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Rechallenge degli inibitori BRAF +/- MEK a seguito di un evento avverso in pazienti con cancro (BRAFREC)

13 ottobre 2021 aggiornato da: University Hospital, Caen

Rechallenge del fibrosarcoma di tipo B rapidamente accelerato (BRAF) +/- inibitori della chinasi extracellulare regolata dal segnale (MEK) attivati ​​da mitogeni a seguito di un evento avverso in pazienti con cancro

Sono stati pubblicati pochissimi dati sulla sicurezza di un nuovo trattamento con un inibitore di BRAF o una combinazione di inibitore di BRAF e MEK (BRAFi e MEKi) dopo un evento avverso (AE). Questo studio mirava a identificare il tasso di recidiva dello stesso AE dopo un rechallenge BRAFi +/- MEKi in pazienti con cancro e i fattori associati alla recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale, trasversale, di coorte di farmacovigilanza. Gli eventi avversi sono stati estratti dai rapporti sulla sicurezza del database dell'Organizzazione mondiale della sanità VigiBase®, per valutare la sicurezza di un nuovo trattamento con un inibitore BRAF o una combinazione di inibitore BRAF e MEK (BRAFi e MEKi) dopo un evento avverso (AE) in pazienti con cancro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

16000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da segnalazioni di casi individuali sulla sicurezza dal database di farmacovigilanza dell'Organizzazione mondiale della sanità VigiBase, in cui i pazienti hanno avuto un evento avverso dopo l'assunzione della terapia con BRAF+/-MEKi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i casi consecutivi di eventi avversi associati alla terapia BRAFi e MEKi. Saranno identificati i casi di terapia di combinazione, in cui BRAFi è stato riportato in concomitanza con MEKi, nonché il regime di terapia di combinazione (V+C, D+T, E+B). Non studieremo casi di monoterapia con MEKi

Criteri di esclusione:

  • Casi di monoterapia MEKi
  • Casi che riportano contemporaneamente terapie con inibitori del checkpoint immunitario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Segnalazioni di eventi avversi associati all'uso di inibitori BRAF +/- MEK

Verranno estratte le segnalazioni di eventi avversi (segnalazioni individuali sulla sicurezza dei casi) da Vigibase, il database di farmacovigilanza dell'Organizzazione mondiale della sanità relativo all'uso di inibitori BRAF +/- MEK dall'inizio (1986) fino al 1° marzo 2021.

Saranno esclusi i casi che riportano contemporaneamente terapie con inibitori del checkpoint immunitario.
Droga: Inibitore BRAF
Segnalazioni di eventi avversi verificatisi in pazienti trattati con almeno un BRAFi o MEKi come riportato nelle relazioni sulla sicurezza dei singoli casi.
Altri nomi:
  • Inibitore di MEK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: Fino alla data della notifica del rapporto sulla sicurezza del singolo caso in VigiBase(r), valutato fino a 10 anni
L'outcome primario è il tasso di recidiva dello stesso AE dopo un rechallenge BRAFi+/- MEKi tra rechallenge informativi Il tasso di recidiva sarà ottenuto dividendo il numero di casi con una ricorrenza di AE per il numero di rechallenge informativi e sarà espresso come percentuale
Fino alla data della notifica del rapporto sulla sicurezza del singolo caso in VigiBase(r), valutato fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra casi di riconferma e non contestazione
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Caratteristiche basali (evento avverso iniziale, indicazione del cancro, età, sesso) Le misurazioni sono i termini preferiti del dizionario medico per le attività di regolamentazione per gli eventi avversi e le indicazioni del cancro, la classe anatomica e terapeutica per i farmaci. L'età è suddivisa in categorie (18-45, 45-64, 65-74, > 75 anni), sesso (maschio, femmina).
Fino a 10 anni
Fattori associati alla ricorrenza dopo un rechallenge tra rechallenge informativi (ovvero variabili associate a un tasso di ricorrenza più elevato, in un modello di regressione)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni

Tra le caratteristiche basali (evento avverso iniziale, indicazione del cancro, età, sesso). Le misurazioni sono i termini preferiti del dizionario medico per le attività di regolamentazione per gli eventi avversi e le indicazioni sul cancro, la classe anatomica e terapeutica per i farmaci. L'età è suddivisa in categorie (18-45, 45-64, 65-74, > 75 anni), sesso (maschio, femmina).

La recidiva è definita come una seconda occorrenza di un evento avverso iniziale dopo che il trattamento è stato reintrodotto. È un risultato dicotomico.

I dati saranno analizzati attraverso un modello di regressione, in modo da determinare quali di queste covariate sono associate a un tasso di ricorrenza più elevato.
Fino a 10 anni
Tasso di insorgenza di un diverso evento avverso dopo un rechallenge in monoterapia o terapia combinata (tra i rechallenge informativi)
Lasso di tempo: Fino alla data della notifica del rapporto sulla sicurezza del singolo caso in VigiBase(r), valutato fino a 10 anni
Il tasso di occorrenza sarà ottenuto dividendo il numero di casi con un altro EA verificatosi a seguito di un rechallenge di trattamento per il numero di rechallenge informativi e sarà espresso in percentuale
Fino alla data della notifica del rapporto sulla sicurezza del singolo caso in VigiBase(r), valutato fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Caen

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Dolladille, University Hospital, Caen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRAFREC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati per questo studio sono disponibili su http://www.vigiacess.org/. La divulgazione ai partecipanti allo studio/ricercatori non è possibile al di fuori del sito Web dedicato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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