Rechallenge des inhibiteurs de BRAF +/- MEK à la suite d'un événement indésirable chez des patients atteints de cancer (BRAFREC)
13 octobre 2021 mis à jour par: University Hospital, Caen
Rechallenge des inhibiteurs de la kinase régulée par le signal extracellulaire (MEK) à accélération rapide du fibrosarcome de type B (BRAF) +/- activés par les mitogènes à la suite d'un événement indésirable chez des patients atteints de cancer
Très peu de données sont publiées sur la sécurité d'une rechallenge avec un inhibiteur de BRAF ou une combinaison de BRAF et d'inhibiteur de MEK (BRAFi et MEKi) après un événement indésirable (EI).
Cette étude visait à identifier le taux de récidive du même EI après une rechallenge BRAFi +/- MEKi chez des patients atteints de cancer et les facteurs associés à la récidive.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle, transversale, de pharmacovigilance.
Les EI ont été extraits des rapports de sécurité de la base de données VigiBase® de l'Organisation mondiale de la santé, afin d'évaluer la sécurité d'une rechallenge avec un inhibiteur de BRAF ou une combinaison de BRAF et d'inhibiteur de MEK (BRAFi et MEKi) après un événement indésirable (EI) chez des patients atteints de cancer.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
16000
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de l'étude est composée de rapports de sécurité de cas individuels de la base de données de pharmacovigilance de l'Organisation mondiale de la santé VigiBase, où les patients ont eu un événement indésirable suite à la prise d'un traitement BRAF+/-MEKi.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les cas d'EI consécutifs associés à la thérapie BRAFi et MEKi. Les cas de thérapie combinée, où BRAFi a été signalé en même temps que MEKi, seront identifiés, ainsi que le régime de thérapie combinée (V+C, D+T, E+B). Nous n'étudierons pas les cas de monothérapie MEKi
Critère d'exclusion:
- Cas de monothérapie MEKi
- Cas faisant simultanément état de traitements par inhibiteurs de points de contrôle immunitaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Rapports d'événements indésirables associés à l'utilisation d'inhibiteurs de BRAF +/- MEK
Les rapports d'événements indésirables (rapports de sécurité de cas individuels) de Vigibase, la base de données de pharmacovigilance de l'Organisation mondiale de la santé liés à l'utilisation des inhibiteurs de BRAF +/- MEK depuis le début (1986) jusqu'au 1er mars 2021 seront extraits. Les cas signalant simultanément des traitements par inhibiteurs de point de contrôle immunitaire seront exclus. |
Rapports d'événements indésirables survenus chez les patients traités avec au moins un BRAFi ou MEKi, comme indiqué dans les rapports de sécurité des cas individuels.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive
Délai: Jusqu'à la date de notification du rapport de sécurité du cas individuel dans VigiBase(r), évalué jusqu'à 10 ans
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Le critère de jugement principal est le taux de récidive d'un même EI après une réépreuve BRAFi+/- MEKi parmi les réépreuves informatives Le taux de récidive sera obtenu en divisant le nombre de cas avec récidive d'EI par le nombre de réépreuves informatives et sera exprimé en pourcentage
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Jusqu'à la date de notification du rapport de sécurité du cas individuel dans VigiBase(r), évalué jusqu'à 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des cas de réexamen et de non-réexamen
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Caractéristiques de base (événement indésirable initial, indication de cancer, âge, sexe) Les mesures sont les termes privilégiés du Medical Dictionary for Regulatory Activities pour les événements indésirables et les indications de cancer, la classe anatomique et thérapeutique pour les médicaments.
L'âge est catégorisé (18-45, 45-64, 65-74, > 75 ans), le sexe (homme, femme).
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Jusqu'à 10 ans
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Facteurs associés à la récidive après un rechallenge parmi les rechallenges informatifs (c'est-à-dire les variables associées à un taux de récidive plus élevé, dans un modèle de régression)
Délai: Jusqu'à 10 ans
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À travers les caractéristiques de base (événement indésirable initial, indication de cancer, âge, sexe). Les mesures sont les termes privilégiés du Medical Dictionary for Regulatory Activities pour les événements indésirables et les indications de cancer, la classe anatomique et thérapeutique pour les médicaments. L'âge est catégorisé (18-45, 45-64, 65-74, > 75 ans), le sexe (homme, femme). La récidive est définie comme la seconde occurrence d'un événement indésirable initial après la réintroduction du traitement. C'est un résultat dichotomique. Les données seront analysées à l'aide d'un modèle de régression, afin de déterminer lesquelles de ces covariables sont associées à un taux de récidive plus élevé. |
Jusqu'à 10 ans
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Taux de survenue d'un EI différent après une réintroduction en monothérapie ou en association (parmi les réintroductions informatives)
Délai: Jusqu'à la date de notification du rapport de sécurité du cas individuel dans VigiBase(r), évalué jusqu'à 10 ans
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Le taux de survenue sera obtenu en divisant le nombre de cas avec un autre EI survenu suite à une reprise de traitement par le nombre de reprises informatives et sera exprimé en pourcentage
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Jusqu'à la date de notification du rapport de sécurité du cas individuel dans VigiBase(r), évalué jusqu'à 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles Dolladille, University Hospital, Caen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2021
Première publication (Réel)
15 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BRAFREC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données de cette étude sont disponibles sur http://www.vigiacess.org/.
La diffusion aux participants/chercheurs de l'étude n'est pas possible en dehors du site dédié.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .