitotapaukset, joissa BRAFi on raportoitu samanaikaisesti MEKi:n kanssa, sekä yhdistelmähoito-ohjelma (V+C, D+T, E+B) tunnistetaan. Emme tutki MEKi-monoterapiatapauksia
Poissulkemiskriteerit:
- MEKi-monoterapiatapaukset
- Tapaukset, jotka raportoivat samanaikaisesti immuunitarkistuspisteen estäjähoidoista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Raportit BRAF +/- MEK-estäjien käyttöön liittyvistä haittatapahtumista
Haittavaikutusten raportit (yksittäisten tapausten turvallisuusraportit) Maailman terveysjärjestön Vigibasesta, WHO:n lääketurvatietokannasta, jotka liittyvät BRAF +/- MEK -estäjien käyttöön alusta alkaen (1986) 1. maaliskuuta 2021 asti, poimitaan. Tapaukset, jotka raportoivat samanaikaisesti immuunitarkistuspisteen estäjähoidoista, suljetaan pois. |
Raportit haittatapahtumista potilailla, joita on hoidettu vähintään yhdellä BRAFi:lla tai MEKi:llä, kuten yksittäistapauksen turvallisuusraporteissa on raportoitu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: Yksittäisen tapauksen turvallisuusraporttiilmoituksen päivämäärään saakka VigiBase(r:ssä), arvioituna enintään 10 vuotta
|
Ensisijainen tulos on saman AE:n toistumisnopeus BRAFi+/- MEKi-uudelleenhaasteen jälkeen informatiivisten uusintahaasteiden joukossa. Toistumisprosentti saadaan jakamalla AE- uusiutuvien tapausten lukumäärä informatiivisten uusien haasteiden määrällä ja ilmaistaan prosentteina
|
Yksittäisen tapauksen turvallisuusraporttiilmoituksen päivämäärään saakka VigiBase(r:ssä), arvioituna enintään 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleen haastamistapausten ja ei-uudelleenhaasteiden vertailu
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Perusominaisuudet (alkuperäinen haittatapahtuma, syövän indikaatio, ikä, sukupuoli) Mittaukset ovat Medical Dictionary for Regulatory Activity, suositeltuja termejä haittatapahtumille ja syövän indikaatioille, Anatomical and Therapeutical Class lääkkeille.
Ikä on luokiteltu (18-45, 45-64, 65-74, > 75v), sukupuoli (mies, nainen).
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Tekijät, jotka liittyvät uusiutumiseen uudelleenhaasteen jälkeen informatiivisten uudelleenhaasteiden joukossa (eli muuttujat, jotka liittyvät korkeampaan toistumisprosenttiin regressiomallissa)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Lähtötilanteen ominaisuudet (alkuperäinen haittatapahtuma, syövän indikaatio, ikä, sukupuoli). Mittaukset ovat Lääketieteellinen sanakirja sääntelytoimia varten suositeltuja termejä haittatapahtumille ja syövän indikaatioille, anatominen ja terapeuttinen luokka lääkkeille. Ikä on luokiteltu (18-45, 45-64, 65-74, > 75v), sukupuoli (mies, nainen). Toistuminen määritellään alkuperäisen haittatapahtuman toiseksi esiintymiseksi hoidon uudelleen aloittamisen jälkeen. Se on kaksijakoinen tulos. Tiedot analysoidaan regressiomallin avulla sen määrittämiseksi, mitkä näistä kovariaateista liittyvät korkeampaan toistumisprosenttiin. |
Jopa 10 vuotta
|
|
Erilaisten haittavaikutusten esiintymistiheys monoterapian tai yhdistelmähoidon uudelleen haastamisen jälkeen (informatiivisten uusintahaasteiden joukossa)
Aikaikkuna: Yksittäisen tapauksen turvallisuusraporttiilmoituksen päivämäärään saakka VigiBase(r:ssä), arvioituna enintään 10 vuotta
|
Esiintymisprosentti saadaan jakamalla tapausten lukumäärä, joissa on toista haittavaikutusta, joka ilmeni hoidon uudelleenkäsittelyn jälkeen informatiivisten uusien hoitokertojen määrällä, ja se ilmaistaan prosentteina
|
Yksittäisen tapauksen turvallisuusraporttiilmoituksen päivämäärään saakka VigiBase(r:ssä), arvioituna enintään 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charles Dolladille, University Hospital, Caen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRAFREC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tiedot ovat saatavilla osoitteessa http://www.vigiacess.org/.
Tietojen levittäminen tutkimukseen osallistuville/tutkijoille ei ole mahdollista erillisen verkkosivuston ulkopuolella.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .